Milchorientierte Mikrobiota (MOM)
6. Dezember 2024 aktualisiert von: University of California, Davis
Etablierung einer milchorientierten Mikrobiota bei gesunden, reifen Säuglingen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Ergänzung gesunder, vaginal entbundener Säuglinge, die an 21 aufeinanderfolgenden Tagen Muttermilch, Säuglingsnahrung oder beides konsumieren, mit einem Probiotikum die Bakterienkonzentration im Stuhl des Säuglings erhöht.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck von Phase 1 dieser zweiphasigen klinischen Studie besteht darin, Folgendes zu bestimmen: 1) die Auswirkung sinkender Konzentrationen menschlicher Milch-Oligosaccharide auf fäkale B.infantis während und nach 21 Tagen der Ergänzung mit Evolve aktivierten B.infantis unter Verwendung ausschließlich gestillter, gemischt- gefütterte und ausschließlich mit Säuglingsnahrung ernährte Säuglinge; 2) Bestimmen Sie die Wirkung von Evolve aktiviertem B.infantis auf den fäkalen B.infantis-Spiegel bei ausschließlich gestillten Säuglingen im Vergleich zu den Werten vor der Nahrungsergänzung.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Säuglingen im Alter von 8 bis 12 Wochen
- Termingerecht geborene Säuglinge, die in der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden
- Mutter-Kind-Paare, die in einem Umkreis von 20 Meilen um den Campus der UC Davis in Davis, Kalifornien, oder in einem Umkreis von 20 Meilen um den UCDMC leben
- Frauen und Kleinkinder, die an einem Ort leben
- Vaginal geborene Säuglinge
- Säuglinge, die entweder ausschließlich mit Säuglingsnahrung, ausschließlich gestillt oder gemischt ernährt werden
- Frauen, die gemischt sind und ihre Säuglinge mit Säuglingsnahrung ernähren, sind bereit, die Säuglingsanfangsnahrung zu wechseln und in den ersten zwei Monaten der Studie die Säuglingsanfangsnahrung der Studie (die beste organische Säuglingsnahrung der Welt mit Eisen, die beste der Welt) zu verwenden
- Frauen, die stillen, ihren Säuglingen aber in den ersten zwei Monaten der Studie Säuglingsnahrung verabreichen und bereit sind, in den ersten beiden Monaten der Studie die Säuglingsnahrung der Studie (Earth's Best Organic Infant Formula With Iron, Earth's Best) zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die weniger als 10 aufeinanderfolgende Jahre in den Vereinigten Staaten oder einem anderen entwickelten Land gelebt haben
- Mehrere Kinder einer Mutter
- Planen Sie, Säuglingen feste Nahrung zu geben, bevor sie 5 Monate alt werden
- Familienanamnese mit Kuhmilch- oder Sojaallergie und/oder Säuglinge, die allergisch gegen Kuhmilchprotein oder Soja sind
- Säuglinge, die per Kaiserschnitt geboren wurden
- Säuglinge, die mit medizinischen Komplikationen wie Atemnotsyndrom, Geburtsfehlern und Infektionen geboren wurden
- Säuglinge, die 4 Wochen vor der Einschreibung Antibiotika und seit der Geburt mehr als eine Antibiotikakur eingenommen haben
- Säuglinge, die seit ihrer Geburt Probiotika eingenommen haben
- Planen Sie die Verabreichung von Probiotika an Säuglinge oder die Verwendung anderer Probiotika als der Studienergänzung durch Säuglinge in den ersten zwei Monaten der Studie
- Mütter, die an einer chronischen Stoffwechselerkrankung oder Fettleibigkeit leiden
- Mütter, die derzeit rauchen oder planen, während des Studienzeitraums wieder zu rauchen
- Säuglinge, die außer Muttermilch, Säuglingsnahrung oder Wasser feste Nahrung oder andere Flüssigkeiten zu sich nehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ausschließlich gestillt
Als ausschließliches Stillen werden beim Screening Säuglinge definiert, die nach 7 Tagen nach der Geburt keine Säuglingsnahrung mehr zu sich genommen haben und zwischen dem 7. Lebenstag und dem Ende der Einführungsphase ausschließlich ohne Säuglingsnahrung gestillt wurden.
).
Säuglinge verzehren B. infantis an einundzwanzig aufeinanderfolgenden Tagen.
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Jede Dosis von B. infantis (Stamm: BIEVC001) wird in einem 625-mg-Beutel geliefert, der 156 mg lebende Bakterien in einer Dosis von 9x10^9 KBE plus 469 mg Laktose in pharmazeutischer Qualität als Hilfsstoff liefert und im Rahmen der Studie an die Teilnehmer abgegeben wird Personal.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ausschließlich mit Säuglingsnahrung gefüttert
Als ausschließliche Säuglingsnahrung wird beim Screening definiert, dass Säuglinge zwischen dem siebten Lebenstag und dem Ende der Einführungsphase ausschließlich Säuglingsnahrung zu sich nehmen.
