Skuteczność stymulacji elektroterapią czaszkową (CES) w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i podpisać formularz świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:

1. Pacjentem jest pacjent ambulatoryjny w wieku od 22 do 65 lat włącznie.
2. Badany spełnia kryteria DSM-5 dla MDD, jak określono w wywiadzie przesiewowym MINI.
3. Pacjent ma wynik > 4 w skali CGI-S podczas wizyty 1 i 2.
4. Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną z następujących metod antykoncepcji podczas badania: wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), metoda mechaniczna w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym, antykoncepcja doustna/hormonalna lub abstynencja. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem badanego leku.
5. Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia lub cierpi na przewlekłe schorzenia, które obecnie są stabilne.
6. Brak aktualnego nadużywania alkoholu lub innych substancji.
7. Zdolny do wykonywania aktywnych lub pozorowanych zabiegów CES i samodzielnego wypełniania wszystkich wymagań dotyczących badań.
8. Badany uzyskał wynik ≥ 17 w skali HAM-D. Jeśli pacjent jest leczony lekami z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), które obejmują: fluoksetynę (Prozac), paroksetynę (Paxil), sertralinę (Zoloft), Luvox (fluwoksaminę), citalopram (Celexa) i escitalopram (Lexapro), a także jako inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna (Effexor IR i XR), deswenlafaksyna (Pristiq) i duloksetyna (Cymbalta), mogą pozostać na jednym z leków z grupy SSRI lub SNRI, pod warunkiem, że pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed przystąpieniem do tego badania; ta dawka ma pozostać stabilna przez pozostałą część tego badania (każda potrzeba zmiany dawki podczas badania zostanie oceniona i spowoduje przerwanie).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie będą brani pod uwagę do włączenia do badania, jeśli spełnią którykolwiek z poniższych warunków:

1. Pacjent spełnia kryteria DSM-5 dla innego zaburzenia osi 1 (innego niż MDD) jako głównego rozpoznania (tj. schizofrenii, zaburzeń nastroju, psychozy, jadłowstrętu psychicznego) zgodnie z MINI. Nie będą dopuszczone do udziału osoby z zaburzeniami zachowania i osobowości antyspołecznej. Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami uczenia się, zaburzeniami uwagi (z nadpobudliwością ruchową lub bez), zaburzeniami komunikacji, lękiem separacyjnym, zaburzeniami dystymicznymi lub zaburzeniami lękowymi zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu, o ile te schorzenia nie będą głównym celem jakichkolwiek badań. leczenia i przestrzegają ograniczeń dotyczących jednoczesnego stosowania leków wymienionych w załączniku. Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji nie zostaną dopuszczone do udziału.
2. Badacz klinicznie ocenia, że ​​pacjent jest zagrożony samobójstwem lub ma ostre skłonności samobójcze, jak obiektywnie zmierzono za pomocą C-SSRS.
3. Podmiot próbował popełnić samobójstwo raz lub więcej razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
4. Pacjent ma wynik w Skali Depresji Hamiltona17 (HAM-D17) powyżej 38, co sugeruje umiarkowany do ciężkiego kliniczny poziom objawów depresyjnych
5. Podmiot cierpi na schorzenie psychiatryczne, które wymagałoby hospitalizacji lub częściowej hospitalizacji psychiatrycznej.
6. Istnieje bezpośrednie ryzyko zranienia siebie lub innych osób lub spowodowania szkód majątkowych, zgodnie z oceną badacza.

7. Choroby układu krążenia, wątroby (np. marskość, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C), nerek, ginekologiczne, układu mięśniowo-szkieletowego, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, metaboliczne, hematologiczne, hormonalne, rak z możliwością przerzutów, postępujące zaburzenia neurologiczne lub napad padaczkowy), które mogłyby zakłócić rzetelny udział w badaniu lub wymagać zastosowania leków niedozwolonych w tym protokole, chyba że spełnione są wszystkie poniższe warunki (przed włączeniem pacjenta zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym badanie):

   1. Stan jest stabilny od ponad roku (3 lata w przypadku nowotworu złośliwego innego niż wycięty rak podstawnokomórkowy, w przypadku którego wymagana jest stabilizacja przez rok).
   2. Badacz ocenił, że stan ten nie przeszkadza pacjentowi w uczestnictwie w badaniu.
   3. Stan ten jest w pełni udokumentowany w dokumentacji badania pacjenta.
8. Niedoczynność lub nadczynność tarczycy, o ile nie zostanie ustabilizowana odpowiednią farmakoterapią bez zmiany dawkowania przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą 1 (badanie przesiewowe).
9. Podmiot jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, zostanie natychmiast przerwana i odpowiednio monitorowana.

10. Dla kobiet aktywnych seksualnie:

    Niestosowanie niezawodnej metody antykoncepcji, która będzie kontynuowana przez cały czas trwania badania i w ciągu 30 dni po zakończeniu udziału w badaniu.

    Niezawodna antykoncepcja to:

    1. sterylizacja chirurgiczna
    2. doustne środki antykoncepcyjne (składające się z połączenia estrogenu z progestagenem lub samej progestyny
    3. przezskórne środki antykoncepcyjne (np. Ortho - Evra), zastrzyki typu depot (np. Depo-Provera)
    4. krążek antykoncepcyjny dopochwowy (np. Nucaring), implanty antykoncepcyjne (np. Implanon, Norplant 2/Jadelle)
    5. urządzenie wewnątrzmaciczne
    6. diafragma plus prezerwatywa (jedyna dopuszczalna metoda podwójnej bariery)
    7. inne formy antykoncepcji (farmakologiczne i/lub niefarmakologiczne) nie są akceptowane
11. Uczestnik stosował jednocześnie terapię innym badanym lekiem lub uczestniczył w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu jednego miesiąca przed przystąpieniem do tego badania.
12. Osoba, która rozpoczęła lub zakończyła psychoterapię lub terapię behawioralną w ciągu jednego miesiąca przed wizytą 1 (przesiewową) lub planuje rozpocząć lub zmienić taką terapię w trakcie badania.
13. Pacjent ma historię słabego przestrzegania zaleceń lub w opinii Badacza każdy podmiot, którego leczenie ambulatoryjne byłoby klinicznie przeciwwskazane.
14. Tester przeszedł wcześniej próbę stymulacji elektroterapią czaszkową (CES).
15. Pacjent wymagający jednoczesnego stosowania zabronionych leków lub suplementów ziołowych, których nie można było odstawić lub zmienić na dopuszczalny lek alternatywny i ustabilizować przez co najmniej dwa tygodnie poprzedzające (wizyta 2).
16. Pacjent przyjmuje jakikolwiek lek psychoaktywny lub lek ziołowy w ciągu 5 okresów półtrwania przed linią wyjściową (wizyta 2), (St. dziurawiec, miłorząb dwuklapowy, kava kava, korzeń kozłka lekarskiego, DHEA, tyrozyna, tryptofan i 5-HTP, leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, inhibitory monoaminooksydazy, leki przeciwpsychotyczne lub przeciwdrgawkowe/stabilizujące nastrój, karbamazepina lub inne). Należy również wykluczyć pacjentów, którzy kiedykolwiek byli leczeni lekiem przeciwpsychotycznym depot.