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Microbiote Orienté Lait (MOM)

6 décembre 2024 mis à jour par: University of California, Davis

Établir un microbiote orienté vers le lait chez les nourrissons nés à terme et en bonne santé

Le but de cette étude est de déterminer si la supplémentation des nourrissons nés à terme en bonne santé par voie vaginale qui consomment du lait maternel, du lait maternisé ou les deux avec un probiotique pendant 21 jours consécutifs augmente les niveaux de bactéries dans les selles des nourrissons.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de la phase 1 de cet essai clinique en deux phases est de déterminer : 1) l'effet de la diminution des niveaux d'oligosaccharides du lait maternel sur les B. infantis fécaux pendant et après 21 jours de supplémentation avec Evolve activé B. infantis en utilisant exclusivement allaité, mixte- les nourrissons nourris et exclusivement nourris au lait maternisé ; 2) déterminer l'effet de B.infantis activé par Evolve sur les niveaux fécaux de B.infantis chez les nourrissons exclusivement allaités par rapport aux niveaux avant la supplémentation.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes avec des bébés âgés de 8 à 12 semaines
  • Nourrissons nés à terme > 37 semaines de gestation
  • Paires mère-enfant qui vivent dans un rayon de 20 miles du campus UC Davis à Davis, CA ou dans un rayon de 20 miles UCDMC
  • Femmes et nourrissons qui vivent au même endroit
  • Nourrissons nés par voie basse
  • Nourrissons nourris exclusivement au lait maternisé, exclusivement allaités au sein ou nourris de manière mixte
  • Les femmes qui sont mixtes et nourrissent leurs nourrissons avec des préparations pour nourrissons qui sont prêtes à changer de préparation pour nourrissons et à utiliser la préparation pour nourrissons de l'étude (Earth's Best Organic Infant Formula With Iron, Earth's Best) tout au long des deux premiers mois de l'étude
  • Femmes qui allaitent mais introduisent des préparations pour nourrissons à leurs nourrissons au cours des deux premiers mois de l'étude qui sont disposées à utiliser la préparation pour nourrissons de l'étude (Earth's Best Organic Infant Formula With Iron, Earth's Best) pendant les deux premiers mois de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes qui ont vécu aux États-Unis ou dans un autre pays développé pendant moins de 10 années consécutives
  • Plusieurs bébés nés d'une même mère
  • Prévoyez de donner aux nourrissons des aliments solides avant qu'ils n'atteignent l'âge de 5 mois
  • Antécédents familiaux d'allergie au lait de vache ou au soja et/ou nourrissons allergiques aux protéines de lait de vache ou au soja
  • Nourrissons nés par césarienne
  • Nourrissons nés avec des complications médicales telles que : syndrome de détresse respiratoire, malformations congénitales et infection
  • Nourrissons qui ont pris des antibiotiques 4 semaines avant l'inscription et plus d'un traitement antibiotique depuis la naissance
  • Nourrissons qui ont pris des probiotiques depuis la naissance
  • Prévoyez d'administrer des probiotiques aux nourrissons ou d'utiliser des probiotiques autres que le supplément d'étude par les nourrissons pendant les deux premiers mois de l'étude
  • Les mères qui ont une maladie métabolique chronique ou l'obésité
  • Mères qui fument actuellement ou envisagent de recommencer à fumer pendant la période d'étude
  • Nourrissons qui consomment des aliments solides ou d'autres liquides autres que le lait maternel, les préparations pour nourrissons ou l'eau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Allaité exclusivement
L'allaitement maternel exclusif sera défini lors du dépistage comme les nourrissons qui n'ont consommé aucune préparation pour nourrissons après 7 jours postnatals et qui ont été exclusivement allaités sans préparation entre le 7e jour de vie et la fin de la période d'initiation. ). Les nourrissons consommeront B. infantis pendant vingt et un jours consécutifs.
Complément alimentaire: Bifidobactérie
Chaque dose de B. infantis (souche : BIEVC001) sera fournie dans un sachet de 625 mg délivrant 156 mg de bactéries vivantes à une dose de 9x10^9 UFC plus 469 mg de lactose de qualité pharmaceutique comme excipient et distribué aux participants par l'étude personnel.
Autres noms:
  • B. infantis
Comparateur actif: Nourri exclusivement au lait maternisé
L'alimentation au lait maternisé exclusif est définie lors du dépistage comme les nourrissons qui ne consomment que du lait maternisé entre le 7e jour de leur vie et la fin de la période d'initiation. Les nourrissons consommeront B. infantis pendant vingt et un jours consécutifs.
Complément alimentaire: Bifidobactérie
Chaque dose de B. infantis (souche : BIEVC001) sera fournie dans un sachet de 625 mg délivrant 156 mg de bactéries vivantes à une dose de 9x10^9 UFC plus 469 mg de lactose de qualité pharmaceutique comme excipient et distribué aux participants par l'étude personnel.
Autres noms:
  • B. infantis
Comparateur actif: Alimentation mixte
L'alimentation mixte est définie lors du dépistage comme les nourrissons qui consomment une combinaison de préparation pour nourrissons et de lait maternel entre le 7e jour de la vie et la fin de la période d'initiation. Les nourrissons consommeront B. infantis pendant vingt et un jours consécutifs.
Complément alimentaire: Bifidobactérie
Chaque dose de B. infantis (souche : BIEVC001) sera fournie dans un sachet de 625 mg délivrant 156 mg de bactéries vivantes à une dose de 9x10^9 UFC plus 469 mg de lactose de qualité pharmaceutique comme excipient et distribué aux participants par l'étude personnel.
Autres noms:
  • B. infantis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
B. infantis fécal infantile
Délai: Changement de la ligne de base au jour 280
Le changement chez le nourrisson fécal B. infantis avant, pendant et après la supplémentation.
Changement de la ligne de base au jour 280
Bifidobacterium fécal infantile
Délai: Changement de la ligne de base au jour 280
Le changement chez le nourrisson fécal Bifidobacterium avant, pendant et après la supplémentation.
Changement de la ligne de base au jour 280
Bactéries totales fécales infantiles
Délai: Changement de la ligne de base au jour 280
Le changement dans les bactéries fécales totales du nourrisson avant, pendant et après la supplémentation.
Changement de la ligne de base au jour 280
Microbiote fécal du nourrisson
Délai: Changement de la ligne de base au jour 280
Le changement du microbiome fécal du nourrisson avant, pendant et après la supplémentation.
Changement de la ligne de base au jour 280
Symptômes gastro-intestinaux du nourrisson
Délai: Changement de la ligne de base au jour 50
Les symptômes gastro-intestinaux et les symptômes associés (gêne lors des selles, vomissements, constipation, coliques ou irritabilité) avant, pendant et après la supplémentation seront déterminés et signalés quotidiennement par un questionnaire d'auto-évaluation parentale.
Changement de la ligne de base au jour 50
État de santé du nourrisson
Délai: Changement de la ligne de base au jour 280
État de santé général du nourrisson, comme la survenue de toute maladie, les visites de soins de santé pour la maladie, la fièvre, l'utilisation d'antibiotiques et de médicaments et les évaluations parentales de la santé globale du nourrisson.
Changement de la ligne de base au jour 280

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de sécréteur maternel
Délai: Changement de la ligne de base au jour 280
Déterminer la relation entre les oligosaccharides du lait maternel dans le lait maternel et le microbiome fécal du nourrisson.
Changement de la ligne de base au jour 280
Concentrations fécales d'acide sialique chez le nourrisson
Délai: Changement de la ligne de base au jour 280
Le changement des concentrations fécales d'acide sialique et de fucose chez les nourrissons avant, pendant et après la supplémentation dans des échantillons de selles de nourrissons.
Changement de la ligne de base au jour 280
Microbiome fécal et mode de vie du nourrisson
Délai: Changement de la ligne de base au jour 280
Déterminer la relation entre les facteurs suivants déterminés par des questionnaires d'auto-évaluation : parité, prise d'antibiotiques par la mère et le nourrisson et utilisation maternelle d'antimicrobiens, consommation de préparations pour nourrissons ; et le changement du microbiome fécal du nourrisson.
Changement de la ligne de base au jour 280
Poids du nourrisson
Délai: Changement de la ligne de base au jour 280
Déterminer la relation entre le poids du nourrisson et le changement du microbiome fécal.
Changement de la ligne de base au jour 280
Acides gras à chaîne courte fécaux infantiles
Délai: Changement de la ligne de base au jour 280
Déterminer la relation entre les acides gras fécaux à chaîne courte et le microbiome fécal.
Changement de la ligne de base au jour 280
Fonction gastro-intestinale du nourrisson
Délai: Changement de la ligne de base au jour 280
Déterminer la relation entre la fonction gastro-intestinale (inflammatoire fécale, médiateurs de la barrière gastro-intestinale, LPS) et le microbiome fécal.
Changement de la ligne de base au jour 280

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

Evolve BioSystems, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis
  • Chercheur principal: Mark Underwood, MD, University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Première publication (Réel)

19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 738191

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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