Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja medyczna w zakresie bezpieczeństwa dawkowania (MEDS)

13 października 2020 zaktualizowane przez: Margaret Samuels-Kalow, Massachusetts General Hospital
Acetaminofen i ibuprofen to dwa najczęściej stosowane produkty lecznicze wśród dzieci w wieku poniżej 12 lat, a leki te są często przepisywane pacjentom opuszczającym oddział ratunkowy (SOR), ale wcześniejsze badania wykazały, że rodzice często opuszczają SOR niepewni, jak to zrobić bezpiecznie dozować te leki w domu. Badanie to będzie randomizowaną, kontrolowaną próbą dotyczącą krótkiej interwencji w zakresie bezpieczeństwa stosowania leków oraz sprawdzającą wiedzę rodziców i wdrażanie odpowiedniego dawkowania w zależności od masy ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rodziców dzieci w wieku od 90 dni do 11,9 lat
  • wypisanie ze szpitala z planem użycia ciekłego acetaminofenu (w każdym wieku) lub ibuprofenu (ograniczone do dzieci powyżej 6. miesiąca życia). Zespół kliniczny określi planowane stosowanie leków.
  • biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego przez rodziców
  • możliwość kontaktu telefonicznego w ciągu najbliższych 7 dni
  • planowany wypis do domu.

Kryteria wyłączenia:

  • obecność złożonego stanu przewlekłego u dziecka
  • planowane zastosowanie niestandardowej dawki leku zależnej od masy ciała.
  • Rodziny zostaną również wykluczone, jeśli osoba dorosła z dzieckiem nie jest rodzicem lub opiekunem prawnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: Dodatkowe nauczanie
Inny: Dodatkowe nauczanie
Krótka interwencja dotycząca bezpieczeństwa, łącząca ilustrowaną ulotkę, demonstrację dawkowania z dozowaną strzykawką i nauczanie zwrotne w celu potwierdzenia zrozumienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających bezpieczne dawkowanie po 48-72 godzinach
Ramy czasowe: 48-72 godziny
Liczba uczestników zgłaszających dawkowanie w granicach 20% dawki na podstawie masy ciała dla dziecka w ciągu 48-72 godzin
48-72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających trwałość bezpiecznego dawkowania po 5-7 dniach
Ramy czasowe: 5-7 dni
Liczba uczestników zgłaszających dawkowanie w granicach 20% dawki opartej na masie ciała dla dziecka w ciągu 5-7 dni
5-7 dni
Liczba uczestników zgłaszających kontakt z innymi dostawcami w ciągu 48-72 godzin
Ramy czasowe: 48-72 godziny
Liczba uczestników zgłaszających wizytę w podstawowej opiece zdrowotnej lub na oddziale ratunkowym w ciągu 48-72 godzin
48-72 godziny
Liczba uczestników zgłaszających kontakt z innymi dostawcami po 5-7 dniach
Ramy czasowe: 5-7 dni
Liczba uczestników zgłaszających wizytę w podstawowej opiece zdrowotnej lub na oddziale ratunkowym w ciągu 5-7 dni.
5-7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających błąd w każdym kierunku dawkowania po 48-72 godzinach
Ramy czasowe: 48-72 godziny
Liczba uczestników zgłaszających błąd w dawkowaniu jest większa i/lub mniejsza niż dawka dla dziecka oparta na masie ciała. Prawidłowe dawkowanie określono jako 10mg/kg dla ibuprofenu i 10-15mg/kg dla acetaminofenu; dawkowanie uznano za nieprawidłowe, jeśli było więcej niż 20% powyżej lub poniżej tych wartości. Uczestników można zaliczyć do więcej niż jednej kategorii pod kątem tego wyniku, jeśli popełnili więcej niż jeden rodzaj błędu (tj.
48-72 godziny
Liczba uczestników zgłaszających błąd w każdym kierunku dawkowania po 5-7 dniach
Ramy czasowe: 5-7 dni
Liczba uczestników zgłaszających błąd w dawkowaniu jest większa i/lub mniejsza niż dawka dla dziecka oparta na masie ciała. Prawidłowe dawkowanie określono jako 10mg/kg dla ibuprofenu i 10-15mg/kg dla acetaminofenu; dawkowanie uznano za nieprawidłowe, jeśli było więcej niż 20% powyżej lub poniżej tych wartości. Uczestników można zaliczyć do więcej niż jednej kategorii pod kątem tego wyniku, jeśli popełnili więcej niż jeden rodzaj błędu (tj.
5-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret Samuels-Kalow, MD MSHP, MGH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P001482

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Dodatkowe nauczanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj