Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávání o lécích pro bezpečnost dávkování (MEDS)

13. října 2020 aktualizováno: Margaret Samuels-Kalow, Massachusetts General Hospital
Acetaminofen a ibuprofen jsou dva z nejčastěji používaných léčivých přípravků u dětí mladších 12 let a tyto léky jsou často předepisovány pacientům opouštějícím pohotovostní oddělení (ED), ale předchozí studie ukázaly, že rodiče často opouštějí ED v nejistotě, jak postupovat. bezpečně dávkovat tyto léky doma. Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií krátkého lékového bezpečnostního zásahu a bude zkoumat znalosti rodičů a zavedení vhodného dávkování na základě hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodiče dětí ve věku od 90 dnů do 11,9 let
  • propuštěni s plánem na použití tekutého acetaminofenu (jakéhokoli věku) nebo ibuprofenu (s omezením na osoby starší 6 měsíců). Klinický tým určí plánované použití léků.
  • plynulost rodičů v angličtině nebo španělštině
  • možnost zastižení telefonicky během následujících 7 dnů
  • plánované propuštění domů.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost komplexního chronického stavu u dítěte
  • plánované použití nestandardní dávky léků na základě hmotnosti.
  • Rodiny budou také vyloučeny, pokud dospělá osoba s dítětem není rodičem nebo zákonným zástupcem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: Doplňková výuka
Jiný: Doplňková výuka
Krátký bezpečnostní zásah, kombinace obrázkového letáku, ukázka dávkování s vydanou injekční stříkačkou a zpětné učení pro potvrzení porozumění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících bezpečné dávkování za 48–72 hodin
Časové okno: 48-72 hodin
Počet účastníků uvádějících dávkování v rozmezí 20 % dávky založené na hmotnosti pro dítě za 48–72 hodin
48-72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících přetrvávání bezpečného dávkování po 5-7 dnech
Časové okno: 5-7 dní
Počet účastníků uvádějících dávkování v rozmezí 20 % dávky založené na hmotnosti pro dítě za 5–7 dní
5-7 dní
Počet účastníků, kteří hlásí kontakt s jinými poskytovateli 48–72 hodin
Časové okno: 48-72 hodin
Počet účastníků hlásících návštěvu u poskytovatele primární péče nebo pohotovostního oddělení ve 48–72 hodinách
48-72 hodin
Počet účastníků, kteří hlásí kontakt s jinými poskytovateli za 5–7 dní
Časové okno: 5-7 dní
Počet účastníků hlásících návštěvu u poskytovatele primární péče nebo pohotovostního oddělení za 5–7 dní.
5-7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících chybu v každém směru dávkování za 48–72 hodin
Časové okno: 48-72 hodin
Počet účastníků hlásících chybu dávkování je vyšší a/nebo nižší než dávka založená na hmotnosti dítěte. Správné dávkování bylo definováno jako 10 mg/kg pro ibuprofen a 10-15 mg/kg pro acetaminofen; dávkování bylo považováno za nesprávné, pokud bylo více než 20 % nad nebo pod těmito hodnotami. Účastníci mohli být pro tento výsledek započítáni do více než jedné kategorie, pokud udělali více než jeden typ chyby (tj. hlášená dávka příliš vysoká pro acetaminofen a příliš nízká pro ibuprofen).
48-72 hodin
Počet účastníků hlásících chybu v každém směru dávkování po 5–7 dnech
Časové okno: 5-7 dní
Počet účastníků hlásících chybu dávkování je vyšší a/nebo nižší než dávka založená na hmotnosti dítěte. Správné dávkování bylo definováno jako 10 mg/kg pro ibuprofen a 10-15 mg/kg pro acetaminofen; dávkování bylo považováno za nesprávné, pokud bylo více než 20 % nad nebo pod těmito hodnotami. Účastníci mohli být pro tento výsledek započítáni do více než jedné kategorie, pokud udělali více než jeden typ chyby (tj. hlášená dávka příliš vysoká pro acetaminofen a příliš nízká pro ibuprofen).
5-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Samuels-Kalow, MD MSHP, MGH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017P001482

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Doplňková výuka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit