Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melk georiënteerde microbiota (MOM)

6 december 2024 bijgewerkt door: University of California, Davis

Het tot stand brengen van een melkgeoriënteerde microbiota bij gezonde voldragen baby's

Het doel van deze studie is om te bepalen of het aanvullen van gezonde voldragen baby's die vaginaal zijn geboren en die gedurende 21 opeenvolgende dagen moedermelk, flesvoeding of beide consumeren met een probioticum, het aantal bacteriën in de ontlasting van baby's verhoogt.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van fase 1 van dit klinische onderzoek in twee fasen is het bepalen van: 1) het effect van afnemende niveaus van moedermelk-oligosacchariden op fecale B.infantis tijdens en na 21 dagen suppletie met door Evolve geactiveerde B.infantis met uitsluitend met borstvoeding gevoede, gemengde zuigelingen die gevoed worden en uitsluitend flesvoeding krijgen; 2) het effect bepalen van door Evolve geactiveerde B.infantis op fecale B.infantis-spiegels bij zuigelingen die uitsluitend borstvoeding krijgen in vergelijking met pre-suppletieniveaus.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met baby's van 8 tot 12 weken
  • Voldragen baby's geboren >37 weken zwangerschap
  • Moeder-kind-paren die binnen een straal van 20 mijl van de UC Davis-campus in Davis, CA of binnen een UCDMC van 20 mijl wonen
  • Vrouwen en baby's die op één locatie wonen
  • Vaginaal geboren baby's
  • Zuigelingen die ofwel uitsluitend flesvoeding, uitsluitend borstvoeding of gemengde voeding krijgen
  • Vrouwen die gemengd zijn en hun zuigelingen flesvoeding geven die bereid zijn om van zuigelingenvoeding te wisselen en de zuigelingenvoeding van het onderzoek te gebruiken (Earth's Best Organic Infant Formula With Iron, Earth's Best) gedurende de eerste twee maanden van het onderzoek
  • Vrouwen die borstvoeding geven maar gedurende de eerste twee maanden van het onderzoek zuigelingenvoeding introduceren bij hun zuigelingen die bereid zijn om de zuigelingenvoeding van het onderzoek (Earth's Best Organic Infant Formula With Iron, Earth's Best) te gebruiken gedurende de eerste twee maanden van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die minder dan 10 opeenvolgende jaren in de Verenigde Staten of een ander ontwikkeld land hebben gewoond
  • Meerdere baby's geboren uit één moeder
  • Plan om baby's vast voedsel te geven voordat baby's 5 maanden oud worden
  • Familiegeschiedenis van koemelk- of soja-allergie en/of zuigelingen die allergisch zijn voor koemelkeiwit of soja
  • Baby's geboren door C-sectie
  • Zuigelingen geboren met medische complicaties zoals: respiratory distress syndrome, geboorteafwijkingen en infectie
  • Baby's die 4 weken voor inschrijving antibiotica hebben genomen en sinds de geboorte meer dan één antibioticakuur hebben gehad
  • Zuigelingen die vanaf de geboorte probiotica hebben gebruikt
  • Plan om probiotica toe te dienen aan zuigelingen of gebruik van probiotica anders dan het studiesupplement door zuigelingen gedurende de eerste twee maanden van de studie
  • Moeders met een chronische stofwisselingsziekte of obesitas
  • Moeders die momenteel roken of van plan zijn te hervatten tijdens de studieperiode
  • Zuigelingen die vast voedsel of andere vloeistoffen consumeren dan moedermelk, zuigelingenvoeding of water

