用于 Asherman 综合征的人羊膜上皮细胞
人羊膜上皮细胞治疗严重难治性 Asherman 综合征的安全性和治疗效果
本项目旨在研究人羊膜上皮细胞治疗严重难治性阿舍曼综合征的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
Asherman 综合征是由于反复或侵袭性刮宫术和/或子宫内膜炎引起的子宫内膜破坏引起的妇科疾病。 结果，多个区域的功能性子宫内膜丧失，宫腔被宫腔粘连闭塞，导致闭经、月经过少、不孕和反复流产。 经宫颈粘连切除术（Transcervical resection of adhesion，TCRA）是Asherman综合征的主要治疗方法，目前在中重度难治性病例中效果通常较差。
人羊膜上皮细胞 (hAEC) 来源于人羊膜上皮。 hAECs 保留了接近于胚胎干细胞的特征。 动物实验表明，羊膜上皮细胞宫腔内治疗后小鼠子宫内膜厚度和生育能力明显改善。 为进一步探索hAECs在Asherman综合征患者中的作用，本项目拟对上海艾赛尔生物科技有限公司旗下重庆艾赛尔生物科技有限公司提供的hAECs进行安全性评价，寻找有效的治疗方法。治疗方案。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 1. 宫腔镜检查确诊为宫腔粘连，根据美国生育学会（AFS）子宫粘连分级II-III；
- 2.流产或刮宫前月经周期规律，月经正常；
- 3.有明确的生育意愿；
- 4. 凝血功能、肝、心、肾功能正常，无HIV、乙型或丙型肝炎、梅毒和精神疾病；
- 5.血清β-hCG阴性；
- 6.愿意完成研究并签署同意书。
排除标准：
- 1.有恶性肿瘤病史；
- 2.患有其他子宫疾病，如子宫肌瘤、子宫腺肌病、子宫畸形等；
- 3.既往行宫腔镜粘连松解术3次以上；
- 4. 没有外周静脉通路。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：载有 hAEC 的生物羊膜
TCRA 后立即将载有 1 亿 hAEC 的生物羊膜放入子宫腔。
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hAECs由重庆爱赛尔生物科技有限公司提供，该公司是上海爱赛尔生物科技有限公司的子公司。
由于手术是在麻醉下进行的，因此参与者看不到他们的手臂。
宫腔镜粘连松解术后，后续口服抗生素3天，预防感染。
术后会给予雌激素3个周期刺激子宫内膜的修复。
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安慰剂比较：生物羊膜
生物羊膜在 TCRA 后立即放入子宫腔。
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生物羊膜购自江西瑞吉生物科技有限公司。
由于手术是在麻醉下进行的，因此参与者看不到他们的手臂。
宫腔镜粘连松解术后，后续口服抗生素3天，预防感染。
术后会给予雌激素3个周期刺激子宫内膜的修复。
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实验性的：静脉输注 hAEC
TCRA 后立即静脉输注 1 亿个 hAEC
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hAECs由重庆爱赛尔生物科技有限公司提供，该公司是上海爱赛尔生物科技有限公司的子公司。
由于手术是在麻醉下进行的，因此参与者看不到他们的手臂。
宫腔镜粘连松解术后，后续口服抗生素3天，预防感染。
术后会给予雌激素3个周期刺激子宫内膜的修复。
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实验性的：hAEC 宫腔内输注
TCRA 后立即将 1 亿个 hAEC 注入子宫腔。
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hAECs由重庆爱赛尔生物科技有限公司提供，该公司是上海爱赛尔生物科技有限公司的子公司。
由于手术是在麻醉下进行的，因此参与者看不到他们的手臂。
宫腔镜粘连松解术后，后续口服抗生素3天，预防感染。
术后会给予雌激素3个周期刺激子宫内膜的修复。
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实验性的：载有 hAEC 的水凝胶
载有 1 亿 hAEC 的水凝胶在 TCRA 后立即注入子宫腔。
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hAECs由重庆爱赛尔生物科技有限公司提供，该公司是上海爱赛尔生物科技有限公司的子公司。
由于手术是在麻醉下进行的，因此参与者看不到他们的手臂。
宫腔镜粘连松解术后，后续口服抗生素3天，预防感染。
术后会给予雌激素3个周期刺激子宫内膜的修复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经血量
大体时间：3个月
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通过每天使用卫生巾的次数和天数来估算手术后的经血量，并与术前进行比较。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子宫内膜厚度
大体时间：3个月
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与术前相比，由相同训练有素的医学超声医师在手术后 3 个月测量排卵期子宫内膜厚度。
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3个月
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子宫体积
大体时间：3个月
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与术前相比，由相同训练有素的医学超声医师在手术后 3 个月测量排卵期子宫体积。
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3个月
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持续妊娠率
大体时间：长达 24 个月
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持续妊娠是指在妊娠第12周，B超显示胎儿有心跳，胎儿大小与孕周一致。
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lina Hu、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 首席研究员：Chanyu Zhang、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 首席研究员：Fan He、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 首席研究员：Jianguo Hu、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 首席研究员：Heng Zou、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 首席研究员：Huijia Chen、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):759-79. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.096.
- Ilancheran S, Moodley Y, Manuelpillai U. Human fetal membranes: a source of stem cells for tissue regeneration and repair? Placenta. 2009 Jan;30(1):2-10. doi: 10.1016/j.placenta.2008.09.009. Epub 2008 Nov 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月19日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月19日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿舍曼综合症的临床试验
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International Peace Maternity and Child Health...Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China完全的