牛奶微生物群 (MOM)
2018年3月9日 更新者：University of California, Davis
在健康的足月婴儿中建立以牛奶为导向的微生物群
本研究的目的是确定连续 21 天食用母乳和/或配方奶的健康足月阴道分娩婴儿补充益生菌是否会增加婴儿粪便中的细菌水平。
研究概览
详细说明
这两个阶段临床试验的第 1 阶段的目的是确定：1) 在补充 Evolve 激活的婴儿双歧杆菌期间和之后 21 天期间和之后，人乳低聚糖水平降低对粪便双歧杆菌的影响，使用纯母乳喂养，混合 -喂养和纯配方奶喂养的婴儿； 2) 确定与补充前水平相比，Evolve 激活的婴儿双歧杆菌对纯母乳喂养婴儿粪便双歧杆菌水平的影响。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有 8 至 12 周婴儿的妇女
- 足月婴儿出生 > 37 周妊娠
- 居住在加州戴维斯加州大学戴维斯分校 20 英里半径范围内或 UCDMC 20 英里范围内的母婴对
- 住在一个地方的妇女和婴儿
- 顺产婴儿
- 纯配方奶喂养、纯母乳喂养或混合喂养的婴儿
- 在研究的前两个月愿意更换婴儿配方奶粉并使用该研究的婴儿配方奶粉（Earth's Best Organic Infant Formula With Iron, Earth's Best）的混合奶粉和配方奶喂养婴儿的女性
- 正在母乳喂养但在研究的前两个月内给婴儿引入婴儿配方奶粉且愿意在研究的前两个月使用该研究的婴儿配方奶粉（Earth's Best Organic Infant Formula With Iron, Earth's Best）的女性
排除标准：
- 在美国或其他发达国家连续居住不足 10 年的女性
- 一个母亲生育多个婴儿
- 计划在婴儿满 5 个月之前喂养婴儿固体食物
- 牛奶或大豆过敏家族史和/或婴儿对牛奶蛋白或大豆过敏
- 剖腹产婴儿
- 出生时患有并发症的婴儿，例如：呼吸窘迫综合征、出生缺陷和感染
- 入组前 4 周服用过抗生素且自出生后服用超过一个疗程抗生素的婴儿
- 从出生就服用益生菌的婴儿
- 计划在研究的前两个月给婴儿服用益生菌或婴儿使用研究补充剂以外的益生菌
- 患有慢性代谢疾病或肥胖的母亲
- 目前吸烟或计划在研究期间恢复吸烟的母亲
- 食用母乳、婴儿配方奶粉或水以外的固体食物或其他液体的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：纯母乳喂养
纯母乳喂养将在筛选时定义为在出生后 7 天后未食用任何婴儿配方奶粉并且在出生后第 7 天至导入期结束期间纯母乳喂养且不含配方奶粉的婴儿。
).
婴儿将连续 21 天食用婴儿双歧杆菌。
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每个婴儿双歧杆菌（菌株：BIEVC001）剂量将装在一个 625 毫克小袋中，以 9x10^9 CFU 的剂量提供 156 毫克活细菌，外加 469 毫克药用级乳糖作为赋形剂，并由研究分配给参与者人员。
其他名称：
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有源比较器：纯配方奶喂养
纯配方奶喂养在筛选时被定义为在出生第 7 天到导入期结束期间仅食用婴儿配方奶粉的婴儿。
婴儿将连续 21 天食用婴儿双歧杆菌。
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每个婴儿双歧杆菌（菌株：BIEVC001）剂量将装在一个 625 毫克小袋中，以 9x10^9 CFU 的剂量提供 156 毫克活细菌，外加 469 毫克药用级乳糖作为赋形剂，并由研究分配给参与者人员。
其他名称：
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有源比较器：混饲
混合喂养在筛选时被定义为婴儿在出生第 7 天到导入期结束期间同时食用婴儿配方奶粉和母乳。
婴儿将连续 21 天食用婴儿双歧杆菌。
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每个婴儿双歧杆菌（菌株：BIEVC001）剂量将装在一个 625 毫克小袋中，以 9x10^9 CFU 的剂量提供 156 毫克活细菌，外加 469 毫克药用级乳糖作为赋形剂，并由研究分配给参与者人员。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿粪便婴儿双歧杆菌
大体时间：从基线到第 280 天的变化
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婴儿粪便 B. infantis 在补充之前、期间和之后的变化。
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从基线到第 280 天的变化
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婴儿粪便双歧杆菌
大体时间：从基线到第 280 天的变化
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补充前后婴儿粪便双歧杆菌的变化。
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从基线到第 280 天的变化
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婴儿粪便总菌
大体时间：从基线到第 280 天的变化
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补充前后婴儿粪便总菌的变化。
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从基线到第 280 天的变化
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婴儿粪便微生物组
大体时间：从基线到第 280 天的变化
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婴儿粪便微生物组在补充之前、期间和之后的变化。
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从基线到第 280 天的变化
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婴儿胃肠道症状
大体时间：从基线到第 50 天的变化
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在补充之前、期间和之后的胃肠道症状和相关症状（排便不适、呕吐、便秘、绞痛或易怒）将通过家长自我报告问卷每天确定和报告。
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从基线到第 50 天的变化
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婴儿健康状况
大体时间：从基线到第 280 天的变化
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婴儿的一般健康状况，例如是否有任何疾病的发生、因生病、发烧、抗生素和药物使用以及父母对婴儿整体健康状况的评估而进行的医疗保健访问。
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从基线到第 280 天的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母体分泌状态
大体时间：从基线到第 280 天的变化
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确定母乳中人乳低聚糖与婴儿粪便微生物组之间的关系。
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从基线到第 280 天的变化
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婴儿粪便唾液酸浓度
大体时间：从基线到第 280 天的变化
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婴儿粪便样品中补充之前、期间和之后婴儿粪便唾液酸和岩藻糖浓度的变化。
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从基线到第 280 天的变化
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婴儿粪便微生物组和生活方式
大体时间：从基线到第 280 天的变化
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确定以下由自我报告问卷确定的因素之间的关系：胎次、母婴抗生素摄入量和母亲使用抗菌素、婴儿配方奶粉摄入量；以及改变婴儿粪便微生物组。
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从基线到第 280 天的变化
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婴儿体重
大体时间：从基线到第 280 天的变化
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确定婴儿体重与粪便微生物组变化之间的关系。
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从基线到第 280 天的变化
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婴儿粪便短链脂肪酸
大体时间：从基线到第 280 天的变化
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确定粪便短链脂肪酸与粪便微生物组之间的关系。
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从基线到第 280 天的变化
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婴幼儿胃肠功能
大体时间：从基线到第 280 天的变化
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确定 GI 功能（粪便炎症、GI 屏障介质、LPS）和粪便微生物组之间的关系。
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从基线到第 280 天的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月6日
研究完成 (实际的)
2018年3月6日
研究注册日期
首次提交
2017年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月17日
首次发布 (实际的)
2017年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月9日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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