애셔만 증후군에 대한 인간 양막 상피 세포
2017년 7월 19일 업데이트: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
중증 불응성 Asherman's Syndrome에서 인간 양막 상피세포의 안전성 및 치료 효과
이 프로젝트는 중증 불응성 애셔만 증후군의 치료에서 인간 양막 상피 세포의 안전성과 유효성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
애셔만 증후군은 반복적이거나 공격적인 소파술 및/또는 자궁내막염으로 인해 자궁내막이 파괴되어 발생하는 부인과 질환입니다. 그 결과, 여러 부위에서 기능적 자궁내막의 손실이 있고 자궁강은 자궁내 유착에 의해 제거되어 무월경, 저월경, 불임 및 반복적인 임신 손실을 초래합니다. 유착의 경자궁 절제술(TCRA)은 애셔만 증후군의 주요 치료법이며, 지금까지 중등도에서 중증의 난치성 사례에서 그 효과는 일반적으로 좋지 않습니다.
인간 양막 상피 세포(hAECs)는 인간 양막 상피에서 파생됩니다. hAEC는 배아 줄기 세포에 가까운 특성을 유지합니다. 동물 실험에서 쥐의 자궁 내막 두께와 생식력이 양막 상피 세포로 자궁 내 치료를 받은 후 크게 개선된 것으로 나타났습니다. Asherman's 증후군 환자에서 hAEC의 역할을 추가로 탐색하기 위해 이 프로젝트는 Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd.의 자회사인 Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd.에서 제공하는 hAEC의 안전성을 평가하고 효과적인 치료 프로토콜.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 1. 자궁경 검사에서 자궁내 유착을 확인하고, 미국 불임 학회(AFS)의 자궁 유착 분류에 따라 II-III;
- 2. 정기적인 월경 주기와 월경은 낙태나 소파술 전에는 정상입니다.
- 3. 가임에 대한 분명한 욕구를 가지고 있을 것
- 4. 정상적인 혈액 응고, 간, 심장 및 신장 기능, HIV 부재, B형 또는 C형 간염, 매독 및 정신 병리;
- 5. 혈청 β-hCG는 음성입니다.
- 6. 기꺼이 연구를 완료하고 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 1. 악성 종양의 병력이 있는 경우;
- 2. 자궁근종, 자궁선근종, 자궁기형 등 기타 자궁질환이 있는 경우
- 3. 과거에 3회 이상 자궁경 유착 용해;
- 4. 말초 정맥 접근의 부재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: hAEC가 적재된 생물학적 양막
1억 hAEC가 적재된 생물학적 양막은 TCRA 직후 자궁강에 배치됩니다.
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hAEC는 Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd.의 자회사인 Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd.에서 제공합니다.
마취하에 수술이 이루어지기 때문에 참가자들은 팔을 볼 수 없습니다.
자궁경 유착박리 후 감염 예방을 위해 3일간 경구용 항생제를 투여합니다.
수술 후 자궁내막 복구를 자극하기 위해 에스트로겐을 3주기 동안 투여합니다.
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위약 비교기: 생물학적 양막
생물학적 양막은 TCRA 직후 자궁강에 배치됩니다.
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생물학적 양막은 JiangXi RuiJi BioTechnology Co., Ltd.에서 구입합니다.
마취하에 수술이 이루어지기 때문에 참가자들은 팔을 볼 수 없습니다.
자궁경 유착박리 후 감염 예방을 위해 3일간 경구용 항생제를 투여합니다.
수술 후 자궁내막 복구를 자극하기 위해 에스트로겐을 3주기 동안 투여합니다.
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실험적: hAEC의 정맥 주입
TCRA 직후 1억 hAECs 정맥주입
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hAEC는 Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd.의 자회사인 Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd.에서 제공합니다.
마취하에 수술이 이루어지기 때문에 참가자들은 팔을 볼 수 없습니다.
자궁경 유착박리 후 감염 예방을 위해 3일간 경구용 항생제를 투여합니다.
수술 후 자궁내막 복구를 자극하기 위해 에스트로겐을 3주기 동안 투여합니다.
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실험적: hAECs의 자궁 내 주입
TCRA 직후 1억 hAEC를 자궁강에 주입합니다.
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hAEC는 Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd.의 자회사인 Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd.에서 제공합니다.
마취하에 수술이 이루어지기 때문에 참가자들은 팔을 볼 수 없습니다.
자궁경 유착박리 후 감염 예방을 위해 3일간 경구용 항생제를 투여합니다.
수술 후 자궁내막 복구를 자극하기 위해 에스트로겐을 3주기 동안 투여합니다.
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실험적: hAEC가 로드된 하이드로겔
1억 hAECs가 적재된 하이드로겔은 TCRA 직후 자궁강에 주입됩니다.
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hAEC는 Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd.의 자회사인 Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd.에서 제공합니다.
마취하에 수술이 이루어지기 때문에 참가자들은 팔을 볼 수 없습니다.
자궁경 유착박리 후 감염 예방을 위해 3일간 경구용 항생제를 투여합니다.
수술 후 자궁내막 복구를 자극하기 위해 에스트로겐을 3주기 동안 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리혈량
기간: 3개월에
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1일 생리대 개수와 일수로 수술 후 생리혈량을 추정하여 수술 전과 비교합니다.
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3개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막 두께
기간: 3개월에
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수술 전과 비교하여 수술 후 3개월에 동일한 훈련된 의료 초음파 기사가 배란주위 기간 동안 초음파로 자궁내막 두께를 측정합니다.
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3개월에
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자궁 부피
기간: 3개월에
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수술 전과 비교하여 수술 후 3개월에 동일한 훈련을 받은 의료 초음파 기사가 배란주위 기간 동안 초음파로 자궁 부피를 측정합니다.
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3개월에
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진행중인 임신율
기간: 최대 24개월
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임신이 진행 중이라는 것은 임신 12주차에 초음파 검사를 통해 태아의 심장 박동이 확인되고 태아의 크기가 임신 주수와 일치함을 의미합니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lina Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 수석 연구원: Chanyu Zhang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 수석 연구원: Fan He, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 수석 연구원: Jianguo Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 수석 연구원: Heng Zou, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 수석 연구원: Huijia Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):759-79. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.096.
- Ilancheran S, Moodley Y, Manuelpillai U. Human fetal membranes: a source of stem cells for tissue regeneration and repair? Placenta. 2009 Jan;30(1):2-10. doi: 10.1016/j.placenta.2008.09.009. Epub 2008 Nov 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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