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Microbiota orientato al latte (MOM)

6 dicembre 2024 aggiornato da: University of California, Davis

Stabilire un microbiota orientato al latte nei neonati a termine sani

Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione di neonati a termine sani nati per via vaginale che consumano latte materno, formula o entrambi con un probiotico per 21 giorni consecutivi aumenta i livelli di batteri nelle feci dei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della fase 1 di questa sperimentazione clinica in due fasi è determinare: 1) l'effetto della diminuzione dei livelli di oligosaccaridi del latte umano su B.infantis fecale durante e dopo 21 giorni di integrazione con B.infantis attivato da Evolve usando esclusivamente latte misto allattato al seno lattanti alimentati esclusivamente con latte artificiale; 2) determinare l'effetto di Evolve attivato B.infantis sui livelli fecali di B.infantis nei neonati allattati esclusivamente al seno rispetto ai livelli pre-integrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con bambini di età compresa tra 8 e 12 settimane
  • Neonati a termine nati > 37 settimane di gestazione
  • Coppie madre-bambino che vivono entro un raggio di 20 miglia dal campus UC Davis a Davis, CA o entro un raggio di 20 miglia UCDMC
  • Donne e bambini che vivono in un luogo
  • Neonati nati per via vaginale
  • Lattanti alimentati esclusivamente con latte artificiale, esclusivamente al seno o con alimentazione mista
  • Donne che sono miste e allattano artificialmente i loro bambini che sono disposte a cambiare latte artificiale e utilizzare il latte artificiale dello studio (il miglior latte artificiale biologico con ferro, il migliore della terra) durante i primi due mesi dello studio
  • Donne che allattano al seno ma introducono il latte artificiale ai loro bambini durante i primi due mesi dello studio che sono disposte a utilizzare il latte artificiale dello studio (il miglior latte artificiale biologico della terra con ferro, il migliore della terra) per i primi due mesi dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno vissuto negli Stati Uniti o in un'altra nazione sviluppata per meno di 10 anni consecutivi
  • Più bambini nati da una madre
  • Pianifica di nutrire i bambini con cibi solidi prima che compiano i 5 mesi di età
  • Storia familiare di allergia al latte vaccino o alla soia e/o neonati allergici alle proteine ​​del latte vaccino o alla soia
  • Neonati nati con taglio cesareo
  • Neonati nati con complicazioni mediche come: sindrome da distress respiratorio, malformazioni congenite e infezioni
  • Neonati che hanno assunto antibiotici 4 settimane prima dell'arruolamento e più di un ciclo di antibiotici dalla nascita
  • Neonati che hanno assunto probiotici dalla nascita
  • Pianificare la somministrazione di probiotici ai neonati o l'uso di probiotici diversi dal supplemento dello studio da parte dei neonati per i primi due mesi dello studio
  • Madri che hanno una malattia metabolica cronica o obesità
  • Madri che attualmente fumano o intendono riprendere a fumare durante il periodo di studio
  • Lattanti che consumano cibi solidi o altri liquidi diversi dal latte materno, latte artificiale o acqua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allattati esclusivamente al seno
L'allattamento al seno esclusivo sarà definito allo screening come i bambini che non hanno consumato alcun latte artificiale dopo 7 giorni dopo la nascita e sono stati esclusivamente allattati al seno senza latte artificiale tra il giorno 7 di vita fino alla fine del periodo di introduzione. ). I neonati consumeranno B. infantis per ventuno giorni consecutivi.
Integratore alimentare: Bifidobatterio
Ogni dose di B. infantis (ceppo: BIEVC001) sarà fornita in una bustina da 625 mg che fornisce 156 mg di batteri vivi a una dose di 9x10 ^ 9 CFU più 469 mg di lattosio di grado farmaceutico come eccipiente e dispensato ai partecipanti dallo studio personale.
Altri nomi:
  • B. infantis
Comparatore attivo: Esclusivamente alimentati con formula
L'alimentazione esclusiva con latte artificiale è definita allo screening come i neonati che consumano solo latte artificiale tra il 7° giorno di vita e la fine del periodo di introduzione. I neonati consumeranno B. infantis per ventuno giorni consecutivi.
Integratore alimentare: Bifidobatterio
Ogni dose di B. infantis (ceppo: BIEVC001) sarà fornita in una bustina da 625 mg che fornisce 156 mg di batteri vivi a una dose di 9x10 ^ 9 CFU più 469 mg di lattosio di grado farmaceutico come eccipiente e dispensato ai partecipanti dallo studio personale.
Altri nomi:
  • B. infantis
Comparatore attivo: Alimentazione mista
L'alimentazione mista è definita allo screening come i bambini che consumano una combinazione di latte artificiale e latte materno tra il settimo giorno di vita fino alla fine del periodo di introduzione. I neonati consumeranno B. infantis per ventuno giorni consecutivi.
Integratore alimentare: Bifidobatterio
Ogni dose di B. infantis (ceppo: BIEVC001) sarà fornita in una bustina da 625 mg che fornisce 156 mg di batteri vivi a una dose di 9x10 ^ 9 CFU più 469 mg di lattosio di grado farmaceutico come eccipiente e dispensato ai partecipanti dallo studio personale.
Altri nomi:
  • B. infantis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fecale infantile B. infantis
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 280
Il cambiamento nelle feci infantili di B. infantis prima, durante e dopo l'integrazione.
Passa dal basale al giorno 280
Bifidobacterium fecale infantile
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 280
Il cambiamento nel Bifidobacterium fecale infantile prima, durante e dopo l'integrazione.
Passa dal basale al giorno 280
Batteri totali fecali infantili
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 280
Il cambiamento nei batteri totali fecali infantili prima, durante e dopo l'integrazione.
Passa dal basale al giorno 280
Microbioma fecale infantile
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 280
Il cambiamento nel microbioma fecale infantile prima, durante e dopo l'integrazione.
Passa dal basale al giorno 280
Sintomi gastrointestinali infantili
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 50
I sintomi gastrointestinali e i sintomi correlati (disagio durante i movimenti intestinali, vomito, costipazione, coliche o irritabilità) prima, durante e dopo l'integrazione saranno determinati e riportati giornalmente dal questionario di autovalutazione dei genitori.
Passa dal basale al giorno 50
Stato di salute infantile
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 280
Stato di salute generale del neonato, come insorgenza di qualsiasi malattia, visite sanitarie per malattia, febbre, uso di antibiotici e farmaci e valutazioni dei genitori sulla salute generale del neonato.
Passa dal basale al giorno 280

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di secretore materno
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 280
Determinare la relazione tra gli oligosaccaridi del latte umano nel latte materno e il microbioma fecale infantile.
Passa dal basale al giorno 280
Concentrazioni di acido sialico fecale infantile
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 280
La variazione delle concentrazioni di acido sialico e fucosio fecale infantile prima, durante e dopo l'integrazione nei campioni di feci infantili.
Passa dal basale al giorno 280
Microbioma fecale infantile e stile di vita
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 280
Determinare la relazione tra i seguenti fattori determinati dai questionari self-report: parità, assunzione di antibiotici materna e infantile e uso materno di antimicrobici, assunzione infantile di latte artificiale; e il cambiamento del microbioma fecale infantile.
Passa dal basale al giorno 280
Peso infantile
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 280
Determinare la relazione tra il peso del neonato e il cambiamento nel microbioma fecale.
Passa dal basale al giorno 280
Acidi grassi fecali a catena corta per neonati
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 280
Determinare la relazione tra gli acidi grassi a catena corta fecale e il microbioma fecale.
Passa dal basale al giorno 280
Funzione gastrointestinale infantile
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 280
Determinare la relazione tra la funzione gastrointestinale (infiammatoria fecale, mediatori della barriera gastrointestinale, LPS) e il microbioma fecale.
Passa dal basale al giorno 280

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

Evolve BioSystems, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis
  • Investigatore principale: Mark Underwood, MD, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 738191

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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