Mikrobiota zaměřená na mléko (MOM)
6. prosince 2024 aktualizováno: University of California, Davis
Založení mikrobioty zaměřené na mléko u zdravých kojenců
Účelem této studie je zjistit, zda doplňování zdravých donošených dětí narozených vaginálně, které konzumují mateřské mléko, umělou výživu nebo obojí, probiotiky po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, zvyšuje hladiny bakterií ve stolici kojenců.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem fáze 1 této dvoufázové klinické studie je určit: 1) účinek snížení hladin oligosacharidů v lidském mléce na fekální B.infantis během a po 21 dnech suplementace B.infantis aktivovanou Evolve za použití výhradně kojených, smíšených- kojenci krmení a výhradně umělou výživou; 2) určit účinek Evolve aktivovaného B.infantis na hladiny B.infantis ve stolici u výhradně kojených dětí ve srovnání s hladinami před suplementací.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s kojenci ve věku 8 až 12 týdnů
- Děti narozené v termínu >37 týdnů těhotenství
- Páry matka-dítě, které žijí v okruhu 20 mil od kampusu UC Davis v Davisu v Kalifornii nebo v okruhu 20 mil UCDMC
- Ženy a kojenci, kteří žijí na jednom místě
- Děti narozené vaginálně
- Kojenci, kteří jsou buď výhradně krmení umělým mlékem, výlučně kojeni nebo smíšeně krmeni
- Ženy, které jsou smíšené a krmí své děti umělou výživou, které jsou ochotné změnit kojeneckou výživu a používat kojeneckou výživu ve studii (nejlepší organická kojenecká výživa na Zemi se železem, nejlepší na Zemi) během prvních dvou měsíců studie
- Ženy, které kojí, ale zavádějí kojeneckou výživu během prvních dvou měsíců studie, které jsou ochotny používat kojeneckou výživu studie (nejlepší organická kojenecká výživa na Zemi se železem, nejlepší na Zemi) po dobu prvních dvou měsíců studie
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které žily ve Spojených státech nebo jiné rozvinuté zemi méně než 10 po sobě jdoucích let
- Více dětí narozených jedné matce
- Plánujte krmit kojence pevnou stravou dříve, než kojenci dovrší 5 měsíců věku
- Rodinná anamnéza alergie na kravské mléko nebo sóju a/nebo kojenců alergických na bílkovinu kravského mléka nebo sóju
- Děti narozené císařským řezem
- Děti narozené se zdravotními komplikacemi, jako jsou: syndrom respirační tísně, vrozené vady a infekce
- Kojenci, kteří užívali antibiotika 4 týdny před zařazením a více než jeden cyklus antibiotik od narození
- Kojenci, kteří od narození užívali probiotika
- Plánujte podávání probiotik kojencům nebo užívání probiotik jiných než studijního doplňku kojenci během prvních dvou měsíců studie
- Matky, které mají chronické metabolické onemocnění nebo obezitu
- Matky, které v současné době kouří nebo plánují v průběhu studie kouřit znovu
- Kojenci, kteří konzumují pevnou stravu nebo jiné tekutiny jiné než mateřské mléko, kojeneckou výživu nebo vodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Výhradně kojená
Výhradní kojení bude při screeningu definováno jako kojenci, kteří nekonzumovali žádnou kojeneckou výživu po 7 dnech po narození a byli výlučně kojeni bez umělé výživy od 7. dne života až do konce úvodního období.
).
Kojenci budou konzumovat B. infantis po dvacet jedna po sobě jdoucích dnů.
|
Každá dávka B. infantis (kmen: BIEVC001) bude poskytnuta v jednom 625mg sáčku, který dodá 156 mg živých bakterií v dávce 9x10^9 CFU plus 469 mg laktózy farmaceutické kvality jako pomocné látky a rozdá účastníkům studie personál.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Krmeno výhradně umělou výživou
Výhradní kojenecká výživa je při screeningu definována jako kojenci, kteří konzumují pouze kojeneckou výživu mezi 7. dnem života až do konce úvodního období.
Kojenci budou konzumovat B. infantis po dvacet jedna po sobě jdoucích dnů.
|
Každá dávka B. infantis (kmen: BIEVC001) bude poskytnuta v jednom 625mg sáčku, který dodá 156 mg živých bakterií v dávce 9x10^9 CFU plus 469 mg laktózy farmaceutické kvality jako pomocné látky a rozdá účastníkům studie personál.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Smíšené krmení
Smíšená výživa je při screeningu definována jako kojenci, kteří konzumují kombinaci kojenecké výživy a mateřského mléka od 7. dne života až do konce úvodního období.
