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Educazione ai farmaci per la sicurezza del dosaggio (MEDS)

13 ottobre 2020 aggiornato da: Margaret Samuels-Kalow, Massachusetts General Hospital
L'acetaminofene e l'ibuprofene sono due dei prodotti farmaceutici più comunemente usati tra i bambini di età inferiore ai 12 anni e questi farmaci sono spesso prescritti per i pazienti che lasciano il pronto soccorso (DE), ma studi precedenti hanno dimostrato che i genitori spesso lasciano il PS incerti su come dosare in modo sicuro questi farmaci a casa. Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato di un breve intervento sulla sicurezza dei farmaci e esaminerà la conoscenza dei genitori e l'implementazione di un dosaggio appropriato basato sul peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • genitori di bambini di età compresa tra 90 giorni e 11,9 anni
  • essere dimesso con un piano per l'uso di paracetamolo liquido (qualsiasi età) o ibuprofene (limitato a quelli di età >6 mesi). Il team clinico determinerà l'uso pianificato dei farmaci.
  • fluidità dei genitori in inglese o spagnolo
  • possibilità di essere raggiunti telefonicamente nei prossimi 7 giorni
  • dimissione programmata a casa.

Criteri di esclusione:

  • presenza di una condizione cronica complessa nel bambino
  • uso pianificato di una dose di farmaco basata sul peso non standard.
  • Saranno escluse anche le famiglie se l'adulto con il bambino non è un genitore o un tutore legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Insegnamento aggiuntivo
Altro: Insegnamento aggiuntivo
Un breve intervento sulla sicurezza, che combina una dispensa illustrata, una dimostrazione del dosaggio con la siringa erogata e un teach-back per la conferma della comprensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato un dosaggio sicuro a 48-72 ore
Lasso di tempo: 48-72 ore
Numero di partecipanti che hanno riportato la somministrazione entro il 20% della dose basata sul peso per il bambino a 48-72 ore
48-72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato la persistenza del dosaggio sicuro a 5-7 giorni
Lasso di tempo: 5-7 giorni
Numero di partecipanti che hanno riportato la somministrazione entro il 20% della dose basata sul peso per il bambino a 5-7 giorni
5-7 giorni
Numero di partecipanti che hanno segnalato il contatto con altri fornitori a 48-72 ore
Lasso di tempo: 48-72 ore
Numero di partecipanti che hanno segnalato la visita ai fornitori di cure primarie o di pronto soccorso a 48-72 ore
48-72 ore
Numero di partecipanti che segnalano il contatto con altri fornitori a 5-7 giorni
Lasso di tempo: 5-7 giorni
Numero di partecipanti che hanno segnalato la visita ai fornitori di cure primarie o di pronto soccorso a 5-7 giorni.
5-7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato ogni direzione dell'errore di dosaggio a 48-72 ore
Lasso di tempo: 48-72 ore
Il numero di partecipanti che hanno segnalato un errore di dosaggio è superiore e/o inferiore alla dose basata sul peso per il bambino. Il dosaggio corretto è stato definito come 10 mg/kg per l'ibuprofene e 10-15 mg/kg per il paracetamolo; il dosaggio è stato considerato errato se superiore o inferiore di oltre il 20% a questi valori. I partecipanti potrebbero essere conteggiati in più di una categoria per questo risultato se hanno commesso più di un tipo di errore (ovvero dose segnalata troppo alta per il paracetamolo e troppo bassa per l'ibuprofene).
48-72 ore
Numero di partecipanti che hanno segnalato ogni direzione dell'errore di dosaggio a 5-7 giorni
Lasso di tempo: 5-7 giorni
Il numero di partecipanti che hanno segnalato un errore di dosaggio è superiore e/o inferiore alla dose basata sul peso per il bambino. Il dosaggio corretto è stato definito come 10 mg/kg per l'ibuprofene e 10-15 mg/kg per il paracetamolo; il dosaggio è stato considerato errato se superiore o inferiore di oltre il 20% a questi valori. I partecipanti potrebbero essere conteggiati in più di una categoria per questo risultato se hanno commesso più di un tipo di errore (ovvero dose segnalata troppo alta per il paracetamolo e troppo bassa per l'ibuprofene).
5-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret Samuels-Kalow, MD MSHP, MGH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P001482

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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