Células epiteliais amnióticas humanas para a síndrome de Asherman
19 de julho de 2017 atualizado por: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Segurança e Efeito Terapêutico de Células Epiteliais Amnióticas Humanas na Síndrome de Asherman Refratária Grave
Este projeto visa investigar a segurança e eficácia das células epiteliais amnióticas humanas no tratamento da síndrome de Asherman refratária grave.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de Asherman é um distúrbio ginecológico causado pela destruição do endométrio devido a curetagens repetidas ou agressivas e/ou endometrite. Como resultado, há perda de endométrio funcional em várias áreas e a cavidade uterina é obliterada por aderências intrauterinas, o que resulta em amenorréia, hipomenorréia, infertilidade e perda recorrente de gravidez. A ressecção transcervical da adesão (TCRA) é o principal tratamento para a síndrome de Asherman, até agora o efeito é geralmente fraco em casos refratários moderados a graves.
As células epiteliais amnióticas humanas (hAECs) são derivadas do epitélio amniótico humano. hAECs retêm as características que se aproximam das células-tronco embrionárias. Experimentos em animais mostraram que a espessura endometrial e a fertilidade de camundongos melhoraram significativamente após a terapia intrauterina com células epiteliais amnióticas. Para explorar ainda mais o papel dos hAECs em pacientes com síndrome de Asherman, este projeto planeja avaliar a segurança dos hAECs fornecidos pela Chongqing iCELL Biotechnology Co., Ltd., que é uma subsidiária da Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd., e encontrar uma solução eficaz protocolo de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. O exame de histeroscopia confirma aderências intrauterinas, II -III de acordo com a classificação de aderências uterinas da American Fertility Society (AFS);
- 2. Ciclos menstruais regulares e a menstruação é normal antes do aborto ou curetagem;
- 3. Ter um claro desejo de fertilidade;
- 4. Coagulação sanguínea normal, função hepática, cardíaca e renal, ausência de HIV, Hepatite B ou C, sífilis e patologia psiquiátrica;
- 5. O β-hCG sérico é negativo;
- 6. Estar disposto a concluir o estudo e assinar o formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- 1. Ter histórico de tumor maligno;
- 2. Ter outras doenças uterinas, como miomas uterinos, adenomiose e malformações uterinas;
- 3. Adesiólise histeroscópica mais de 3 vezes no passado;
- 4. Ausência de acesso venoso periférico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: âmnio biológico carregado com hAECs
O âmnio biológico carregado com 100 milhões de hAECs é colocado na cavidade uterina imediatamente após TCRA.
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hAECs são fornecidos pela Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., que é uma subsidiária da Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd.
Os participantes não enxergam os braços porque a cirurgia é feita sob anestesia.
Após adesiólise histeroscópica, antibióticos orais subsequentes serão administrados por 3 dias para prevenir a infecção.
O estrogênio será administrado por 3 ciclos para estimular o reparo do endométrio após a cirurgia.
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Comparador de Placebo: âmnio biológico
O âmnio biológico é colocado na cavidade uterina imediatamente após TCRA.
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O âmnio biológico é adquirido da JiangXi RuiJi BioTechnology Co.,Ltd.
Os participantes não enxergam os braços porque a cirurgia é feita sob anestesia.
Após adesiólise histeroscópica, antibióticos orais subsequentes serão administrados por 3 dias para prevenir a infecção.
O estrogênio será administrado por 3 ciclos para estimular o reparo do endométrio após a cirurgia.
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Experimental: infusão intravenosa de hAECs
infusão intravenosa de 100 milhões de hAECs imediatamente após TCRA
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hAECs são fornecidos pela Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., que é uma subsidiária da Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd.
Os participantes não enxergam os braços porque a cirurgia é feita sob anestesia.
Após adesiólise histeroscópica, antibióticos orais subsequentes serão administrados por 3 dias para prevenir a infecção.
O estrogênio será administrado por 3 ciclos para estimular o reparo do endométrio após a cirurgia.
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Experimental: infusão intrauterina de hAECs
100 milhões de hAECs são infundidos na cavidade uterina imediatamente após TCRA.
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hAECs são fornecidos pela Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., que é uma subsidiária da Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd.
Os participantes não enxergam os braços porque a cirurgia é feita sob anestesia.
Após adesiólise histeroscópica, antibióticos orais subsequentes serão administrados por 3 dias para prevenir a infecção.
O estrogênio será administrado por 3 ciclos para estimular o reparo do endométrio após a cirurgia.
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Experimental: hidrogel carregado com hAECs
Hidrogel carregado com 100 milhões de hAECs é infundido na cavidade uterina imediatamente após TCRA.
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hAECs são fornecidos pela Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., que é uma subsidiária da Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd.
Os participantes não enxergam os braços porque a cirurgia é feita sob anestesia.
Após adesiólise histeroscópica, antibióticos orais subsequentes serão administrados por 3 dias para prevenir a infecção.
O estrogênio será administrado por 3 ciclos para estimular o reparo do endométrio após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de sangue menstrual
Prazo: aos 3 meses
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Estimar o volume de sangue menstrual após a cirurgia pelo número de absorventes higiênicos por dia e número de dias, que será comparado com o pré-operatório.
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aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura endometrial
Prazo: aos 3 meses
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Meça a espessura endometrial durante o período periovulatório em ultrassom pelos mesmos ultrassonografistas treinados 3 meses após a cirurgia, em comparação com a pré-operação.
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aos 3 meses
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Volume uterino
Prazo: aos 3 meses
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Meça o volume uterino durante o período periovulatório em ultrassom pelos mesmos ultrassonografistas treinados 3 meses após a cirurgia, em comparação com a pré-operação.
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aos 3 meses
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Taxa de gravidez em curso
Prazo: até 24 meses
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Uma gravidez em andamento significa que, na 12ª semana de gravidez, o ultrassom revela que o feto teve batimentos cardíacos e o tamanho do feto é consistente com a semana gestacional.
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lina Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Chanyu Zhang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Fan He, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Jianguo Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Heng Zou, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Huijia Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):759-79. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.096.
- Ilancheran S, Moodley Y, Manuelpillai U. Human fetal membranes: a source of stem cells for tissue regeneration and repair? Placenta. 2009 Jan;30(1):2-10. doi: 10.1016/j.placenta.2008.09.009. Epub 2008 Nov 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-116
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em hAECs
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The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical...Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, ChinaDesconhecido