Медикаментозное обучение безопасности дозирования (MEDS)
13 октября 2020 г. обновлено: Margaret Samuels-Kalow, Massachusetts General Hospital
Ацетаминофен и ибупрофен являются двумя наиболее часто используемыми лекарственными препаратами среди детей младше 12 лет, и эти препараты часто назначают пациентам, покидающим отделение неотложной помощи, но предыдущие исследования показали, что родители часто покидают отделение неотложной помощи, не зная, как им помочь. безопасно дозировать эти лекарства в домашних условиях.
Это исследование будет рандомизированным контролируемым исследованием краткого вмешательства по безопасности лекарств, а также изучения знаний родителей и применения соответствующего дозирования на основе веса.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
149
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- родители детей в возрасте от 90 дней до 11,9 лет
- выписка с планом использования жидкого ацетаминофена (в любом возрасте) или ибупрофена (только для детей старше 6 месяцев). Клиническая команда определит запланированное использование лекарств.
- свободное владение родителями английским или испанским языком
- возможность связаться по телефону в течение следующих 7 дней
- плановая выписка домой.
Критерий исключения:
- наличие сложного хронического заболевания у ребенка
- запланированное использование нестандартной дозы препарата, основанной на массе тела.
- Семьи также будут исключены, если взрослый с ребенком не является родителем или законным опекуном.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: Дополнительное обучение
|
Краткая интервенция по безопасности, сочетающая иллюстрированный раздаточный материал, демонстрацию дозирования с выданным шприцем и обучение для подтверждения понимания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о безопасной дозировке через 48–72 часа
Временное ограничение: 48-72 часа
|
Количество участников, сообщивших о дозировке в пределах 20% от дозы, основанной на весе, для ребенка через 48–72 часа.
|
48-72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о сохранении безопасной дозировки в течение 5-7 дней
Временное ограничение: 5-7 дней
|
Количество участников, сообщивших о дозировке в пределах 20% от дозы, основанной на весе, для ребенка в возрасте 5–7 дней.
|
5-7 дней
|
|
Количество участников, сообщивших о контактах с другими поставщиками в течение 48–72 часов
Временное ограничение: 48-72 часа
|
Количество участников, сообщивших о посещении поставщиков первичной медико-санитарной помощи или отделений неотложной помощи через 48–72 часа.
|
48-72 часа
|
|
Количество участников, сообщивших о контактах с другими поставщиками в течение 5-7 дней
Временное ограничение: 5-7 дней
|
Количество участников, сообщивших о посещении поставщиков первичной медико-санитарной помощи или отделения неотложной помощи через 5-7 дней.
|
5-7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших об ошибках дозирования в каждом направлении через 48–72 часа
Временное ограничение: 48-72 часа
|
Количество участников, сообщивших об ошибке дозирования, выше и/или ниже дозы, основанной на весе ребенка.
Правильная дозировка была определена как 10 мг/кг для ибупрофена и 10-15 мг/кг для ацетаминофена; дозирование считалось неправильным, если более чем на 20% выше или ниже этих значений.
Участники могли быть отнесены более чем к одной категории по этому результату, если они допустили более одного типа ошибок (например, сообщили о слишком высокой дозе ацетаминофена и слишком низкой дозе ибупрофена).
|
48-72 часа
|
|
Количество участников, сообщивших об ошибках дозирования в каждом направлении за 5-7 дней
Временное ограничение: 5-7 дней
|
Количество участников, сообщивших об ошибке дозирования, выше и/или ниже дозы, основанной на весе ребенка.
Правильная дозировка была определена как 10 мг/кг для ибупрофена и 10-15 мг/кг для ацетаминофена; дозирование считалось неправильным, если более чем на 20% выше или ниже этих значений.
Участники могли быть отнесены более чем к одной категории по этому результату, если они допустили более одного типа ошибок (например, сообщили о слишком высокой дозе ацетаминофена и слишком низкой дозе ибупрофена).
|
5-7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Margaret Samuels-Kalow, MD MSHP, MGH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P001482
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .