Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mjölkorienterad mikrobiota (MOM)

9 mars 2018 uppdaterad av: University of California, Davis

Etablering av en mjölkorienterad mikrobiota hos friska spädbarn

Syftet med den här studien är att avgöra om tillskott av friska fullgångna spädbarn som fötts vaginalt och som konsumerar bröstmjölk, formel eller båda med en probiotika under 21 dagar i följd ökar bakterienivåerna i spädbarns avföring.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med fas 1 av denna kliniska tvåfasstudie är att fastställa: 1) effekten av minskande nivåer av oligosackarider från bröstmjölk på fekal B.infantis under och efter 21 dagars tillskott med Evolve-aktiverad B.infantis med enbart ammade, blandade- utfodrade och uteslutande spädbarn som utfodras med formel; 2) bestämma effekten av Evolve-aktiverad B.infantis på fekala B.infantis-nivåer hos spädbarn som endast ammas jämfört med nivåerna före tillskott.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med spädbarn i åldern 8 till 12 veckor
  • Termiga spädbarn födda >37 veckors graviditet
  • Mamma-spädbarnspar som bor inom en radie på 20 mil från UC Davis campus i Davis, CA eller inom en 20 mils UCDMC
  • Kvinnor och spädbarn som bor på samma plats
  • Spädbarn födda vaginalt
  • Spädbarn som antingen uteslutande födas med formel, uteslutande ammar eller blandas
  • Kvinnor som är blandade och modersmjölksersättning matar sina spädbarn som är villiga att byta modersmjölksersättning och använder studiens modersmjölksersättning (Jordens bästa organiska modersmjölksersättning med järn, jordens bästa) under de första två månaderna av studien
  • Kvinnor som ammar men introducerar modersmjölksersättning till sina spädbarn under de första två månaderna av studien som är villiga att använda studiens modersmjölksersättning (Earth's Best Organic Infant Formula With Iron, Earth's Best) under de första två månaderna av studien

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som har bott i USA eller annan utvecklad nation i mindre än 10 år i rad
  • Flera spädbarn födda av en mamma
  • Planera att mata spädbarn med fast föda innan spädbarn fyller 5 månader
  • Familjehistoria med komjölks- eller sojaallergi och/eller spädbarn som är allergiska mot komjölksprotein eller soja
  • Spädbarn födda genom kejsarsnitt
  • Spädbarn födda med medicinska komplikationer såsom: andnödssyndrom, fosterskador och infektion
  • Spädbarn som har tagit antibiotika 4 veckor före inskrivningen och mer än en antibiotikakur sedan födseln
  • Spädbarn som har tagit probiotika sedan födseln
  • Planera att administrera probiotika till spädbarn eller användning av andra probiotika än studietillägget av spädbarn under de första två månaderna av studien
  • Mödrar som har en kronisk metabol sjukdom eller fetma
  • Mödrar som för närvarande röker eller planerar att återuppta rökningen under studieperioden
  • Spädbarn som konsumerar fast föda eller andra vätskor än bröstmjölk, modersmjölksersättning eller vatten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enbart ammad
Exklusiv amning kommer att definieras vid screening som spädbarn som inte har ätit någon modersmjölksersättning efter 7 dagar efter födseln och som uteslutande har ammats utan modersmjölksersättning mellan dag 7 i livet till slutet av inledningsperioden. ). Spädbarn kommer att konsumera B. infantis under tjugoen dagar i följd.
Kosttillskott: Bifidobacterium
Varje dos av B. infantis (stam: BIEVC001) tillhandahålls i en dos på 625 mg som ger 156 mg levande bakterier i en dos på 9x10^9 CFU plus 469 mg laktos av farmaceutisk kvalitet som hjälpämne och ges till deltagarna i studien personal.
Andra namn:
  • B. infantis
Aktiv komparator: Exklusivt formelmatad
Exklusiv modersmjölksersättning definieras vid screening som spädbarn som endast konsumerar modersmjölksersättning mellan dag 7 i livet till slutet av inledningsperioden. Spädbarn kommer att konsumera B. infantis under tjugoen dagar i följd.
Kosttillskott: Bifidobacterium
Varje dos av B. infantis (stam: BIEVC001) tillhandahålls i en dos på 625 mg som ger 156 mg levande bakterier i en dos på 9x10^9 CFU plus 469 mg laktos av farmaceutisk kvalitet som hjälpämne och ges till deltagarna i studien personal.
Andra namn:
  • B. infantis
Aktiv komparator: Blandad matad
Blandad matning definieras vid screening som spädbarn som konsumerar en kombination av modersmjölksersättning och bröstmjölk mellan dag 7 i livet till slutet av inledningsperioden. Spädbarn kommer att konsumera B. infantis under tjugoen dagar i följd.
Kosttillskott: Bifidobacterium
Varje dos av B. infantis (stam: BIEVC001) tillhandahålls i en dos på 625 mg som ger 156 mg levande bakterier i en dos på 9x10^9 CFU plus 469 mg laktos av farmaceutisk kvalitet som hjälpämne och ges till deltagarna i studien personal.
Andra namn:
  • B. infantis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns fekal B. infantis
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 280
Förändringen i spädbarns fekal B. infantis före, under och efter tillskott.
Ändra från baslinje till dag 280
Fekal Bifidobacterium hos spädbarn
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 280
Förändringen i spädbarns fekal Bifidobacterium före, under och efter tillskott.
Ändra från baslinje till dag 280
Spädbarns fekala totala bakterier
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 280
Förändringen i spädbarns fekala totala bakterier före, under och efter tillskott.
Ändra från baslinje till dag 280
Avföringsmikrobiom hos spädbarn
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 280
Förändringen i spädbarns fekala mikrobiom före, under och efter tillskott.
Ändra från baslinje till dag 280
Spädbarns gastrointestinala symtom
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 50
Gastrointestinala symtom och relaterade symtom (obehag som passerar tarmrörelser, kräkningar, förstoppning, kolik eller irritabilitet) före, under och efter tillskott kommer att fastställas och rapporteras dagligen av föräldrarnas självrapporteringsfrågeformulär.
Ändra från baslinjen till dag 50
Spädbarns hälsostatus
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 280
Allmänt hälsotillstånd för spädbarnet såsom förekomst av någon sjukdom, vårdbesök för sjukdom, feber, antibiotika- och läkemedelsanvändning och föräldrarnas bedömningar av spädbarnets allmänna hälsa.
Ändra från baslinje till dag 280

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns sekreterarestatus
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 280
Bestäm sambandet mellan oligosackarider från bröstmjölk i bröstmjölk och avföringsmikrobiom hos spädbarn.
Ändra från baslinje till dag 280
Koncentrationer av sialinsyra hos spädbarn
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 280
Förändringen i spädbarns fekal sialinsyra och fukoskoncentrationer före, under och efter tillskott i spädbarns avföringsprover.
Ändra från baslinje till dag 280
Spädbarns fekal mikrobiom och livsstil
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 280
Bestäm sambandet mellan följande faktorer som bestäms av självrapporterande frågeformulär: paritet, moderns och spädbarns antibiotikaintag och moderns användning av antimikrobiella medel, spädbarnsintag av modersmjölksersättning; och förändring av spädbarns fekal mikrobiom.
Ändra från baslinje till dag 280
Spädbarnsvikt
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 280
Bestäm sambandet mellan spädbarnsvikt och förändring i fekal mikrobiom.
Ändra från baslinje till dag 280
Spädbarns fekala kortkedjiga fettsyror
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 280
Bestäm förhållandet mellan fekala kortkedjiga fettsyror och fekal mikrobiom.
Ändra från baslinje till dag 280
Spädbarns gastrointestinala funktion
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 280
Bestäm sambandet mellan GI-funktion (fekal inflammatorisk, GI-barriärmediatorer, LPS) och fekal mikrobiom.
Ändra från baslinje till dag 280

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbetspartners

Evolve BioSystems, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2017

Första postat (Faktisk)

19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 738191

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mikrobiell kolonisering

Kliniska prövningar på Bifidobacterium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera