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Arzneimittelschulung zur Dosierungssicherheit (MEDS)

13. Oktober 2020 aktualisiert von: Margaret Samuels-Kalow, Massachusetts General Hospital
Paracetamol und Ibuprofen sind zwei der am häufigsten verwendeten Medikamente bei Kindern unter 12 Jahren, und diese Medikamente werden häufig Patienten verschrieben, die die Notaufnahme (ED) verlassen, aber frühere Studien haben gezeigt, dass Eltern die ED oft unsicher verlassen, wie sie es tun sollen dosieren Sie diese Medikamente sicher zu Hause. Diese Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie einer kurzen Medikationssicherheitsintervention sein und das Wissen der Eltern und die Umsetzung einer angemessenen gewichtsbasierten Dosierung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern von Kindern im Alter von 90 Tagen bis 11,9 Jahren
  • Entlassung mit einem Plan zur Verwendung von flüssigem Paracetamol (jedes Alter) oder Ibuprofen (beschränkt auf Personen > 6 Monate). Das klinische Team bestimmt den geplanten Medikamenteneinsatz.
  • elterliche Sprachkenntnisse in Englisch oder Spanisch
  • Telefonische Erreichbarkeit in den nächsten 7 Tagen
  • geplante Entlassung nach Hause.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer komplexen chronischen Erkrankung beim Kind
  • geplante Verwendung einer nicht standardmäßigen gewichtsbasierten Medikamentendosis.
  • Familien werden auch ausgeschlossen, wenn der Erwachsene mit dem Kind kein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Zusätzliche Lehre
Sonstiges: Zusätzliche Lehre
Eine kurze Sicherheitsintervention, die ein bildliches Handout, eine Dosierungsdemonstration mit abgegebener Spritze und ein Teach-Back zur Bestätigung des Verständnisses kombiniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach 48-72 Stunden eine sichere Dosierung melden
Zeitfenster: 48-72 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die nach 48-72 Stunden eine Dosierung innerhalb von 20 % der gewichtsbasierten Dosis für das Kind angaben
48-72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach 5-7 Tagen über eine anhaltende sichere Dosierung berichten
Zeitfenster: 5-7 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die nach 5-7 Tagen eine Dosierung innerhalb von 20 % der gewichtsbasierten Dosis für das Kind angaben
5-7 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die nach 48-72 Stunden Kontakt mit anderen Anbietern melden
Zeitfenster: 48-72 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die nach 48–72 Stunden einen Besuch bei den Anbietern der Primärversorgung oder der Notaufnahme melden
48-72 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die nach 5-7 Tagen Kontakt mit anderen Anbietern gemeldet haben
Zeitfenster: 5-7 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die nach 5-7 Tagen einen Besuch bei den Anbietern der Primärversorgung oder der Notaufnahme melden.
5-7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach 48–72 Stunden jede Richtung eines Dosierungsfehlers melden
Zeitfenster: 48-72 Stunden
Die Anzahl der Teilnehmer, die einen Dosierungsfehler melden, liegt über und/oder unter der gewichtsbasierten Dosis für das Kind. Die korrekte Dosierung wurde als 10 mg/kg für Ibuprofen und 10-15 mg/kg für Paracetamol definiert; eine Dosierung wurde als falsch angesehen, wenn mehr als 20 % über oder unter diesen Werten lag. Die Teilnehmer konnten für dieses Ergebnis in mehr als einer Kategorie gezählt werden, wenn sie mehr als eine Art von Fehler machten (d. h. die gemeldete Dosis war für Paracetamol zu hoch und für Ibuprofen zu niedrig).
48-72 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die nach 5–7 Tagen jede Richtung eines Dosierungsfehlers meldeten
Zeitfenster: 5-7 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, die einen Dosierungsfehler melden, liegt über und/oder unter der gewichtsbasierten Dosis für das Kind. Die korrekte Dosierung wurde als 10 mg/kg für Ibuprofen und 10-15 mg/kg für Paracetamol definiert; eine Dosierung wurde als falsch angesehen, wenn mehr als 20 % über oder unter diesen Werten lag. Die Teilnehmer konnten für dieses Ergebnis in mehr als einer Kategorie gezählt werden, wenn sie mehr als eine Art von Fehler machten (d. h. die gemeldete Dosis war für Paracetamol zu hoch und für Ibuprofen zu niedrig).
5-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret Samuels-Kalow, MD MSHP, MGH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P001482

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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