ミルク指向の微生物叢 (MOM)
2024年12月6日 更新者：University of California, Davis
健康な正期産児におけるミルク指向の微生物叢の確立
この研究の目的は、母乳、粉ミルク、またはその両方を摂取する経膣分娩で健康な正期産児に、連続 21 日間プロバイオティクスを補給することで乳児の便中の細菌レベルが増加するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この 2 相臨床試験の第 1 相の目的は次のことを確認することです: 1) 母乳のみで育てた混合栄養を使用した Evolve 活性型 B.infantis の 21 日間の補給中および摂取後の糞便 B.infantis に対する母乳オリゴ糖レベルの低下の影響。栄養を与えられた乳児と粉ミルクのみで育てられた乳児。 2) 完全母乳で育てられた乳児の糞便 B.infantis レベルに対する Evolve 活性化 B.infantis の影響を、サプリメント摂取前のレベルと比較して測定します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 生後8～12週の乳児を持つ女性
- 妊娠37週を超えて生まれた正期産児
- カリフォルニア州デイビスのカリフォルニア大学デービス校から半径 20 マイル以内、または UCDMC から 20 マイル以内に住む母子ペア
- 同じ場所に住む女性と幼児
- 経膣的に生まれた乳児
- 粉ミルクのみ、母乳のみ、または混合栄養のいずれかで育てられている乳児
- 研究の最初の 2 か月間を通じて、乳児用粉ミルクを切り替えて、研究の乳児用粉ミルク (地球最高の鉄を含む地球最高の有機乳児用粉ミルク) を使用する意思がある、混合粉ミルクで乳児を育てている女性
- 母乳で育てているが、研究の最初の 2 か月間は乳児用粉ミルクを乳児に導入している女性で、研究の最初の 2 か月間は本研究の乳児用粉ミルク (地球最高の鉄を含む有機乳児用粉ミルク、地球最高) を使用する意思がある女性
除外基準:
- 米国またはその他の先進国に連続して10年未満居住している女性
- 一人の母親から生まれた複数の乳児
- 乳児が生後5か月になる前に固形食品を与える計画を立てる
- 牛乳または大豆アレルギーの家族歴、および/または牛乳タンパク質または大豆にアレルギーのある乳児
- 帝王切開で生まれた乳児
- 呼吸窮迫症候群、先天異常、感染症などの医学的合併症を抱えて生まれた乳児
- 登録の4週間前に抗生物質を服用し、出生以来抗生物質を1クール以上服用した乳児
- 生まれた時からプロバイオティクスを摂取している乳児
- 研究の最初の2か月間、乳児にプロバイオティクスを投与するか、乳児によるスタディサプリメント以外のプロバイオティクスの使用を計画する
- 慢性代謝性疾患または肥満のある母親
- 現在喫煙している、または研究期間中に喫煙を再開する予定の母親
- 固形食品や母乳、粉ミルク、水以外の液体を摂取する乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：母乳だけで育てられている
完全母乳育児とは、スクリーニング時に、生後 7 日以降粉ミルクをまったく摂取しておらず、生後 7 日から導入期間の終わりまで粉ミルクなしで母乳のみで育てられている乳児として定義されます。
）。
乳児は連続21日間B.インファンティスを摂取します。
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B.インファンティス（株：BIEVC001）の各用量は、9x10^9 CFUの用量で156 mgの生細菌と賦形剤としての医薬品グレードの乳糖469 mgを送達する625 mgの小袋1つで提供され、研究によって参加者に分配されます。人事。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：粉ミルクのみを与えたもの
粉ミルクのみの授乳は、スクリーニング時に、生後 7 日目から導入期間の終わりまでの間に乳児用粉ミルクのみを摂取する乳児として定義されます。
乳児は連続21日間B.インファンティスを摂取します。
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B.インファンティス（株：BIEVC001）の各用量は、9x10^9 CFUの用量で156 mgの生細菌と賦形剤としての医薬品グレードの乳糖469 mgを送達する625 mgの小袋1つで提供され、研究によって参加者に分配されます。人事。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：混合飼料
混合栄養は、スクリーニング時に、生後 7 日目から導入期間の終わりまでの間に粉ミルクと母乳を組み合わせて摂取する乳児として定義されます。
乳児は連続21日間B.インファンティスを摂取します。
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B.インファンティス（株：BIEVC001）の各用量は、9x10^9 CFUの用量で156 mgの生細菌と賦形剤としての医薬品グレードの乳糖469 mgを送達する625 mgの小袋1つで提供され、研究によって参加者に分配されます。人事。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児糞便 B.infantis
時間枠：ベースラインから 280 日目までの変化
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サプリメント摂取前、サプリメント摂取中、サプリメント摂取後の乳児の糞便 B.infantis の変化。
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ベースラインから 280 日目までの変化
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乳児糞便ビフィズス菌
時間枠：ベースラインから 280 日目までの変化
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栄養補給前、摂取中、摂取後の乳児の糞便ビフィズス菌の変化。
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ベースラインから 280 日目までの変化
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乳児の糞便総細菌数
時間枠：ベースラインから 280 日目までの変化
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補給前、補給中、補給後の乳児の糞便総細菌数の変化。
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ベースラインから 280 日目までの変化
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乳児の糞便マイクロバイオーム
時間枠：ベースラインから 280 日目までの変化
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サプリメントの摂取前、摂取中、摂取後の乳児の糞便マイクロバイオームの変化。