Kojenci budou konzumovat B. infantis po dvacet jedna po sobě jdoucích dnů.
|
Každá dávka B. infantis (kmen: BIEVC001) bude poskytnuta v jednom 625mg sáčku, který dodá 156 mg živých bakterií v dávce 9x10^9 CFU plus 469 mg laktózy farmaceutické kvality jako pomocné látky a rozdá účastníkům studie personál.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kojenecká fekální B. infantis
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 280
|
Změna ve výkalech kojenců B. infantis před, během a po suplementaci.
|
Změna ze základního stavu na den 280
|
|
Kojenecká fekální Bifidobacterium
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 280
|
Změna v kojenecké fekální Bifidobacterium před, během a po suplementaci.
|
Změna ze základního stavu na den 280
|
|
Celkové fekální bakterie u kojenců
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 280
|
Změna celkových fekálních bakterií kojenců před, během a po suplementaci.
|
Změna ze základního stavu na den 280
|
|
Fekální mikrobiom kojenců
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 280
|
Změna fekálního mikrobiomu kojenců před, během a po suplementaci.
|
Změna ze základního stavu na den 280
|
|
Gastrointestinální příznaky kojenců
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 50
|
Gastrointestinální symptomy a související symptomy (nepohodlí při vyprazdňování, zvracení, zácpa, kolika nebo podrážděnost) před, během a po suplementaci budou zjišťovány a denně hlášeny pomocí dotazníku rodičů.
|
Změna ze základního stavu na den 50
|
|
Zdravotní stav kojence
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 280
|
Celkový zdravotní stav kojence, jako je výskyt jakékoli nemoci, návštěvy zdravotní péče kvůli nemoci, horečce, užívání antibiotik a léků a hodnocení celkového zdravotního stavu dítěte rodiči.
|
Změna ze základního stavu na den 280
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav mateřského sekretáře
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 280
|
Určete vztah mezi oligosacharidy lidského mléka v mateřském mléce a fekálním mikrobiomem kojenců.
|
Změna ze základního stavu na den 280
|
|
Koncentrace kyseliny sialové ve stolici u kojenců
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 280
|
Změna ve fekálních koncentracích kyseliny sialové a fukózy kojenců před, během a po suplementaci ve vzorcích kojenecké stolice.
|
Změna ze základního stavu na den 280
|
|
Kojenecký fekální mikrobiom a životní styl
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 280
|
Určete vztah mezi následujícími faktory stanovenými pomocí dotazníků s vlastní zprávou: parita, příjem antibiotik u matky a kojence a užívání antimikrobiálních látek matkou, příjem kojenecké výživy; a změna kojeneckého fekálního mikrobiomu.
|
Změna ze základního stavu na den 280
|
|
Váha kojence
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 280
|
Určete vztah mezi hmotností kojence a změnou fekálního mikrobiomu.
|
Změna ze základního stavu na den 280
|
|
Kojenecké fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 280
|
Určete vztah mezi fekálními mastnými kyselinami s krátkým řetězcem a fekálním mikrobiomem.
|
Změna ze základního stavu na den 280
|
|
Gastrointestinální funkce kojenců
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 280
|
Určete vztah mezi funkcí GI (fekální zánět, mediátory GI bariéry, LPS) a fekálním mikrobiomem.
|
Změna ze základního stavu na den 280
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Underwood, MD, University of California, Davis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Harmsen HJ, Wildeboer-Veloo AC, Raangs GC, Wagendorp AA, Klijn N, Bindels JG, Welling GW. Analysis of intestinal flora development in breast-fed and formula-fed infants by using molecular identification and detection methods. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 Jan;30(1):61-7. doi: 10.1097/00005176-200001000-00019.
- Totten SM, Zivkovic AM, Wu S, Ngyuen U, Freeman SL, Ruhaak LR, Darboe MK, German JB, Prentice AM, Lebrilla CB. Comprehensive profiles of human milk oligosaccharides yield highly sensitive and specific markers for determining secretor status in lactating mothers. J Proteome Res. 2012 Dec 7;11(12):6124-33. doi: 10.1021/pr300769g. Epub 2012 Nov 19.
- Garrido D, Nwosu C, Ruiz-Moyano S, Aldredge D, German JB, Lebrilla CB, Mills DA. Endo-beta-N-acetylglucosaminidases from infant gut-associated bifidobacteria release complex N-glycans from human milk glycoproteins. Mol Cell Proteomics. 2012 Sep;11(9):775-85. doi: 10.1074/mcp.M112.018119. Epub 2012 Jun 27.
- Sela DA, Garrido D, Lerno L, Wu S, Tan K, Eom HJ, Joachimiak A, Lebrilla CB, Mills DA. Bifidobacterium longum subsp. infantis ATCC 15697 alpha-fucosidases are active on fucosylated human milk oligosaccharides. Appl Environ Microbiol. 2012 Feb;78(3):795-803. doi: 10.1128/AEM.06762-11. Epub 2011 Dec 2.
- Sela DA, Li Y, Lerno L, Wu S, Marcobal AM, German JB, Chen X, Lebrilla CB, Mills DA. An infant-associated bacterial commensal utilizes breast milk sialyloligosaccharides. J Biol Chem. 2011 Apr 8;286(14):11909-18. doi: 10.1074/jbc.M110.193359. Epub 2011 Feb 2. Erratum In: J Biol Chem. 2011 Jul 1;286(26):23620.
- Marcobal A, Barboza M, Froehlich JW, Block DE, German JB, Lebrilla CB, Mills DA. Consumption of human milk oligosaccharides by gut-related microbes. J Agric Food Chem. 2010 May 12;58(9):5334-40. doi: 10.1021/jf9044205.
- Ninonuevo MR, Ward RE, LoCascio RG, German JB, Freeman SL, Barboza M, Mills DA, Lebrilla CB. Methods for the quantitation of human milk oligosaccharides in bacterial fermentation by mass spectrometry. Anal Biochem. 2007 Feb 1;361(1):15-23. doi: 10.1016/j.ab.2006.11.010. Epub 2006 Nov 27.
- Ninonuevo MR, Perkins PD, Francis J, Lamotte LM, LoCascio RG, Freeman SL, Mills DA, German JB, Grimm R, Lebrilla CB. Daily variations in oligosaccharides of human milk determined by microfluidic chips and mass spectrometry. J Agric Food Chem. 2008 Jan 23;56(2):618-26. doi: 10.1021/jf071972u. Epub 2007 Dec 19.
- LoCascio RG, Ninonuevo MR, Freeman SL, Sela DA, Grimm R, Lebrilla CB, Mills DA, German JB. Glycoprofiling of bifidobacterial consumption of human milk oligosaccharides demonstrates strain specific, preferential consumption of small chain glycans secreted in early human lactation. J Agric Food Chem. 2007 Oct 31;55(22):8914-9. doi: 10.1021/jf0710480. Epub 2007 Oct 5.
- Ninonuevo MR, Park Y, Yin H, Zhang J, Ward RE, Clowers BH, German JB, Freeman SL, Killeen K, Grimm R, Lebrilla CB. A strategy for annotating the human milk glycome. J Agric Food Chem. 2006 Oct 4;54(20):7471-80. doi: 10.1021/jf0615810.
- Garrido D, Ruiz-Moyano S, Jimenez-Espinoza R, Eom HJ, Block DE, Mills DA. Utilization of galactooligosaccharides by Bifidobacterium longum subsp. infantis isolates. Food Microbiol. 2013 Apr;33(2):262-70. doi: 10.1016/j.fm.2012.10.003. Epub 2012 Oct 22.
- Garrido D, Ruiz-Moyano S, Mills DA. Release and utilization of N-acetyl-D-glucosamine from human milk oligosaccharides by Bifidobacterium longum subsp. infantis. Anaerobe. 2012 Aug;18(4):430-5. doi: 10.1016/j.anaerobe.2012.04.012. Epub 2012 May 9.
- Garrido D, Kim JH, German JB, Raybould HE, Mills DA. Oligosaccharide binding proteins from Bifidobacterium longum subsp. infantis reveal a preference for host glycans. PLoS One. 2011 Mar 15;6(3):e17315. doi: 10.1371/journal.pone.0017315.
- Bager P, Wohlfahrt J, Westergaard T. Caesarean delivery and risk of atopy and allergic disease: meta-analyses. Clin Exp Allergy. 2008 Apr;38(4):634-42. doi: 10.1111/j.1365-2222.2008.02939.x. Epub 2008 Feb 11.
- Thavagnanam S, Fleming J, Bromley A, Shields MD, Cardwell CR. A meta-analysis of the association between Caesarean section and childhood asthma. Clin Exp Allergy. 2008 Apr;38(4):629-33. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02780.x.
- Negele K, Heinrich J, Borte M, von Berg A, Schaaf B, Lehmann I, Wichmann HE, Bolte G; LISA Study Group. Mode of delivery and development of atopic disease during the first 2 years of life. Pediatr Allergy Immunol. 2004 Feb;15(1):48-54. doi: 10.1046/j.0905-6157.2003.00101.x.
- Renz-Polster H, David MR, Buist AS, Vollmer WM, O'Connor EA, Frazier EA, Wall MA. Caesarean section delivery and the risk of allergic disorders in childhood. Clin Exp Allergy. 2005 Nov;35(11):1466-72. doi: 10.1111/j.1365-2222.2005.02356.x.
- Eggesbo M, Botten G, Stigum H, Nafstad P, Magnus P. Is delivery by cesarean section a risk factor for food allergy? J Allergy Clin Immunol. 2003 Aug;112(2):420-6. doi: 10.1067/mai.2003.1610.
- Lewis ZT, Totten SM, Smilowitz JT, Popovic M, Parker E, Lemay DG, Van Tassell ML, Miller MJ, Jin YS, German JB, Lebrilla CB, Mills DA. Maternal fucosyltransferase 2 status affects the gut bifidobacterial communities of breastfed infants. Microbiome. 2015 Apr 10;3:13. doi: 10.1186/s40168-015-0071-z. eCollection 2015.
- Sela DA, Chapman J, Adeuya A, Kim JH, Chen F, Whitehead TR, Lapidus A, Rokhsar DS, Lebrilla CB, German JB, Price NP, Richardson PM, Mills DA. The genome sequence of Bifidobacterium longum subsp. infantis reveals adaptations for milk utilization within the infant microbiome. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Dec 2;105(48):18964-9. doi: 10.1073/pnas.0809584105. Epub 2008 Nov 24.
- Sela DA. Bifidobacterial utilization of human milk oligosaccharides. Int J Food Microbiol. 2011 Sep 1;149(1):58-64. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2011.01.025. Epub 2011 Jan 26.
- Garrido D, Barile D, Mills DA. A molecular basis for bifidobacterial enrichment in the infant gastrointestinal tract. Adv Nutr. 2012 May 1;3(3):415S-21S. doi: 10.3945/an.111.001586.
- LoCascio RG, Desai P, Sela DA, Weimer B, Mills DA. Broad conservation of milk utilization genes in Bifidobacterium longum subsp. infantis as revealed by comparative genomic hybridization. Appl Environ Microbiol. 2010 Nov;76(22):7373-81. doi: 10.1128/AEM.00675-10. Epub 2010 Aug 27.
- Zivkovic AM, Lewis ZT, German JB, Mills DA. Establishment of a milk-oriented microbiota (MOM) in early life: How babies meet their MOMs. . Functional Food Reviews. 2013;5:3-12.
- Stark PL, Lee A. The microbial ecology of the large bowel of breast-fed and formula-fed infants during the first year of life. J Med Microbiol. 1982 May;15(2):189-203. doi: 10.1099/00222615-15-2-189.
- Haarman M, Knol J. Quantitative real-time PCR assays to identify and quantify fecal Bifidobacterium species in infants receiving a prebiotic infant formula. Appl Environ Microbiol. 2005 May;71(5):2318-24. doi: 10.1128/AEM.71.5.2318-2324.2005.
- Penders J, Thijs C, Vink C, Stelma FF, Snijders B, Kummeling I, van den Brandt PA, Stobberingh EE. Factors influencing the composition of the intestinal microbiota in early infancy. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):511-21. doi: 10.1542/peds.2005-2824.
- Penders J, Gerhold K, Stobberingh EE, Thijs C, Zimmermann K, Lau S, Hamelmann E. Establishment of the intestinal microbiota and its role for atopic dermatitis in early childhood. J Allergy Clin Immunol. 2013 Sep;132(3):601-607.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2013.05.043. Epub 2013 Jul 27.
- Benno Y, Sawada K, Mitsuoka T. The intestinal microflora of infants: composition of fecal flora in breast-fed and bottle-fed infants. Microbiol Immunol. 1984;28(9):975-86. doi: 10.1111/j.1348-0421.1984.tb00754.x.
- Mitsuoka T, Kaneuchi C. Ecology of the bifidobacteria. Am J Clin Nutr. 1977 Nov;30(11):1799-810. doi: 10.1093/ajcn/30.11.1799. No abstract available.
- Penders J, Vink C, Driessen C, London N, Thijs C, Stobberingh EE. Quantification of Bifidobacterium spp., Escherichia coli and Clostridium difficile in faecal samples of breast-fed and formula-fed infants by real-time PCR. FEMS Microbiol Lett. 2005 Feb 1;243(1):141-7. doi: 10.1016/j.femsle.2004.11.052.
- Bezirtzoglou E, Tsiotsias A, Welling GW. Microbiota profile in feces of breast- and formula-fed newborns by using fluorescence in situ hybridization (FISH). Anaerobe. 2011 Dec;17(6):478-82. doi: 10.1016/j.anaerobe.2011.03.009. Epub 2011 Apr 8.
- Yoshioka H, Iseki K, Fujita K. Development and differences of intestinal flora in the neonatal period in breast-fed and bottle-fed infants. Pediatrics. 1983 Sep;72(3):317-21.
- Matsuki T, Watanabe K, Tanaka R, Fukuda M, Oyaizu H. Distribution of bifidobacterial species in human intestinal microflora examined with 16S rRNA-gene-targeted species-specific primers. Appl Environ Microbiol. 1999 Oct;65(10):4506-12. doi: 10.1128/AEM.65.10.4506-4512.1999.
- Kleessen B, Bunke H, Tovar K, Noack J, Sawatzki G. Influence of two infant formulas and human milk on the development of the faecal flora in newborn infants. Acta Paediatr. 1995 Dec;84(12):1347-56. doi: 10.1111/j.1651-2227.1995.tb13567.x.
- Underwood MA, Kalanetra KM, Bokulich NA, Lewis ZT, Mirmiran M, Tancredi DJ, Mills DA. A comparison of two probiotic strains of bifidobacteria in premature infants. J Pediatr. 2013 Dec;163(6):1585-1591.e9. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.07.017. Epub 2013 Aug 29.
- Macfarlane GT, Steed H, Macfarlane S. Bacterial metabolism and health-related effects of galacto-oligosaccharides and other prebiotics. J Appl Microbiol. 2008 Feb;104(2):305-44. doi: 10.1111/j.1365-2672.2007.03520.x.
- Barile D, Guinard J, Meyrand M, German JB. Examining bioactive components of milk: complex oligosaccharides. AgroFood. 2011;22(4):12-6.
- Barile D, Marotta M, Chu C, Mehra R, Grimm R, Lebrilla CB, German JB. Neutral and acidic oligosaccharides in Holstein-Friesian colostrum during the first 3 days of lactation measured by high performance liquid chromatography on a microfluidic chip and time-of-flight mass spectrometry. J Dairy Sci. 2010 Sep;93(9):3940-9. doi: 10.3168/jds.2010-3156.
- Barile D, Meyrand M, Lebrilla CB, German JB. Examining bioactive components of milk Sources of complex oligosaccharides (Part 2). Agro Food Industry Hi-Tech. 2011;22(4):37-9.
- Barile D, Rastall RA. Human milk and related oligosaccharides as prebiotics. Curr Opin Biotechnol. 2013 Apr;24(2):214-9. doi: 10.1016/j.copbio.2013.01.008. Epub 2013 Feb 19.
- Tao N, DePeters EJ, Freeman S, German JB, Grimm R, Lebrilla CB. Bovine milk glycome. J Dairy Sci. 2008 Oct;91(10):3768-78. doi: 10.3168/jds.2008-1305.
- Tao N, DePeters EJ, German JB, Grimm R, Lebrilla CB. Variations in bovine milk oligosaccharides during early and middle lactation stages analyzed by high-performance liquid chromatography-chip/mass spectrometry. J Dairy Sci. 2009 Jul;92(7):2991-3001. doi: 10.3168/jds.2008-1642.
- Neville MC, Keller R, Seacat J, Lutes V, Neifert M, Casey C, Allen J, Archer P. Studies in human lactation: milk volumes in lactating women during the onset of lactation and full lactation. Am J Clin Nutr. 1988 Dec;48(6):1375-86. doi: 10.1093/ajcn/48.6.1375.
