Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszeres oktatás az adagolás biztonságáért (MEDS)

2020. október 13. frissítette: Margaret Samuels-Kalow, Massachusetts General Hospital
Az acetaminofen és az ibuprofen a két leggyakrabban használt gyógyszerkészítmény a 12 év alatti gyermekek körében, és ezeket a gyógyszereket gyakran írják fel a sürgősségi osztályról távozó betegek számára, de korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a szülők gyakran nem tudják, hogyan biztonságosan adagolja ezeket a gyógyszereket otthon. Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat egy rövid gyógyszerbiztonsági beavatkozásról, amely a szülők ismereteit és a megfelelő testtömeg-alapú adagolás végrehajtását vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

149

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 90 napos és 11,9 éves kor közötti gyermekek szülei
  • folyékony acetaminofen (bármilyen életkorban) vagy ibuprofén (a 6 hónaposnál idősebbekre korlátozva) használatának tervével kell kibocsátani. A klinikai csapat határozza meg a tervezett gyógyszerhasználatot.
  • szülői folyékony angol vagy spanyol nyelvtudás
  • telefonon elérhetők a következő 7 napon belül
  • tervezett hazabocsátás.

Kizárási kritériumok:

  • komplex krónikus állapot jelenléte a gyermekben
  • nem szabványos testtömeg-alapú gyógyszeradag tervezett alkalmazása.
  • A családokat akkor is kizárják, ha a gyermeket kísérő felnőtt nem szülő vagy törvényes gyám.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Kísérleti: Kiegészítő tanítás
Egyéb: Kiegészítő tanítás
Rövid biztonsági beavatkozás, amely egy képes szóróanyagot, adagolási bemutatót adagolt fecskendővel és tanítást tartalmaz a megértés megerősítésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonságos adagolást bejelentő résztvevők száma 48-72 óra között
Időkeret: 48-72 óra
Azon résztvevők száma, akik a 48-72 órás gyermek testtömeg-alapú adagjának 20%-án belüli adagolásról számoltak be
48-72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a biztonságos adagolás fennmaradásáról számoltak be 5-7 napon belül
Időkeret: 5-7 nap
Azon résztvevők száma, akik az 5-7 napos gyermek testtömeg-alapú adagjának 20%-án belüli adagolásról számoltak be
5-7 nap
Más szolgáltatókkal való kapcsolatfelvételt jelentő résztvevők száma 48-72 órán belül
Időkeret: 48-72 óra
Azon résztvevők száma, akik 48-72 óra között jelentették be az alapellátást vagy a sürgősségi osztályt
48-72 óra
A más szolgáltatókkal való kapcsolatfelvételt jelentő résztvevők száma 5-7 napon belül
Időkeret: 5-7 nap
Azok a résztvevők száma, akik 5-7 naponként jelentkeztek az alapellátásban vagy a sürgősségi osztályon.
5-7 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes adagolási hibákat jelentő résztvevők száma 48-72 óra között
Időkeret: 48-72 óra
Az adagolási hibát bejelentő résztvevők száma meghaladja és/vagy alatta van a gyermek súlyalapú adagjának. A helyes adagolást 10 mg/kg ibuprofén és 10-15 mg/kg acetaminofen esetében határozták meg; az adagolást helytelennek tekintették, ha több mint 20%-kal magasabb vagy alacsonyabb volt ezen értékeknél. A résztvevők egynél több kategóriába sorolhatók ehhez az eredményhez, ha egynél több hibát követtek el (azaz az acetaminofen esetében túl magas, az ibuprofén esetében túl alacsony dózist jelentettek).
48-72 óra
Az egyes adagolási hibákat jelző résztvevők száma 5-7 napon belül
Időkeret: 5-7 nap
Az adagolási hibát bejelentő résztvevők száma meghaladja és/vagy alatta van a gyermek súlyalapú adagjának. A helyes adagolást 10 mg/kg ibuprofén és 10-15 mg/kg acetaminofen esetében határozták meg; az adagolást helytelennek tekintették, ha több mint 20%-kal magasabb vagy alacsonyabb volt ezen értékeknél. A résztvevők egynél több kategóriába sorolhatók ehhez az eredményhez, ha egynél több hibát követtek el (azaz az acetaminofen esetében túl magas, az ibuprofén esetében túl alacsony dózist jelentettek).
5-7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margaret Samuels-Kalow, MD MSHP, MGH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017P001482

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Kiegészítő tanítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel