Werkzaamheid van craniale elektrotherapiestimulatie (CES) voor de behandeling van depressieve stoornis

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven en het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen voorafgaand aan het uitvoeren van studiespecifieke procedures. Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen:

1. Onderwerp is een mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënt van 22 tot en met 65 jaar.
2. Proefpersoon voldoet aan de DSM-5-criteria voor MDD zoals bepaald door het MINI-screeningsinterview.
3. De proefpersoon scoort > 4 op CGI-S bij bezoek 1 en 2.
4. Seksueel actieve vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek ten minste een of meer van de volgende anticonceptiemethoden toepassen: spiraaltje (IUD), barrièremethode in combinatie met een zaaddodend middel, orale/hormonale anticonceptie of onthouding. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze de studiebehandeling krijgen.
5. Onderwerp is in goede medische gezondheid of met chronische medische aandoeningen die momenteel stabiel zijn.
6. Geen actueel misbruik van alcohol of andere middelen.
7. In staat om actieve of nep-CES-behandelingen te doen en alle studievereisten zelfstandig te voltooien.
8. De proefpersoon heeft een score van ≥ 17 op de HAM-D. Als een patiënt wordt behandeld met serotonineselectieve heropnameremmers (SSRI's), waaronder: Fluoxetine (Prozac), Paroxetine (Paxil), Sertraline (Zoloft), Luvox (Fluvoxamine), Citalopram (Celexa) en Escitalopram (Lexapro), evenals als serotonine- en norepinefrineheropnameremmers (SNRI) zoals Venlafaxine (Effexor IR en XR), Desvenlafaxine (Pristiq) en Duloxetine (Cymbalta) kunnen ze op een van de SSRI- of SNRI-medicijnen blijven, op voorwaarde dat hij of zij een stabiele dosis heeft gehad gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan deze studie; deze dosis moet gedurende de rest van dit onderzoek stabiel blijven (elke noodzaak om de dosis tijdens het onderzoek te wijzigen zal worden beoordeeld en zal resulteren in beëindiging).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan een van de onderstaande voorwaarden voldoen:

1. Onderwerp voldoet aan de DSM-5-criteria voor een andere as 1-stoornis (anders dan MDD) als primaire diagnose (d.w.z. schizofrenie, stemmingsstoornis, psychose, anorexia nervosa) zoals bepaald door de MINI. Gedrags- en antisociale persoonlijkheidsstoornissen mogen niet deelnemen. Patiënten met comorbide diagnoses van leerstoornissen, aandachtstekortstoornis (met of zonder hyperactiviteit), communicatiestoornissen, separatieangststoornis, dysthyme stoornis of angststoornissen mogen deelnemen aan het onderzoek, zolang deze aandoeningen niet de primaire focus zijn van enigerlei onderzoek. behandeling en ze houden zich aan de gelijktijdige medicatiebeperkingen die in de bijlage staan ​​vermeld. Degenen met stoornissen in het gebruik van middelen mogen niet deelnemen.
2. Proefpersoon wordt door de onderzoeker klinisch beoordeeld als risico lopend op zelfmoord of is acuut suïcidaal zoals objectief gemeten door de C-SSRS.
3. Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden een of meer zelfmoordpogingen gedaan
4. Proefpersoon heeft een Hamilton Depression Rating Scale17 (HAM-D17)-score van meer dan 38, wat duidt op een matig tot ernstig klinisch niveau van depressieve symptomen
5. Proefpersoon heeft een psychiatrische aandoening waarvoor ziekenhuisopname of gedeeltelijke psychiatrische ziekenhuisopname nodig is.
6. Er is een onmiddellijk risico om zichzelf of anderen te verwonden of schade aan eigendommen te veroorzaken, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

7. Proefpersoon heeft een significante voorgeschiedenis van medische aandoeningen (d.w.z. cardiovasculaire, hepatische (bijv. cirrose, hepatitis B of C) renale, gynaecologische, musculoskeletale, neurologische, gastro-intestinale, metabole, hematologische, endocriene, kanker met een metastatisch potentieel, progressieve neurologische aandoeningen of convulsies) die een betrouwbare deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren of het gebruik van medicijnen die niet zijn toegestaan ​​door dit protocol noodzakelijk kunnen maken, tenzij aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan (overleg met de onderzoeksarts wordt aangemoedigd voordat de patiënt wordt ingeschreven):

   1. De aandoening is al meer dan een jaar stabiel (3 jaar voor andere maligniteiten dan geëxcideerd basaalcelcarcinoom, waarvoor een jaar stabiliteit vereist is).
   2. De onderzoeker heeft geoordeeld dat de aandoening de deelname van de patiënt aan het onderzoek niet belemmert.
   3. De aandoening is volledig gedocumenteerd in de onderzoeksdossiers van de patiënt.
8. Hypo- of hyperthyreoïdie, tenzij gestabiliseerd op geschikte farmacotherapie zonder wijziging van de dosering gedurende ten minste drie maanden vóór bezoek 1 (Screening).
9. Onderwerp is zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven. Als een proefpersoon zwanger wordt, zal ze onmiddellijk worden gestaakt en op passende wijze worden gevolgd.

10. Voor vrouwen die seksueel actief zijn:

    Het niet toepassen van een betrouwbare anticonceptiemethode die zal worden voortgezet tijdens de duur van het onderzoek en binnen 30 dagen na het einde van de deelname aan het onderzoek.

    Betrouwbare anticonceptie wordt gedefinieerd als:

    1. chirurgische sterilisatie
    2. orale anticonceptiva (bestaande uit een combinatie van oestrogeen en progestageen of alleen progestageen
    3. transdermale anticonceptiva (bijv. Ortho - Evra), depotinjecties (bijv. Depo-Provera)
    4. vaginale anticonceptiering (bijv. Nucaring), anticonceptie-implantaten (bijv. Implanon, Norplant 2/Jadelle)
    5. een spiraaltje
    6. pessarium plus condoom (de enige acceptabele methode met dubbele barrière)
    7. andere vormen van anticonceptiemiddelen (farmacologisch en/of niet-farmacologisch) worden niet geaccepteerd
11. Proefpersoon heeft binnen een maand voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek gelijktijdig een behandeling gehad met een ander onderzoeksgeneesmiddel of heeft deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek.
12. Proefpersoon die psychotherapie of gedragstherapie heeft gestart of beëindigd binnen een maand vóór bezoek 1 (screening), of die van plan is dergelijke therapie in de loop van het onderzoek te starten of te wijzigen.
13. Proefpersoon heeft een geschiedenis van slechte therapietrouw of volgens de mening van de onderzoeker een proefpersoon wiens behandeling als poliklinische patiënt klinisch gecontra-indiceerd zou zijn.
14. Proefpersoon heeft eerder craniale elektrotherapiestimulatie (CES) ondergaan.
15. Proefpersoon die gelijktijdig verboden medicatie of kruidensupplementen nodig had en die niet kon worden stopgezet of kon worden overgeschakeld op een toegestane alternatieve medicatie en gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan (bezoek 2) was gestabiliseerd.
16. Proefpersoon die een psychoactieve drug of kruidengeneesmiddel gebruikt binnen 5 halfwaardetijden vóór baseline (bezoek 2), (St. sint-janskruid, ginkgo biloba, kava kava, valeriaanwortel, DHEA, tyrosine, tryptofaan en 5-HTP, antidepressiva, anxiolytica, monoamineoxidaseremmers, antipsychotica of anticonvulsiva/stemmingsstabilisatoren, carbamazepine of andere). Ook patiënten die ooit met het depot-antipsychoticum zijn behandeld, moeten worden uitgesloten.