- Dewey KG, Heinig MJ, Nommsen LA, Lonnerdal B. Maternal versus infant factors related to breast milk intake and residual milk volume: the DARLING study. Pediatrics. 1991 Jun;87(6):829-37.
- Bekkali N, Hamers SL, Reitsma JB, Van Toledo L, Benninga MA. Infant stool form scale: development and results. J Pediatr. 2009 Apr;154(4):521-526.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.10.010. Epub 2008 Dec 3.
- Allen SJ, Jordan S, Storey M, Thornton CA, Gravenor M, Garaiova I, Plummer SF, Wang D, Morgan G. Dietary supplementation with lactobacilli and bifidobacteria is well tolerated and not associated with adverse events during late pregnancy and early infancy. J Nutr. 2010 Mar;140(3):483-8. doi: 10.3945/jn.109.117093. Epub 2010 Jan 20.
- Meli F, Puccio G, Cajozzo C, Ricottone GL, Pecquet S, Sprenger N, Steenhout P. Growth and safety evaluation of infant formulae containing oligosaccharides derived from bovine milk: a randomized, double-blind, noninferiority trial. BMC Pediatr. 2014 Dec 20;14:306. doi: 10.1186/s12887-014-0306-3.
- Floch MH, Montrose DC. Use of probiotics in humans: an analysis of the literature. Gastroenterol Clin North Am. 2005 Sep;34(3):547-70, x. doi: 10.1016/j.gtc.2005.05.004. No abstract available.
- Galdeano CM, de Moreno de LeBlanc A, Vinderola G, Bonet ME, Perdigon G. Proposed model: mechanisms of immunomodulation induced by probiotic bacteria. Clin Vaccine Immunol. 2007 May;14(5):485-92. doi: 10.1128/CVI.00406-06. Epub 2007 Mar 14. No abstract available.
- Rosenfeldt V, Benfeldt E, Valerius NH, Paerregaard A, Michaelsen KF. Effect of probiotics on gastrointestinal symptoms and small intestinal permeability in children with atopic dermatitis. J Pediatr. 2004 Nov;145(5):612-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.06.068.
- Klaenhammer TR, Kleerebezem M, Kopp MV, Rescigno M. The impact of probiotics and prebiotics on the immune system. Nat Rev Immunol. 2012 Oct;12(10):728-34. doi: 10.1038/nri3312.
- Gratz SW, Mykkanen H, El-Nezami HS. Probiotics and gut health: a special focus on liver diseases. World J Gastroenterol. 2010 Jan 28;16(4):403-10. doi: 10.3748/wjg.v16.i4.403.
- Alfaleh K, Anabrees J, Bassler D, Al-Kharfi T. Probiotics for prevention of necrotizing enterocolitis in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;(3):CD005496. doi: 10.1002/14651858.CD005496.pub3.
- Pelucchi C, Chatenoud L, Turati F, Galeone C, Moja L, Bach JF, La Vecchia C. Probiotics supplementation during pregnancy or infancy for the prevention of atopic dermatitis: a meta-analysis. Epidemiology. 2012 May;23(3):402-14. doi: 10.1097/EDE.0b013e31824d5da2.
- Degnan FH. The US Food and Drug Administration and probiotics: regulatory categorization. Clin Infect Dis. 2008 Feb 1;46 Suppl 2:S133-6; discussion S144-51. doi: 10.1086/523324.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
16. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 738191
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bifidobacterium
-
Shenzhen People's HospitalDokončenoMikrobiální kolonizace | Kožní bariéra proti ztrátě vodyČína
-
Synbiotic HealthPeople Science, Inc.Aktivní, ne náborGastrointestinální | Zdraví střevSpojené státy
-
Synbiotic HealthMusB ResearchNáborZdravé stárnutí | Proti stárnutíSpojené státy
-
University of ReadingNeznámý
-
Dr. Sami Ulus Children's HospitalNeznámýSepse | Nekrotizující enterokolitidaKrocan
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Dokončeno
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...DokončenoStřevní mikrobiom | Kolika, infantilní | Probiotické | Bifidobacterium BreveItálie
-
Georgetown UniversityCargillDokončenoNepravidelnost trávení | Zažívací potíže | Historie namáhání během pohybu střev | Historie tvrdé nebo hrudkovité stoliceSpojené státy
-
Tokyo Women's Medical UniversityDokončenoPředčasně narozené dětiJaponsko