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Educación sobre medicamentos para la seguridad en la dosificación (MEDS)

13 de octubre de 2020 actualizado por: Margaret Samuels-Kalow, Massachusetts General Hospital
El acetaminofén y el ibuprofeno son dos de los medicamentos más utilizados entre los niños menores de 12 años, y estos medicamentos se recetan con frecuencia a pacientes que salen del departamento de emergencias (ED), pero estudios anteriores han demostrado que los padres a menudo dejan el ED sin saber cómo dosificar estos medicamentos de forma segura en casa. Este estudio será un ensayo controlado aleatorizado de una intervención breve de seguridad de medicamentos y examinará el conocimiento de los padres y la implementación de la dosificación adecuada basada en el peso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • padres de niños entre las edades de 90 días a 11.9 años
  • ser dado de alta con un plan de uso de paracetamol líquido (cualquier edad) o ibuprofeno (limitado a mayores de 6 meses). El equipo clínico determinará el uso planificado de medicamentos.
  • fluidez de los padres en inglés o español
  • posibilidad de ser contactado por teléfono durante los próximos 7 días
  • alta planificada a domicilio.

Criterio de exclusión:

  • presencia de una condición crónica compleja en el niño
  • uso planificado de una dosis de medicación no estándar basada en el peso.
  • Las familias también serán excluidas si el adulto con el niño no es un padre o tutor legal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Experimental: Enseñanza adicional
Otro: Enseñanza adicional
Una breve intervención de seguridad, que combina un folleto pictórico, una demostración de dosificación con una jeringa dispensada y una enseñanza para confirmar la comprensión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron una dosificación segura a las 48-72 horas
Periodo de tiempo: 48-72 horas
Número de participantes que informaron dosis dentro del 20% de la dosis basada en el peso para el niño a las 48-72 horas
48-72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informan la persistencia de la dosificación segura a los 5-7 días
Periodo de tiempo: 5-7 días
Número de participantes que informaron dosis dentro del 20% de la dosis basada en el peso para el niño a los 5-7 días
5-7 días
Número de participantes que informaron contacto con otros proveedores en 48-72 horas
Periodo de tiempo: 48-72 horas
Número de participantes que informaron la visita a los proveedores de atención primaria o del departamento de emergencias a las 48-72 horas
48-72 horas
Número de participantes que informaron contacto con otros proveedores a los 5-7 días
Periodo de tiempo: 5-7 días
Número de participantes que informaron visitas a proveedores de atención primaria o del departamento de emergencias a los 5 a 7 días.
5-7 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron cada dirección de error de dosificación a las 48-72 horas
Periodo de tiempo: 48-72 horas
Número de participantes que informan que el error de dosificación está por encima y/o por debajo de la dosis basada en el peso del niño. La dosificación correcta se definió como 10 mg/kg para ibuprofeno y 10-15 mg/kg para paracetamol; la dosificación se consideró incorrecta si más del 20% por encima o por debajo de estos valores. Los participantes podían contarse en más de una categoría para este resultado si cometían más de un tipo de error (es decir, dosis informada demasiado alta para el paracetamol y demasiado baja para el ibuprofeno).
48-72 horas
Número de participantes que informaron cada dirección de error de dosificación a los 5-7 días
Periodo de tiempo: 5-7 días
Número de participantes que informan que el error de dosificación está por encima y/o por debajo de la dosis basada en el peso del niño. La dosificación correcta se definió como 10 mg/kg para ibuprofeno y 10-15 mg/kg para paracetamol; la dosificación se consideró incorrecta si más del 20% por encima o por debajo de estos valores. Los participantes podían contarse en más de una categoría para este resultado si cometían más de un tipo de error (es decir, dosis informada demasiado alta para el paracetamol y demasiado baja para el ibuprofeno).
5-7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret Samuels-Kalow, MD MSHP, MGH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017P001482

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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