Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maitoon suuntautunut mikrobisto (MOM)

perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of California, Davis

Maitoon suuntautuneen mikrobiotan perustaminen terveillä vauvoilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö 21 peräkkäisen päivän ajan probiootilla emättimen kautta synnytettyjen terveiden syntyneiden imeväisten, jotka syövät rintamaitoa, korviketta tai molempia, täydentäminen bakteerien määrää imeväisten ulosteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kaksivaiheisen kliinisen tutkimuksen 1. vaiheen tarkoituksena on määrittää: 1) äidinmaidon oligosakkaridien alenemisen vaikutus ulosteen B.infantis-bakteeriin Evolve-aktivoidun B.infantis-lisäyksen aikana ja sen jälkeen 21 päivän ajan käyttämällä yksinomaan rintaruokittua, seka- ruokitut ja yksinomaan korvikkeella ruokitut imeväiset; 2) määrittää Evolve-aktivoidun B.infantis:n vaikutus ulosteen B.infantis-tasoihin yksinomaan rintaruokituilla imeväisillä verrattuna tasoihin ennen lisäravintoa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joiden ikä on 8-12 viikkoa
  • Syntyneet yli 37 raskausviikkoa syntyneet lapset
  • Äiti-vauva-parit, jotka asuvat 20 mailin säteellä UC Davisin kampuksesta Davisissa, Kaliforniassa tai 20 mailin etäisyydellä UCDMC:stä
  • Naiset ja vauvat, jotka asuvat yhdessä paikassa
  • Vaginaalisesti syntyneet vauvat
  • Imeväiset, jotka ovat joko yksinomaan maidolla, yksinomaan rintaruokinnassa tai sekaruokinnassa
  • Naiset, jotka ruokkivat lapsiaan seka- ja korvikevalmisteella, jotka ovat valmiita vaihtamaan äidinmaidonkorvikkeita ja käyttämään tutkimuksen äidinmaidonkorviketta (Earth's Best Organic Infant Formula With Iron, Earth's Best) tutkimuksen kahden ensimmäisen kuukauden ajan
  • Naiset, jotka imettävät, mutta antavat äidinmaidonkorviketta vauvoilleen tutkimuksen kahden ensimmäisen kuukauden aikana ja jotka ovat valmiita käyttämään tutkimuksen äidinmaidonkorviketta (Earth's Best Organic Infant Formula With Iron, Earth's Best) tutkimuksen kahden ensimmäisen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat asuneet Yhdysvalloissa tai muussa kehittyneessä maassa alle 10 vuotta peräkkäin
  • Yhdelle äidille syntyneitä lapsia
  • Suunnittele vauvojen ruokkiminen kiinteällä ruoalla ennen kuin vauvat täyttävät 5 kuukautta
  • Suvussa lehmänmaito- tai soijaallergia ja/tai pikkulapset, jotka ovat allergisia lehmänmaitoproteiinille tai soijalle
  • C-osion kautta syntyneet vauvat
  • Vauvat, joilla on lääketieteellisiä komplikaatioita, kuten hengitysvaikeusoireyhtymä, synnynnäisiä epämuodostumia ja infektioita
  • Vauvat, jotka ovat saaneet antibiootteja 4 viikkoa ennen ilmoittautumista ja useamman kuin yhden antibioottikuurin syntymän jälkeen
  • Pikkulapset, jotka ovat saaneet probiootteja syntymästään asti
  • Suunnittele probioottien antaminen imeväisille tai muiden probioottien kuin tutkimuslisän käyttö imeväisille tutkimuksen kahden ensimmäisen kuukauden aikana
  • Äidit, joilla on krooninen aineenvaihduntasairaus tai liikalihavuus
  • Äidit, jotka tällä hetkellä tupakoivat tai suunnittelevat jatkavansa tupakointia tutkimusjakson aikana
  • Imeväiset, jotka kuluttavat kiinteää ruokaa tai muita nesteitä kuin rintamaitoa, äidinmaidonkorviketta tai vettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yksinomaan imetetty
Yksinomainen imetys määritellään seulonnassa imeväisiksi, jotka eivät ole syöneet äidinmaidonkorviketta 7 päivän jälkeen synnytyksen jälkeen ja ovat olleet yksinomaan rintaruokinnassa ilman korviketta 7. elämänpäivän ja aloitusajan päättymisen välisenä aikana. ). Imeväiset kuluttavat B. infantista 21 peräkkäisenä päivänä.
Jokainen B. infantis (kanta: BIEVC001) annos toimitetaan yhdessä 625 mg:n pussissa, joka antaa 156 mg eläviä bakteereja annoksena 9 x 10^9 CFU plus 469 mg farmaseuttista laatua olevaa laktoosia apuaineena ja jakaa osallistujille. henkilöstöä.
Muut nimet:
  • B. infantis
Active Comparator: Yksinomaan korvikkeella ruokittu
Yksinomainen äidinmaidonkorvike määritellään seulonnassa imeväisiksi, jotka syövät vain äidinmaidonkorviketta 7. elinpäivän ja aloitusjakson loppuun välisenä aikana. Imeväiset kuluttavat B. infantista 21 peräkkäisenä päivänä.
Jokainen B. infantis (kanta: BIEVC001) annos toimitetaan yhdessä 625 mg:n pussissa, joka antaa 156 mg eläviä bakteereja annoksena 9 x 10^9 CFU plus 469 mg farmaseuttista laatua olevaa laktoosia apuaineena ja jakaa osallistujille. henkilöstöä.
Muut nimet:
  • B. infantis
Active Comparator: Sekaruoka
Sekaruokinta määritellään seulonnassa imeväisiksi, jotka nauttivat äidinmaidonkorvikkeen ja äidinmaidon yhdistelmää 7. elinpäivän ja aloitusjakson loppuun välisenä aikana. Imeväiset kuluttavat B. infantista 21 peräkkäisenä päivänä.
Jokainen B. infantis (kanta: BIEVC001) annos toimitetaan yhdessä 625 mg:n pussissa, joka antaa 156 mg eläviä bakteereja annoksena 9 x 10^9 CFU plus 469 mg farmaseuttista laatua olevaa laktoosia apuaineena ja jakaa osallistujille. henkilöstöä.
Muut nimet:
  • B. infantis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen uloste B. infantis
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivään 280
Muutos pikkulapsen ulosteessa B. infantis ennen lisäravintoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Muutos lähtötasosta päivään 280
Vauvan uloste Bifidobacterium
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivään 280
Muutos pikkulapsen ulosteessa Bifidobacterium ennen lisäravintoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Muutos lähtötasosta päivään 280
Vauvan ulosteen kokonaisbakteerit
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivään 280
Muutos imeväisten ulosteen kokonaisbakteerien määrässä ennen lisäravintoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Muutos lähtötasosta päivään 280
Vauvan ulosteen mikrobiomi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivään 280
Muutos vauvan ulosteen mikrobiomissa ennen lisäravintoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Muutos lähtötasosta päivään 280
Vauvan maha-suolikanavan oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 50
Ruoansulatuskanavan oireet ja niihin liittyvät oireet (epämukavuus suolen liikkeissä, oksentelu, ummetus, koliikki tai ärtyneisyys) ennen lisäravintoa, sen aikana ja sen jälkeen määritetään ja raportoidaan päivittäin vanhempien omatoimikyselylomakkeella.
Muutos lähtötilanteesta päivään 50
Vauvan terveydentila
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivään 280
Vauvan yleinen terveydentila, kuten minkä tahansa sairauden esiintyminen, sairaanhoitokäynnit, kuume, antibioottien ja lääkkeiden käyttö sekä vanhempien arviot vauvan yleisestä terveydestä.
Muutos lähtötasosta päivään 280

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin sekretorin asema
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivään 280
Selvitä äidinmaidon oligosakkaridien ja lapsen ulosteen mikrobiomin välinen suhde.
Muutos lähtötasosta päivään 280
Vauvan ulosteen siaalihappopitoisuudet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivään 280
Muutos pikkulasten ulosteen siaalihappo- ja fukoosipitoisuuksissa ennen täydentämistä, sen aikana ja sen jälkeen pikkulasten ulostenäytteissä.
Muutos lähtötasosta päivään 280
Vauvan ulosteen mikrobiomi ja elämäntavat
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivään 280
Määritä suhde seuraavien tekijöiden välillä, jotka määritetään itseraportointikyselyillä: pariteetti, äidin ja lapsen antibioottien saanti ja äidin mikrobilääkkeiden käyttö, äidinmaidonkorvikkeen saanti; ja muuttaa vauvan ulosteen mikrobiomia.
Muutos lähtötasosta päivään 280
Vauvan paino
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivään 280
Selvitä vauvan painon ja ulosteen mikrobiomin muutoksen välinen suhde.
Muutos lähtötasosta päivään 280
Vauvojen ulosteen lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivään 280
Selvitä ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen ja ulosteen mikrobiomin välinen suhde.
Muutos lähtötasosta päivään 280
Vauvan ruoansulatuskanavan toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivään 280
Selvitä GI-toiminnan (ulosteen tulehdus, GI-esteen välittäjät, LPS) ja ulosteen mikrobiomin välinen suhde.
Muutos lähtötasosta päivään 280

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis
  • Päätutkija: Mark Underwood, MD, University of California, Davis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 738191

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bifidobakteeri

Tilaa