Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молоко-ориентированная микробиота (MOM)

6 декабря 2024 г. обновлено: University of California, Davis

Создание молочно-ориентированной микробиоты у здоровых доношенных детей

Целью данного исследования является определение того, увеличивает ли докорм здоровых доношенных детей, рожденных естественным путем, которые потребляют грудное молоко, смесь или и то, и другое пробиотиком в течение 21 дня подряд, уровни бактерий в стуле младенцев.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель фазы 1 этого двухэтапного клинического исследования состоит в том, чтобы определить: 1) влияние снижения уровня олигосахаридов грудного молока на фекальную B.infantis во время и после 21 дня приема активированной Evolve B.infantis с использованием исключительно грудного вскармливания, смешанного- младенцы на вскармливании и исключительно на искусственном вскармливании; 2) определить влияние активированного Evolve B.infantis на уровни B.infantis в кале у младенцев, находящихся на исключительно грудном вскармливании, по сравнению с уровнями до приема добавок.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с младенцами в возрасте от 8 до 12 недель
  • Доношенные дети, рожденные >37 недель гестации
  • Пары мать-младенец, которые живут в радиусе 20 миль от кампуса Калифорнийского университета в Дэвисе в Дэвисе, Калифорния, или в пределах 20 миль UCDMC.
  • Женщины и младенцы, проживающие в одном месте
  • Младенцы, рожденные естественным путем
  • Младенцы, находящиеся на исключительно искусственном, исключительно грудном или смешанном вскармливании
  • Женщины, которые вскармливают своих детей смешанными смесями и смесями, которые готовы сменить детскую смесь и использовать детскую смесь исследования (Лучшая на Земле органическая детская смесь с железом, лучшая на Земле) в течение первых двух месяцев исследования.
  • Женщины, кормящие грудью, но вводящие детскую смесь своим детям в течение первых двух месяцев исследования, которые готовы использовать детскую смесь исследования (Лучшая органическая детская смесь с железом на Земле, лучшая на Земле) в течение первых двух месяцев исследования.

Критерий исключения:

  • Женщины, прожившие в США или другой развитой стране менее 10 лет подряд.
  • Множественные дети, рожденные одной матерью
  • Планируйте кормить младенцев твердой пищей до того, как им исполнится 5 месяцев.
  • Семейный анамнез аллергии на коровье молоко или сою и/или аллергия младенцев на белок коровьего молока или сою
  • Младенцы, рожденные путем кесарева сечения
  • Младенцы, рожденные с медицинскими осложнениями, такими как респираторный дистресс-синдром, врожденные дефекты и инфекция.
  • Младенцы, принимавшие антибиотики за 4 недели до включения в исследование и более одного курса антибиотиков с момента рождения
  • Младенцы, принимавшие пробиотики с рождения
  • Планируйте введение пробиотиков младенцам или использование пробиотиков, отличных от исследуемой добавки, младенцами в течение первых двух месяцев исследования.
  • Матери с хроническим нарушением обмена веществ или ожирением
  • Матери, которые в настоящее время курят или планируют возобновить курение в период исследования
  • Младенцы, которые потребляют твердую пищу или другие жидкости, кроме грудного молока, детской смеси или воды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Исключительно на грудном вскармливании
Исключительно грудное вскармливание будет определяться при скрининге как младенцы, которые не потребляли никакой детской смеси после 7 дней после рождения и находились на исключительно грудном вскармливании без смеси в период с 7 дня жизни до конца вводного периода. ). Младенцы будут потреблять B. infantis в течение двадцати одного дня подряд.
Диетическая добавка: Бифидобактерии
Каждая доза B. infantis (штамм: BIEVC001) будет поставляться в одном пакетике по 625 мг, содержащем 156 мг живых бактерий в дозе 9x10^9 КОЕ плюс 469 мг лактозы фармацевтического качества в качестве вспомогательного вещества, и распределяться среди участников исследования. персонал.
Другие имена:
  • Б. младенец
Активный компаратор: Исключительно на искусственном вскармливании
Исключительное искусственное вскармливание определяется при скрининге как младенцы, которые потребляют только детскую смесь в период с 7-го дня жизни до конца вводного периода. Младенцы будут потреблять B. infantis в течение двадцати одного дня подряд.
Диетическая добавка: Бифидобактерии
Каждая доза B. infantis (штамм: BIEVC001) будет поставляться в одном пакетике по 625 мг, содержащем 156 мг живых бактерий в дозе 9x10^9 КОЕ плюс 469 мг лактозы фармацевтического качества в качестве вспомогательного вещества, и распределяться среди участников исследования. персонал.
Другие имена:
  • Б. младенец
Активный компаратор: Смешанное вскармливание
Смешанное вскармливание определяется при скрининге как младенцы, которые потребляют смесь детской смеси и грудного молока в период с 7-го дня жизни до конца вводного периода. Младенцы будут потреблять B. infantis в течение двадцати одного дня подряд.
Диетическая добавка: Бифидобактерии
Каждая доза B. infantis (штамм: BIEVC001) будет поставляться в одном пакетике по 625 мг, содержащем 156 мг живых бактерий в дозе 9x10^9 КОЕ плюс 469 мг лактозы фармацевтического качества в качестве вспомогательного вещества, и распределяться среди участников исследования. персонал.
Другие имена:
  • Б. младенец

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детские фекалии B. infantis
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до дня 280
Изменения в фекалиях младенцев B. infantis до, во время и после приема добавок.
Изменение от исходного уровня до дня 280
Детские фекальные бифидобактерии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до дня 280
Изменение количества бифидобактерий в кале младенцев до, во время и после приема добавок.
Изменение от исходного уровня до дня 280
Общее количество бактерий в фекалиях младенцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до дня 280
Изменение общего количества бактерий в фекалиях младенцев до, во время и после приема добавок.
Изменение от исходного уровня до дня 280
Фекальный микробиом младенцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до дня 280
Изменение фекального микробиома младенцев до, во время и после приема добавок.
Изменение от исходного уровня до дня 280
Симптомы желудочно-кишечного тракта у младенцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 50-го дня
Желудочно-кишечные симптомы и связанные с ними симптомы (дискомфорт при дефекации, рвота, запор, колики или раздражительность) до, во время и после приема добавок будут определяться и сообщаться ежедневно с помощью анкеты самоотчета родителей.
Изменение от исходного уровня до 50-го дня
Состояние здоровья младенцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до дня 280
Общее состояние здоровья младенца, такое как наличие каких-либо заболеваний, визиты к врачу по поводу болезни, лихорадки, приема антибиотиков и лекарств, а также оценка родителями общего состояния здоровья младенца.
Изменение от исходного уровня до дня 280

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнский секреторный статус
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до дня 280
Определите взаимосвязь между олигосахаридами грудного молока в грудном молоке и фекальным микробиомом младенцев.
Изменение от исходного уровня до дня 280
Концентрация сиаловой кислоты в фекалиях младенцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до дня 280
Изменение концентраций сиаловой кислоты и фукозы в фекалиях младенцев до, во время и после приема добавок в образцах стула младенцев.
Изменение от исходного уровня до дня 280
Фекальный микробиом и образ жизни младенцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до дня 280
Определить взаимосвязь между следующими факторами, определяемыми с помощью анкет самоотчетов: паритет, потребление антибиотиков матерью и младенцем и использование противомикробных препаратов матерью, потребление детской смеси; и изменение младенческого фекального микробиома.
Изменение от исходного уровня до дня 280
Вес младенца
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до дня 280
Определите взаимосвязь между массой тела младенца и изменением фекального микробиома.
Изменение от исходного уровня до дня 280
Короткоцепочечные жирные кислоты в фекалиях младенцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до дня 280
Определите взаимосвязь между фекальными короткоцепочечными жирными кислотами и фекальным микробиомом.
Изменение от исходного уровня до дня 280
Функция желудочно-кишечного тракта младенцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до дня 280
Определите взаимосвязь между функцией ЖКТ (фекальное воспаление, медиаторы барьера ЖКТ, ЛПС) и фекальным микробиомом.
Изменение от исходного уровня до дня 280

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

Evolve BioSystems, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis
  • Главный следователь: Mark Underwood, MD, University of California, Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 738191

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микробная колонизация

Клинические исследования Бифидобактерии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться