剂量安全用药教育 (MEDS)
2020年10月13日 更新者：Margaret Samuels-Kalow、Massachusetts General Hospital
对乙酰氨基酚和布洛芬是 12 岁以下儿童最常用的两种药物，这些药物经常开给离开急诊室 (ED) 的患者，但之前的研究表明，离开急诊室的父母常常不确定如何服用在家中安全地服用这些药物。
这项研究将是一项随机对照试验，旨在进行简短的药物安全干预，并检查父母对适当的基于体重的剂量的了解和实施情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 90 天至 11.9 岁儿童的父母
- 计划使用液体对乙酰氨基酚（任何年龄）或布洛芬（仅限 >6 个月大的儿童）出院。 临床团队将确定计划的药物使用。
- 父母流利的英语或西班牙语
- 在接下来的 7 天内可以通过电话联系到
- 计划出院回家。
排除标准：
- 儿童存在复杂的慢性病
- 计划使用非标准的基于体重的药物剂量。
- 如果带孩子的成年人不是父母或法定监护人，家庭也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：日常护理
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实验性的：附加教学
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简短的安全干预，结合图片讲义、带注射器的剂量演示以及确认理解的回授。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 48-72 小时报告安全剂量的参与者人数
大体时间：48-72小时
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在 48-72 小时内报告儿童体重剂量在 20% 以内的参与者人数
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48-72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告在 5-7 天内持续安全给药的参与者人数
大体时间：5-7天
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在 5-7 天时报告儿童体重剂量的 20% 以内的参与者人数
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5-7天
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报告在 48-72 小时内与其他提供者联系的参与者人数
大体时间：48-72小时
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报告在 48-72 小时内拜访初级保健或急诊科提供者的参与者人数
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48-72小时
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报告在 5-7 天内与其他提供者联系的参与者人数
大体时间：5-7天
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报告在 5-7 天内访问初级保健或急诊科提供者的参与者人数。
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5-7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 48-72 小时内报告每个方向的剂量错误的参与者人数
大体时间：48-72小时
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报告剂量错误的参与者人数高于和/或低于儿童基于体重的剂量。
正确剂量定义为布洛芬 10mg/kg 和对乙酰氨基酚 10-15mg/kg；如果高于或低于这些值超过 20%，则认为剂量不正确。
如果参与者犯了不止一种类型的错误（即报告的对乙酰氨基酚剂量过高和布洛芬剂量过低），则参与者可能会被计入此结果的多个类别。
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48-72小时
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在 5-7 天内报告每个方向的剂量错误的参与者人数
大体时间：5-7天
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报告剂量错误的参与者人数高于和/或低于儿童基于体重的剂量。
正确剂量定义为布洛芬 10mg/kg 和对乙酰氨基酚 10-15mg/kg；如果高于或低于这些值超过 20%，则认为剂量不正确。
如果参与者犯了不止一种类型的错误（即报告的对乙酰氨基酚剂量过高和布洛芬剂量过低），则参与者可能会被计入此结果的多个类别。
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5-7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margaret Samuels-Kalow, MD MSHP、MGH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月28日
研究完成 (实际的)
2018年8月28日
研究注册日期
首次提交
2017年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月18日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月13日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017P001482
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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