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Exclusief borstvoeding
Exclusieve borstvoeding wordt bij de screening gedefinieerd als baby's die na 7 dagen na de geboorte geen zuigelingenvoeding hebben gebruikt en die tussen dag 7 van hun leven en het einde van de gewenningsperiode uitsluitend borstvoeding hebben gekregen zonder flesvoeding. ). Baby's consumeren B. infantis eenentwintig opeenvolgende dagen.
Voedingssupplement: Bifidobacterie
Elke dosis B. infantis (stam: BIEVC001) wordt geleverd in één sachet van 625 mg met 156 mg levende bacteriën in een dosis van 9x10^9 CFU plus 469 mg lactose van farmaceutische kwaliteit als hulpstof en wordt door het onderzoek aan de deelnemers verstrekt personeel.
Andere namen:
  • B. infantis
Actieve vergelijker: Exclusief flesvoeding
Exclusieve flesvoeding wordt bij de screening gedefinieerd als zuigelingen die alleen zuigelingenvoeding consumeren tussen dag 7 van hun leven en het einde van de gewenningsperiode. Baby's consumeren B. infantis eenentwintig opeenvolgende dagen.
Voedingssupplement: Bifidobacterie
Elke dosis B. infantis (stam: BIEVC001) wordt geleverd in één sachet van 625 mg met 156 mg levende bacteriën in een dosis van 9x10^9 CFU plus 469 mg lactose van farmaceutische kwaliteit als hulpstof en wordt door het onderzoek aan de deelnemers verstrekt personeel.
Andere namen:
  • B. infantis
Actieve vergelijker: Gemengd gevoerd
Gemengde voeding wordt bij de screening gedefinieerd als baby's die tussen dag 7 van hun leven en het einde van de gewenningsperiode een combinatie van zuigelingenvoeding en moedermelk consumeren. Baby's consumeren B. infantis eenentwintig opeenvolgende dagen.
Voedingssupplement: Bifidobacterie
Elke dosis B. infantis (stam: BIEVC001) wordt geleverd in één sachet van 625 mg met 156 mg levende bacteriën in een dosis van 9x10^9 CFU plus 469 mg lactose van farmaceutische kwaliteit als hulpstof en wordt door het onderzoek aan de deelnemers verstrekt personeel.
Andere namen:
  • B. infantis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infant ontlasting B. infantis
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar dag 280
De verandering in babyfecale B. infantis voor, tijdens en na suppletie.
Verandering van basislijn naar dag 280
Infant fecale Bifidobacterium
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar dag 280
De verandering in fecale Bifidobacterium bij baby's voor, tijdens en na suppletie.
Verandering van basislijn naar dag 280
Infant fecale totale bacteriën
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar dag 280
De verandering in het totale aantal bacteriën in de ontlasting van baby's voor, tijdens en na suppletie.
Verandering van basislijn naar dag 280
Zuigeling fecaal microbioom
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar dag 280
De verandering in het fecaal microbioom van de baby voor, tijdens en na suppletie.
Verandering van basislijn naar dag 280
Gastro-intestinale symptomen bij zuigelingen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar dag 50
Gastro-intestinale symptomen en gerelateerde symptomen (ongemak bij het passeren van de stoelgang, braken, constipatie, kolieken of prikkelbaarheid) voor, tijdens en na suppletie zullen worden vastgesteld en dagelijks worden gerapporteerd door middel van een zelfrapportagevragenlijst van de ouders.
Verandering van basislijn naar dag 50
Gezondheidstoestand van de baby
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar dag 280
Algemene gezondheidstoestand van het kind, zoals het optreden van een ziekte, bezoeken aan de gezondheidszorg voor ziekte, koorts, gebruik van antibiotica en medicijnen en ouderlijke beoordelingen van de algehele gezondheid van het kind.
Verandering van basislijn naar dag 280

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale secretorstatus
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar dag 280
Bepaal de relatie tussen oligosacchariden van moedermelk in moedermelk en het fecaal microbioom van baby's.
Verandering van basislijn naar dag 280
Fecale siaalzuurconcentraties bij zuigelingen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar dag 280
De verandering in fecale siaalzuur- en fucoseconcentraties bij zuigelingen vóór, tijdens en na suppletie in ontlastingsmonsters van zuigelingen.
Verandering van basislijn naar dag 280
Zuigeling fecaal microbioom en levensstijl
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar dag 280
Bepaal de relatie tussen de volgende factoren bepaald door zelfrapportagevragenlijsten: pariteit, inname van antibiotica door moeder en kind en gebruik door moeder van antimicrobiële stoffen, inname van flesvoeding door baby; en het veranderende fecale microbioom van de baby.
Verandering van basislijn naar dag 280
Gewicht baby
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar dag 280
Bepaal de relatie tussen het gewicht van het kind en de verandering in het fecale microbioom.
Verandering van basislijn naar dag 280
Infant fecale vetzuren met korte keten
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar dag 280
Bepaal de relatie tussen fecale korte keten vetzuren en fecaal microbioom.
Verandering van basislijn naar dag 280
Gastro-intestinale functie bij zuigelingen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar dag 280
Bepaal de relatie tussen GI-functie (fecale inflammatoire, GI-barrièremediatoren, LPS) en fecaal microbioom.
Verandering van basislijn naar dag 280

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

Evolve BioSystems, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis
  • Hoofdonderzoeker: Mark Underwood, MD, University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 738191

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bifidobacterie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren