우유 지향적인 미생물군 (MOM)
2018년 3월 9일 업데이트: University of California, Davis
건강한 만삭아의 우유 지향 미생물군 구축
이 연구의 목적은 연속 21일 동안 모유, 분유 또는 둘 모두를 섭취하는 질식 분만 건강한 만삭 영아에게 프로바이오틱스를 보충하면 영아 대변의 박테리아 수치가 증가하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 2단계 임상 시험의 1상 목적은 다음을 결정하는 것입니다. 수유 및 분유 수유 유아; 2) 보충 전 수준과 비교하여 완전 모유 수유 영아의 분변 B.infantis 수준에 대한 Evolve 활성화 B.infantis의 효과를 결정합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 생후 8~12주 영유아가 있는 여성
- 임신 37주 이상으로 태어난 만삭아
- 캘리포니아 주 데이비스의 UC 데이비스 캠퍼스에서 반경 20마일 이내 또는 UCDMC에서 20마일 이내에 거주하는 엄마-유아 쌍
- 한 장소에 거주하는 여성 및 유아
- 질식으로 태어난 영아
- 완전 분유 수유, 완전 모유 수유 또는 혼합 수유를 받는 영아
- 연구 첫 2개월 동안 유아용 조제분유를 바꾸고 연구의 유아용 조제분유(철분을 함유한 지구 최고의 유기농 유아용 조제분유, Earth's Best)를 사용할 의향이 있는 혼성 및 분유 수유 여성
- 모유 수유 중이지만 연구 첫 2개월 동안 연구의 유아용 조제유(Earth's Best Organic Infant Formula With Iron, Earth's Best)를 사용할 의향이 있는 여성
제외 기준:
- 미국 등 선진국에서 연속 10년 미만 거주한 여성
- 한 어머니에게서 여러 명의 아기가 태어남
- 영아가 생후 5개월이 되기 전에 고형식을 먹일 계획을 세우십시오.
- 젖소 또는 콩 알레르기 및/또는 젖소 단백질 또는 콩에 알레르기가 있는 유아의 가족력
- 제왕절개로 태어난 영아
- 호흡 곤란 증후군, 선천적 결함 및 감염과 같은 의학적 합병증을 가지고 태어난 영아
- 등록 4주 전에 항생제를 복용하고 출생 후 항생제를 1회 이상 투여한 영아
- 출생 시부터 프로바이오틱스를 섭취한 유아
- 영유아에게 프로바이오틱스를 투여하거나 연구 첫 2개월 동안 영아에게 연구 보조제 이외의 프로바이오틱스를 사용할 계획
- 만성대사질환이나 비만인 산모
- 현재 흡연 중이거나 연구 기간 동안 흡연을 재개할 계획인 산모
- 모유, 분유 또는 물 이외의 고형식 또는 기타 액체를 섭취하는 유아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 독점적으로 모유 수유
완전모유수유는 선별검사에서 출생 후 7일 이후 영아용 조제분유를 전혀 섭취하지 않고 생후 7일부터 도입 기간이 끝날 때까지 조제분유 없이 완전모유수유를 한 영아로 정의됩니다.
).
유아는 연속 21일 동안 B. infantis를 섭취합니다.
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각 B. 인판티스(균종: BIEVC001) 용량은 9x10^9 CFU 용량의 생균 156mg과 부형제로 제약 등급의 유당 469mg을 전달하는 625mg 한 봉지로 제공되며 연구 참가자에게 분배됩니다. 인원.
다른 이름들:
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활성 비교기: 독점적으로 분유 공급
완전 분유 수유는 선별 검사에서 생후 7일부터 도입 기간이 끝날 때까지 영아용 분유만 섭취하는 영아로 정의됩니다.
유아는 연속 21일 동안 B. infantis를 섭취합니다.
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각 B. 인판티스(균종: BIEVC001) 용량은 9x10^9 CFU 용량의 생균 156mg과 부형제로 제약 등급의 유당 469mg을 전달하는 625mg 한 봉지로 제공되며 연구 참가자에게 분배됩니다. 인원.
다른 이름들:
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활성 비교기: 혼합 급식
혼합 수유는 선별검사에서 생후 7일부터 도입 기간이 끝날 때까지 분유와 모유를 함께 섭취하는 영아로 정의됩니다.
유아는 연속 21일 동안 B. infantis를 섭취합니다.
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각 B. 인판티스(균종: BIEVC001) 용량은 9x10^9 CFU 용량의 생균 156mg과 부형제로 제약 등급의 유당 469mg을 전달하는 625mg 한 봉지로 제공되며 연구 참가자에게 분배됩니다. 인원.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 분변 B. 인판티스
기간: 기준선에서 280일까지 변경
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보충 전, 도중 및 후에 유아 분변 B. infantis의 변화.
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기준선에서 280일까지 변경
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유아 분변 Bifidobacterium
기간: 기준선에서 280일까지 변경
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보충 전, 도중 및 후에 유아 분변 Bifidobacterium의 변화.
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기준선에서 280일까지 변경
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유아 분변 총 박테리아
기간: 기준선에서 280일까지 변경
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보충 전, 도중 및 후에 유아 분변 총 박테리아의 변화.
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기준선에서 280일까지 변경
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유아 분변 마이크로바이옴
기간: 기준선에서 280일까지 변경
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보충 전, 도중 및 후에 유아 분변 마이크로바이옴의 변화.
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기준선에서 280일까지 변경
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유아 위장 증상
기간: 기준선에서 50일로 변경
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보충 전, 도중 및 후에 위장관 증상 및 관련 증상(배변 시 불편감, 구토, 변비, 배앓이 또는 과민성)은 매일 부모의 자가 보고 설문지에 의해 결정되고 보고됩니다.
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기준선에서 50일로 변경
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유아 건강 상태
기간: 기준선에서 280일까지 변경
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질병의 발생, 질병에 대한 건강 관리 방문, 열, 항생제 및 약물 사용 및 유아의 전반적인 건강에 대한 부모의 평가와 같은 유아의 일반적인 건강 상태.
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기준선에서 280일까지 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모체 분비 상태
기간: 기준선에서 280일까지 변경
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모유의 모유 올리고당과 영아 분변 마이크로바이옴 사이의 관계를 결정합니다.
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기준선에서 280일까지 변경
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유아 분변 시알산 농도
기간: 기준선에서 280일까지 변경
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영아 대변 샘플에서 보충 전, 중 및 후의 영아 분변 시알산 및 푸코스 농도의 변화.
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기준선에서 280일까지 변경
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유아 배설물 마이크로바이옴 및 라이프스타일
기간: 기준선에서 280일까지 변경
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자가 보고 설문지에 의해 결정된 다음 요인 간의 관계를 결정합니다: 산모, 엄마와 유아의 항생제 섭취 및 엄마의 항균제 사용, 유아의 분유 섭취; 그리고 영아 배설물 마이크로바이옴을 변경합니다.
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기준선에서 280일까지 변경
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유아 체중
기간: 기준선에서 280일까지 변경
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영아 체중과 분변 마이크로바이옴의 변화 사이의 관계를 결정합니다.
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기준선에서 280일까지 변경
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유아 분변 짧은 사슬 지방산
기간: 기준선에서 280일까지 변경
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배설물 단쇄 지방산과 배설물 미생물 사이의 관계를 결정합니다.
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기준선에서 280일까지 변경
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유아 위장 기능
기간: 기준선에서 280일까지 변경
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GI 기능(대변 염증, GI 장벽 매개체, LPS)과 대변 미생물 사이의 관계를 결정합니다.
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기준선에서 280일까지 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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