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ベースラインから 280 日目までの変化
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乳児の胃腸症状
時間枠：ベースラインから 50 日目までの変化
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サプリメントの摂取前、摂取中、摂取後の胃腸症状および関連症状（排便時の不快感、嘔吐、便秘、疝痛または過敏症）は、保護者の自己申告アンケートによって毎日測定され、報告されます。
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ベースラインから 50 日目までの変化
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乳児の健康状態
時間枠：ベースラインから 280 日目までの変化
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乳児の一般的な健康状態（病気の発生、病気、発熱、抗生物質や薬剤の使用による医療機関の受診、乳児の全体的な健康状態に関する親の評価など）。
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ベースラインから 280 日目までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体秘書の地位
時間枠：ベースラインから 280 日目までの変化
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母乳中の母乳オリゴ糖と乳児の糞便マイクロバイオームの関係を調べます。
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ベースラインから 280 日目までの変化
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乳児の糞便シアル酸濃度
時間枠：ベースラインから 280 日目までの変化
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乳児の糞便サンプルの補給前、補給中、補給後の乳児の糞便シアル酸およびフコース濃度の変化。
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ベースラインから 280 日目までの変化
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乳児の糞便マイクロバイオームとライフスタイル
時間枠：ベースラインから 280 日目までの変化
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自己申告アンケートによって決定された次の要因間の関係を特定します: 出産歴、母子の抗生物質摂取量と母親の抗菌薬の使用、乳児の粉ミルクの摂取量。そして乳児の糞便マイクロバイオームの変化。
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ベースラインから 280 日目までの変化
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乳児の体重
時間枠：ベースラインから 280 日目までの変化
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乳児の体重と糞便マイクロバイオームの変化との関係を調べます。
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ベースラインから 280 日目までの変化
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乳児の糞便短鎖脂肪酸
時間枠：ベースラインから 280 日目までの変化
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糞便の短鎖脂肪酸と糞便マイクロバイオームの関係を調べます。
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ベースラインから 280 日目までの変化
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乳児の胃腸機能
時間枠：ベースラインから 280 日目までの変化
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消化管機能（糞便炎症、消化管バリアメディエーター、LPS）と糞便マイクロバイオームの関係を調べます。
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ベースラインから 280 日目までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Smilowitz, PhD、University of California, Davis
- 主任研究者：Mark Underwood, MD、University of California, Davis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月15日
一次修了 (実際)
2017年5月16日
研究の完了 (実際)
2017年5月16日
試験登録日
最初に提出
2017年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月17日
最初の投稿 (実際)
2017年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月6日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビフィズス菌の臨床試験
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University of Social Sciences and Humanities, WarsawNational Science Centre, Poland; Sanprobi Sp. z o. o.積極的、募集していない
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Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'Insubriaまだ募集していません
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Children's Hospital Zagreb完了
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Fonterra Research CentreSprim Advanced Life Sciences; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine完了
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Children's Hospital Zagreb完了