Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiota zorientowana na mleko (MOM)

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Ustanowienie mikroflory zorientowanej na mleko u zdrowych niemowląt urodzonych w terminie

Celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja probiotykiem zdrowych niemowląt urodzonych w terminie drogą pochwową, które spożywają mleko matki, mleko modyfikowane lub jedno i drugie, przez 21 kolejnych dni, zwiększa poziom bakterii w kale niemowląt.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pierwszej fazy tego dwufazowego badania klinicznego jest określenie: 1) wpływu zmniejszających się poziomów oligosacharydów ludzkiego mleka na B.infantis w kale podczas i po 21 dniach suplementacji B.infantis aktywowanym przez Evolve przy użyciu wyłącznie karmionych piersią, mieszanych niemowlęta karmione i karmione wyłącznie mieszanką; 2) określić wpływ B.infantis aktywowanego przez Evolve na poziomy B.infantis w kale u niemowląt karmionych wyłącznie piersią w porównaniu z poziomami przed suplementacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z niemowlętami w wieku od 8 do 12 tygodni
  • Noworodki urodzone o czasie >37 tygodnia ciąży
  • Pary matka-dziecko mieszkające w promieniu 20 mil od kampusu UC Davis w Davis w Kalifornii lub w promieniu 20 mil od UCDMC
  • Kobiety i niemowlęta mieszkające w jednym miejscu
  • Niemowlęta urodzone drogą pochwową
  • Niemowlęta karmione wyłącznie mieszanką, wyłącznie piersią lub karmione mieszanką
  • Kobiety, które są karmione mieszanką i karmią swoje niemowlęta mlekiem modyfikowanym, które chcą zmienić mleko modyfikowane dla niemowląt i stosować badane mleko modyfikowane dla niemowląt (Earth's Best Organic Infant Formula with Iron, Earth's Best) przez pierwsze dwa miesiące badania
  • Kobiety karmiące piersią, które wprowadzają mleko modyfikowane dla niemowląt w ciągu pierwszych dwóch miesięcy badania, które chcą stosować badane mleko modyfikowane dla niemowląt (Earth's Best Organic Infant Formula with Iron, Earth's Best) przez pierwsze dwa miesiące badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które mieszkały w Stanach Zjednoczonych lub innym kraju rozwiniętym przez mniej niż 10 kolejnych lat
  • Wiele niemowląt urodzonych przez jedną matkę
  • Zaplanuj karmienie niemowląt pokarmami stałymi, zanim niemowlęta ukończą 5 miesiąc życia
  • Wywiad rodzinny w kierunku alergii na mleko krowie lub soję i/lub niemowląt uczulonych na białko mleka krowiego lub soję
  • Niemowlęta urodzone przez cesarskie cięcie
  • Niemowlęta urodzone z powikłaniami medycznymi, takimi jak: zespół niewydolności oddechowej, wady wrodzone i infekcja
  • Niemowlęta, które przyjmowały antybiotyki 4 tygodnie przed włączeniem do badania i więcej niż jeden kurs antybiotyków od urodzenia
  • Niemowlęta, które przyjmowały probiotyki od urodzenia
  • Zaplanuj podawanie probiotyków niemowlętom lub stosowanie probiotyków innych niż badany suplement przez niemowlęta przez pierwsze dwa miesiące badania
  • Matki z przewlekłą chorobą metaboliczną lub otyłością
  • Matki, które obecnie palą lub planują wrócić do palenia w okresie objętym badaniem
  • Niemowlęta, które spożywają pokarmy stałe lub inne płyny inne niż mleko matki, mleko modyfikowane lub woda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wyłącznie karmione piersią
Wyłączne karmienie piersią zostanie zdefiniowane podczas badania przesiewowego jako niemowlęta, które nie spożywały żadnego mleka modyfikowanego dla niemowląt po 7 dniach po urodzeniu i były karmione wyłącznie piersią bez mleka modyfikowanego od 7. dnia życia do końca okresu wstępnego. ). Niemowlęta spożywają B. infantis przez dwadzieścia jeden kolejnych dni.
Suplement diety: Bifidobakterie
Każda dawka B. infantis (szczep: BIEVC001) będzie dostarczana w jednej saszetce 625 mg zawierającej 156 mg żywych bakterii w dawce 9x10^9 CFU plus 469 mg laktozy o jakości farmaceutycznej jako substancji pomocniczej i wydawana uczestnikom badania personel.
Inne nazwy:
  • B. infantis
Aktywny komparator: Karmiony wyłącznie mieszanką
Wyłączne żywienie mlekiem modyfikowanym jest definiowane podczas badania przesiewowego jako niemowlęta, które spożywają wyłącznie mleko modyfikowane dla niemowląt od 7. dnia życia do końca okresu wstępnego. Niemowlęta spożywają B. infantis przez dwadzieścia jeden kolejnych dni.
Suplement diety: Bifidobakterie
Każda dawka B. infantis (szczep: BIEVC001) będzie dostarczana w jednej saszetce 625 mg zawierającej 156 mg żywych bakterii w dawce 9x10^9 CFU plus 469 mg laktozy o jakości farmaceutycznej jako substancji pomocniczej i wydawana uczestnikom badania personel.
Inne nazwy:
  • B. infantis
Aktywny komparator: Karmione mieszanką
Karmienie mieszane definiuje się podczas badania przesiewowego jako niemowlęta, które spożywają mieszankę mleka modyfikowanego i mleka matki od 7. dnia życia do końca okresu wstępnego. Niemowlęta spożywają B. infantis przez dwadzieścia jeden kolejnych dni.
Suplement diety: Bifidobakterie
Każda dawka B. infantis (szczep: BIEVC001) będzie dostarczana w jednej saszetce 625 mg zawierającej 156 mg żywych bakterii w dawce 9x10^9 CFU plus 469 mg laktozy o jakości farmaceutycznej jako substancji pomocniczej i wydawana uczestnikom badania personel.
Inne nazwy:
  • B. infantis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kał niemowląt B. infantis
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 280
Zmiana w kale niemowląt B. infantis przed, w trakcie i po suplementacji.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 280
Bifidobacterium w kale niemowląt
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 280
Zmiana w kale niemowląt Bifidobacterium przed, w trakcie i po suplementacji.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 280
Całkowita liczba bakterii kałowych niemowląt
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 280
Zmiana całkowitej liczby bakterii kałowych niemowląt przed, w trakcie i po suplementacji.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 280
Mikrobiom kałowy niemowląt
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 280
Zmiana mikrobiomu kału niemowląt przed, w trakcie i po suplementacji.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 280
Objawy żołądkowo-jelitowe u niemowląt
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 50
Objawy żołądkowo-jelitowe i powiązane objawy (dyskomfort podczas wypróżnień, wymioty, zaparcia, kolka lub drażliwość) przed, w trakcie i po suplementacji będą określane i zgłaszane codziennie za pomocą kwestionariusza samoopisowego rodziców.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 50
Stan zdrowia niemowlęcia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 280
Ogólny stan zdrowia niemowlęcia, taki jak występowanie jakiejkolwiek choroby, wizyty lekarskie z powodu choroby, gorączka, stosowanie antybiotyków i leków oraz ocena rodziców dotycząca ogólnego stanu zdrowia niemowlęcia.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 280

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status sekretarki matki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 280
Określić związek między oligosacharydami mleka kobiecego w mleku matki a mikrobiomem kału niemowlęcia.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 280
Stężenie kwasu sialowego w kale niemowląt
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 280
Zmiana stężenia kwasu sialowego i fukozy w kale niemowląt przed, w trakcie i po suplementacji w próbkach kału niemowląt.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 280
Mikrobiom kałowy niemowląt i styl życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 280
Określić związek między następującymi czynnikami określonymi w kwestionariuszach samoopisowych: liczba porodów, przyjmowanie antybiotyków przez matkę i niemowlę oraz stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych przez matkę, spożycie przez niemowlę mleka modyfikowanego; oraz zmiana mikrobiomu kału niemowlęcia.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 280
Waga niemowlęcia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 280
Określenie związku między masą ciała niemowlęcia a zmianą mikrobiomu kałowego.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 280
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale niemowląt
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 280
Określ związek między krótkołańcuchowymi kwasami tłuszczowymi w kale a mikrobiomem kałowym.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 280
Funkcja przewodu pokarmowego niemowlęcia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 280
Określ związek między funkcją przewodu pokarmowego (stany zapalne w kale, mediatory bariery żołądkowo-jelitowej, LPS) a mikrobiomem kałowym.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 280

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

Evolve BioSystems, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis
  • Główny śledczy: Mark Underwood, MD, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 738191

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bifidobakterie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj