Educação sobre Medicamentos para Segurança de Dosagem (MEDS)
13 de outubro de 2020 atualizado por: Margaret Samuels-Kalow, Massachusetts General Hospital
Acetaminofeno e ibuprofeno são dois dos medicamentos mais comumente usados entre crianças <12 anos de idade, e esses medicamentos são frequentemente prescritos para pacientes que saem do departamento de emergência (DE), mas estudos anteriores mostraram que os pais muitas vezes deixam o DE sem saber como dosar com segurança esses medicamentos em casa.
Este estudo será um ensaio controlado randomizado de uma breve intervenção de segurança de medicamentos e examinará o conhecimento dos pais e a implementação da dosagem adequada com base no peso.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pais de crianças com idade entre 90 dias e 11,9 anos
- receber alta com um plano de uso de acetaminofeno líquido (qualquer idade) ou ibuprofeno (limitado a maiores de 6 meses). A equipe clínica determinará o uso planejado da medicação.
- fluência dos pais em inglês ou espanhol
- capacidade de ser contatado por telefone nos próximos 7 dias
- alta planejada para casa.
Critério de exclusão:
- presença de uma condição crônica complexa na criança
- uso planejado de uma dose de medicamento não padronizada com base no peso.
- As famílias também serão excluídas se o adulto com a criança não for um dos pais ou responsável legal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
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Experimental: Ensino adicional
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Uma breve intervenção de segurança, combinando uma apostila pictórica, demonstração de dosagem com seringa dispensada e ensino de volta para confirmação de compreensão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes relatando dosagem segura em 48-72 horas
Prazo: 48-72 horas
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Número de participantes relatando dosagem dentro de 20% da dose baseada no peso para a criança em 48-72 horas
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48-72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relataram persistência da dosagem segura em 5-7 dias
Prazo: 5-7 dias
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Número de participantes relatando dosagem dentro de 20% da dose baseada no peso para a criança em 5-7 dias
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5-7 dias
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Número de participantes que relatam contato com outros provedores em 48-72 horas
Prazo: 48-72 horas
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Número de participantes que relatam visita aos provedores de atenção primária ou pronto-socorro em 48-72 horas
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48-72 horas
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Número de participantes que relataram contato com outros provedores em 5-7 dias
Prazo: 5-7 dias
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Número de participantes que relatam visitas aos cuidados primários ou prestadores de serviços de emergência em 5-7 dias.
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5-7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes relatando cada erro de direção de dosagem em 48-72 horas
Prazo: 48-72 horas
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O número de participantes que relataram erro de dosagem está acima e/ou abaixo da dose baseada no peso para a criança.
A dosagem correta foi definida como 10mg/kg para ibuprofeno e 10-15mg/kg para acetaminofeno; a dosagem foi considerada incorreta se mais de 20% acima ou abaixo desses valores.
Os participantes poderiam ser contados em mais de uma categoria para este resultado se cometessem mais de um tipo de erro (ou seja, relataram dose muito alta para acetaminofeno e muito baixa para ibuprofeno).
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48-72 horas
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Número de participantes relatando cada direção de erro de dosagem em 5-7 dias
Prazo: 5-7 dias
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O número de participantes que relataram erro de dosagem está acima e/ou abaixo da dose baseada no peso para a criança.
A dosagem correta foi definida como 10mg/kg para ibuprofeno e 10-15mg/kg para acetaminofeno; a dosagem foi considerada incorreta se mais de 20% acima ou abaixo desses valores.
Os participantes poderiam ser contados em mais de uma categoria para este resultado se cometessem mais de um tipo de erro (ou seja, relataram dose muito alta para acetaminofeno e muito baixa para ibuprofeno).
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5-7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Samuels-Kalow, MD MSHP, MGH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017P001482
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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