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安全に服用するための服薬教育 (MEDS)

2020年10月13日 更新者：Margaret Samuels-Kalow、Massachusetts General Hospital
アセトアミノフェンとイブプロフェンは、12 歳未満の子供の間で最も一般的に使用される医薬品の 2 つであり、これらの医薬品は救急部門 (ED) を離れた患者に処方されることが多いですが、以前の研究では、両親がどうすればよいか分からずに ED を離れることが多いことが示されています。自宅でこれらの薬を安全に投与します。 この研究は、簡単な投薬安全介入のランダム化比較試験であり、親の知識と適切な体重ベースの投薬の実施を調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

149

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後90日から11.9歳までの子供の保護者
  • 液体アセトアミノフェン（年齢不問）またはイブプロフェン（生後6か月以上に限る）の使用を計画して退院している。 臨床チームは、計画された投薬の使用を決定します。
  • 親が英語またはスペイン語に堪能であること
  • 次の 7 日間に電話で連絡を取る能力
  • 自宅退院予定。

除外基準:

  • 子供の複雑な慢性疾患の存在
  • 非標準の体重ベースの投薬量の計画的な使用。
  • 子供を持つ大人が親または法定後見人でない場合、家族も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：普段のお手入れ
実験的：追加指導
他の：追加指導
絵入りの配布資料、調剤された注射器を使用した投与デモンストレーション、および理解を確認するためのティーチバックを組み合わせた簡単な安全介入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48～72時間で安全な投薬を報告した参加者の数
時間枠：48～72時間
48〜72時間で子供の体重ベースの用量の20％以内の用量を報告した参加者の数
48～72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5〜7日で安全な投薬の持続性を報告している参加者の数
時間枠：5-7 日
5〜7日で子供の体重ベースの用量の20％以内の用量を報告した参加者の数
5-7 日
48 ～ 72 時間で他のプロバイダーとの接触を報告した参加者の数
時間枠：48～72時間
48〜72時間でプライマリケアまたは救急部門のプロバイダーを訪問したと報告した参加者の数
48～72時間
5 ～ 7 日間で他のプロバイダーとの接触を報告した参加者の数
時間枠：5-7 日
プライマリケアまたは救急部門の提供者を5～7日で訪問したことを報告する参加者の数。
5-7 日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48～72時間での各方向の投薬エラーを報告した参加者の数
時間枠：48～72時間
投与エラーを報告している参加者の数は、子供の体重ベースの投与量を上回っているか下回っています。 正しい用量は、イブプロフェンでは 10 mg/kg、アセトアミノフェンでは 10 ～ 15 mg/kg と定義されました。これらの値の上下 20% 以上の場合、投薬は不正確であると見なされました。 参加者が複数のタイプの間違いを犯した場合、参加者はこの結果の複数のカテゴリにカウントされる可能性があります (つまり、報告された用量がアセトアミノフェンには高すぎ、イブプロフェンには低すぎます)。
48～72時間
5 ～ 7 日で各方向の投薬エラーを報告した参加者の数
時間枠：5-7 日
投与エラーを報告している参加者の数は、子供の体重ベースの投与量を上回っているか下回っています。 正しい用量は、イブプロフェンでは 10 mg/kg、アセトアミノフェンでは 10 ～ 15 mg/kg と定義されました。これらの値の上下 20% 以上の場合、投薬は正しくないと見なされました。 参加者が複数のタイプの間違いを犯した場合、参加者はこの結果の複数のカテゴリにカウントされる可能性があります (つまり、報告された用量がアセトアミノフェンには高すぎ、イブプロフェンには低すぎます)。
5-7 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Margaret Samuels-Kalow, MD MSHP、MGH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2018年8月28日

研究の完了 (実際)

2018年8月28日

試験登録日

最初に提出

2017年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月18日

最初の投稿 (実際)

2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月13日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017P001482

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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