Säuglinge verzehren B. infantis an einundzwanzig aufeinanderfolgenden Tagen.
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Jede Dosis von B. infantis (Stamm: BIEVC001) wird in einem 625-mg-Beutel geliefert, der 156 mg lebende Bakterien in einer Dosis von 9x10^9 KBE plus 469 mg Laktose in pharmazeutischer Qualität als Hilfsstoff liefert und im Rahmen der Studie an die Teilnehmer abgegeben wird Personal.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Mischfutter
Mischfütterung wird beim Screening als Säuglinge definiert, die zwischen dem 7. Lebenstag und dem Ende der Einleitungsphase eine Kombination aus Säuglingsnahrung und Muttermilch zu sich nehmen.
Säuglinge verzehren B. infantis an einundzwanzig aufeinanderfolgenden Tagen.
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Jede Dosis von B. infantis (Stamm: BIEVC001) wird in einem 625-mg-Beutel geliefert, der 156 mg lebende Bakterien in einer Dosis von 9x10^9 KBE plus 469 mg Laktose in pharmazeutischer Qualität als Hilfsstoff liefert und im Rahmen der Studie an die Teilnehmer abgegeben wird Personal.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Säuglingskot B. infantis
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 280. Tag
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Die Veränderung des Säuglingskots von B. infantis vor, während und nach der Nahrungsergänzung.
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Wechsel vom Ausgangswert zum 280. Tag
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Fäkales Bifidobakterium bei Säuglingen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 280. Tag
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Die Veränderung des fäkalen Bifidobacteriums bei Säuglingen vor, während und nach der Nahrungsergänzung.
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Wechsel vom Ausgangswert zum 280. Tag
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Gesamtbakterien im Stuhl von Säuglingen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 280. Tag
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Die Veränderung der Gesamtbakterienzahl im Stuhl von Säuglingen vor, während und nach der Nahrungsergänzung.
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Wechsel vom Ausgangswert zum 280. Tag
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Fäkales Mikrobiom von Säuglingen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 280. Tag
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Die Veränderung des fäkalen Mikrobioms von Säuglingen vor, während und nach der Nahrungsergänzung.
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Wechsel vom Ausgangswert zum 280. Tag
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Magen-Darm-Symptome bei Säuglingen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 50. Tag
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Magen-Darm-Symptome und damit verbundene Symptome (Beschwerden beim Stuhlgang, Erbrechen, Verstopfung, Koliken oder Reizbarkeit) vor, während und nach der Nahrungsergänzung werden täglich anhand des Selbstberichtsfragebogens der Eltern ermittelt und gemeldet.
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Wechsel vom Ausgangswert zum 50. Tag
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Gesundheitszustand des Säuglings
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 280. Tag
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Allgemeiner Gesundheitszustand des Säuglings, z. B. Auftreten einer Krankheit, Arztbesuche wegen Krankheit, Fieber, Antibiotika- und Medikamenteneinnahme sowie Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands des Säuglings durch die Eltern.
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Wechsel vom Ausgangswert zum 280. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekretionsstatus der Mutter
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 280. Tag
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Bestimmen Sie die Beziehung zwischen menschlichen Milch-Oligosacchariden in der Muttermilch und dem fäkalen Mikrobiom des Säuglings.
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Wechsel vom Ausgangswert zum 280. Tag
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Sialinsäurekonzentrationen im Stuhl von Säuglingen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 280. Tag
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Die Veränderung der Konzentrationen von Sialinsäure und Fucose im Stuhl von Säuglingen vor, während und nach der Nahrungsergänzung in Stuhlproben von Säuglingen.
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Wechsel vom Ausgangswert zum 280. Tag
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Stuhlmikrobiom und Lebensstil von Säuglingen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 280. Tag
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Bestimmen Sie die Beziehung zwischen den folgenden Faktoren, die anhand von Selbstberichtsfragebögen ermittelt wurden: Parität, Antibiotikaaufnahme von Mutter und Kind und Verwendung antimikrobieller Mittel durch die Mutter, Aufnahme von Säuglingsnahrung durch das Kind; und die Veränderung des fäkalen Mikrobioms des Säuglings.
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Wechsel vom Ausgangswert zum 280. Tag
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Säuglingsgewicht
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 280. Tag
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Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen dem Gewicht des Säuglings und der Veränderung des fäkalen Mikrobioms.
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Wechsel vom Ausgangswert zum 280. Tag
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Kurzkettige Fettsäuren im Stuhl von Säuglingen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 280. Tag
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Bestimmen Sie die Beziehung zwischen kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl und dem Mikrobiom im Stuhl.
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Wechsel vom Ausgangswert zum 280. Tag
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Magen-Darm-Funktion bei Säuglingen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 280. Tag
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Bestimmen Sie die Beziehung zwischen der gastrointestinalen Funktion (fäkale Entzündung, gastrointestinale Barrieremediatoren, LPS) und dem fäkalen Mikrobiom.
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Wechsel vom Ausgangswert zum 280. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis
- Hauptermittler: Mark Underwood, MD, University of California, Davis
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 738191
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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