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Éducation sur les médicaments pour la sécurité du dosage (MEDS)

13 octobre 2020 mis à jour par: Margaret Samuels-Kalow, Massachusetts General Hospital
L'acétaminophène et l'ibuprofène sont deux des médicaments les plus couramment utilisés chez les enfants de moins de 12 ans, et ces médicaments sont fréquemment prescrits aux patients quittant le service des urgences (SU), mais des études antérieures ont montré que les parents quittent souvent le SU sans savoir comment dosez ces médicaments en toute sécurité à la maison. Cette étude sera un essai contrôlé randomisé d'une brève intervention de sécurité des médicaments, et examinant les connaissances parentales et la mise en œuvre d'un dosage approprié en fonction du poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • parents d'enfants âgés de 90 jours à 11,9 ans
  • être déchargé avec un plan d'utilisation d'acétaminophène liquide (tout âge) ou d'ibuprofène (limité aux personnes de plus de 6 mois). L'équipe clinique déterminera l'utilisation prévue des médicaments.
  • maîtrise parentale de l'anglais ou de l'espagnol
  • possibilité d'être joint par téléphone au cours des 7 prochains jours
  • sortie prévue à domicile.

Critère d'exclusion:

  • présence d'une maladie chronique complexe chez l'enfant
  • l'utilisation planifiée d'une dose de médicament non standard basée sur le poids.
  • Les familles seront également exclues si l'adulte avec l'enfant n'est pas un parent ou un tuteur légal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Expérimental: Enseignement complémentaire
Autre: Enseignement complémentaire
Une brève intervention de sécurité, combinant un document illustré, une démonstration de dosage avec une seringue distribuée et un retour d'apprentissage pour confirmer la compréhension.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants déclarant un dosage sûr à 48-72 heures
Délai: 48-72 heures
Nombre de participants déclarant une dose inférieure à 20 % de la dose basée sur le poids pour l'enfant à 48-72 heures
48-72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant la persistance d'un dosage sûr après 5 à 7 jours
Délai: 5-7 jours
Nombre de participants déclarant une dose inférieure à 20 % de la dose basée sur le poids pour l'enfant à 5-7 jours
5-7 jours
Nombre de participants signalant un contact avec d'autres prestataires dans les 48 à 72 heures
Délai: 48-72 heures
Nombre de participants déclarant avoir consulté des prestataires de soins primaires ou des services d'urgence dans les 48 à 72 heures
48-72 heures
Nombre de participants signalant un contact avec d'autres prestataires à 5-7 jours
Délai: 5-7 jours
Nombre de participants déclarant avoir consulté des prestataires de soins primaires ou des services d'urgence après 5 à 7 jours.
5-7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant chaque direction d'erreur de dosage à 48-72 heures
Délai: 48-72 heures
Le nombre de participants signalant une erreur de dosage est supérieur et/ou inférieur à la dose basée sur le poids pour l'enfant. Le dosage correct a été défini comme 10 mg/kg pour l'ibuprofène et 10-15 mg/kg pour l'acétaminophène ; le dosage était considéré comme incorrect s'il était supérieur ou inférieur de plus de 20 % à ces valeurs. Les participants pouvaient être comptés dans plus d'une catégorie pour ce résultat s'ils avaient commis plus d'un type d'erreur (c.-à-d. dose déclarée trop élevée pour l'acétaminophène et trop faible pour l'ibuprofène).
48-72 heures
Nombre de participants signalant chaque direction d'erreur de dosage à 5-7 jours
Délai: 5-7 jours
Le nombre de participants signalant une erreur de dosage est supérieur et/ou inférieur à la dose basée sur le poids pour l'enfant. Le dosage correct a été défini comme 10 mg/kg pour l'ibuprofène et 10-15 mg/kg pour l'acétaminophène ; le dosage était considéré comme incorrect s'il était supérieur ou inférieur de plus de 20 % à ces valeurs. Les participants pouvaient être comptés dans plus d'une catégorie pour ce résultat s'ils avaient commis plus d'un type d'erreur (c.-à-d. dose déclarée trop élevée pour l'acétaminophène et trop faible pour l'ibuprofène).
5-7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margaret Samuels-Kalow, MD MSHP, MGH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P001482

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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