Microbiota orientada a la leche (MOM)
6 de diciembre de 2024 actualizado por: University of California, Davis
Establecimiento de una Microbiota Orientada a la Leche en Recién Nacidos a Término Sanos
El propósito de este estudio es determinar si la suplementación con un probiótico durante 21 días consecutivos en bebés nacidos a término sanos que nacen por vía vaginal y consumen leche materna, fórmula o ambas, aumenta los niveles de bacterias en las heces de los bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de la fase 1 de este ensayo clínico de dos fases es determinar: 1) el efecto de la disminución de los niveles de oligosacáridos de la leche humana en B.infantis fecal durante y después de 21 días de suplementación con Evolve activado B.infantis con leche materna mixta, lactantes alimentados y alimentados exclusivamente con fórmula; 2) determinar el efecto de Evolve activado B.infantis en los niveles fecales de B.infantis en lactantes alimentados exclusivamente con leche materna en comparación con los niveles previos a la suplementación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con bebés de 8 a 12 semanas de edad
- Recién nacidos a término nacidos > 37 semanas de gestación
- Parejas de madre e hijo que viven dentro de un radio de 20 millas del campus de UC Davis en Davis, CA o dentro de un UCDMC de 20 millas
- Mujeres y bebés que viven en un lugar
- Bebés nacidos por vía vaginal
- Lactantes alimentados exclusivamente con fórmula, exclusivamente con leche materna o con alimentación mixta
- Mujeres que son mixtas y alimentan con fórmula a sus bebés que están dispuestas a cambiar las fórmulas infantiles y usar la fórmula infantil del estudio (la mejor fórmula orgánica para bebés con hierro de la Tierra, la mejor de la Tierra) durante los dos primeros meses del estudio
- Mujeres que están amamantando pero que les dan fórmula infantil a sus bebés durante los dos primeros meses del estudio y que están dispuestas a usar la fórmula infantil del estudio (la mejor fórmula infantil orgánica del planeta con hierro, la mejor del planeta) durante los dos primeros meses del estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres que han vivido en los Estados Unidos u otra nación desarrollada por menos de 10 años consecutivos
- Múltiples bebés nacidos de una madre
- Planifique alimentar a los bebés con alimentos sólidos antes de que cumplan los 5 meses de edad
- Antecedentes familiares de alergia a la leche de vaca o a la soya y/o bebés alérgicos a la proteína de la leche de vaca o a la soya
- Bebés nacidos por cesárea
- Bebés que nacen con complicaciones médicas como: síndrome de dificultad respiratoria, defectos de nacimiento e infección
- Bebés que han tomado antibióticos 4 semanas antes de la inscripción y más de un ciclo de antibióticos desde el nacimiento
- Bebés que han tomado probióticos desde el nacimiento
- Plan para administrar probióticos a los bebés o uso de probióticos distintos del suplemento del estudio por parte de los bebés durante los dos primeros meses del estudio
- Madres que tienen una enfermedad metabólica crónica u obesidad.
- Madres que actualmente fuman o planean volver a fumar durante el período de estudio
- Lactantes que consumen alimentos sólidos u otros líquidos que no sean leche materna, fórmula infantil o agua
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lactancia materna exclusiva
La lactancia materna exclusiva se definirá en la selección como bebés que no han consumido fórmula infantil después de 7 días después del nacimiento y han sido amamantados exclusivamente sin fórmula entre el día 7 de vida y el final del período inicial.
).
Los bebés consumirán B. infantis durante veintiún días consecutivos.
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Cada dosis de B. infantis (cepa: BIEVC001) se proporcionará en un sobre de 625 mg que entregará 156 mg de bacterias vivas a una dosis de 9x10^9 CFU más 469 mg de lactosa de grado farmacéutico como excipiente y se distribuirá a los participantes por el estudio personal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Alimentación exclusiva con fórmula
La alimentación exclusiva con fórmula se define en la selección como bebés que consumen solo fórmula infantil entre el día 7 de vida y el final del período inicial.
Los bebés consumirán B. infantis durante veintiún días consecutivos.
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Cada dosis de B. infantis (cepa: BIEVC001) se proporcionará en un sobre de 625 mg que entregará 156 mg de bacterias vivas a una dosis de 9x10^9 CFU más 469 mg de lactosa de grado farmacéutico como excipiente y se distribuirá a los participantes por el estudio personal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Alimentación mixta
La alimentación mixta se define en la selección como bebés que consumen una combinación de fórmula infantil y leche materna entre el día 7 de vida y el final del período inicial.
Los bebés consumirán B. infantis durante veintiún días consecutivos.
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Cada dosis de B. infantis (cepa: BIEVC001) se proporcionará en un sobre de 625 mg que entregará 156 mg de bacterias vivas a una dosis de 9x10^9 CFU más 469 mg de lactosa de grado farmacéutico como excipiente y se distribuirá a los participantes por el estudio personal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Heces infantiles B. infantis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 280
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El cambio en las heces infantiles de B. infantis antes, durante y después de la suplementación.
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Cambio desde el inicio hasta el día 280
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Bifidobacterium fecal infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 280
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El cambio en la Bifidobacterium fecal infantil antes, durante y después de la suplementación.
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Cambio desde el inicio hasta el día 280
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Bacterias totales en heces infantiles
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 280
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El cambio en el total de bacterias fecales infantiles antes, durante y después de la suplementación.
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Cambio desde el inicio hasta el día 280
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Microbioma fecal infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 280
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El cambio en el microbioma fecal infantil antes, durante y después de la suplementación.
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Cambio desde el inicio hasta el día 280
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Síntomas gastrointestinales infantiles
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 50
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Los síntomas gastrointestinales y los síntomas relacionados (malestar al evacuar, vómitos, estreñimiento, cólicos o irritabilidad) antes, durante y después de la suplementación se determinarán e informarán diariamente mediante un cuestionario de autoinforme de los padres.
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Cambio desde el inicio hasta el día 50
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Estado de salud infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 280
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Estado de salud general del bebé, como la ocurrencia de cualquier enfermedad, visitas de atención médica por enfermedad, fiebre, uso de antibióticos y medicamentos y evaluaciones de los padres sobre la salud general del bebé.
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Cambio desde el inicio hasta el día 280
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado secretor materno
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 280
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Determinar la relación entre los oligosacáridos de la leche humana en la leche materna y el microbioma fecal infantil.
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Cambio desde el inicio hasta el día 280
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Concentraciones de ácido siálico en heces infantiles
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 280
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El cambio en las concentraciones de fucosa y ácido siálico fecal infantil antes, durante y después de la suplementación en muestras de heces infantiles.
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Cambio desde el inicio hasta el día 280
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Microbioma fecal infantil y estilo de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 280
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Determinar la relación entre los siguientes factores determinados por cuestionarios de autoinforme: paridad, consumo materno-infantil de antibióticos y uso materno de antimicrobianos, consumo infantil de fórmula; y el cambio del microbioma fecal infantil.
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Cambio desde el inicio hasta el día 280
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Peso infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 280
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Determinar la relación entre el peso del bebé y el cambio en el microbioma fecal.
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Cambio desde el inicio hasta el día 280
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Ácidos grasos de cadena corta en heces infantiles
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 280
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Determinar la relación entre los ácidos grasos de cadena corta fecales y el microbioma fecal.
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Cambio desde el inicio hasta el día 280
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Función gastrointestinal infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 280
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Determinar la relación entre la función GI (inflamatoria fecal, mediadores de la barrera GI, LPS) y el microbioma fecal.
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Cambio desde el inicio hasta el día 280
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis
- Investigador principal: Mark Underwood, MD, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 738191
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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