Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen lapsivesiepiteelisolut Ashermanin oireyhtymään

keskiviikko 19. heinäkuuta 2017 päivittänyt: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Ihmisen lapsivesiepiteelisolujen turvallisuus ja terapeuttinen vaikutus vaikeassa tulenkestävässä Ashermanin oireyhtymässä

Tämän projektin tavoitteena on tutkia ihmisen lapsivesiepiteelisolujen turvallisuutta ja tehokkuutta vaikean tulenkestävän Ashermanin oireyhtymän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ashermanin oireyhtymä on gynekologinen sairaus, joka johtuu kohdun limakalvon tuhoutumisesta toistuvien tai aggressiivisten kyrettien ja/tai endometriitin seurauksena. Tämän seurauksena toiminnallinen kohdun limakalvo häviää useilla alueilla ja kohdunsisäiset adheesiot tuhoavat kohdun ontelon, mikä johtaa kuukautisvuotoon, hypomenorreaan, hedelmättömyyteen ja toistuviin raskauden menetyksiin. Transservikaalinen tartuntaresektio (TCRA) on Ashermanin oireyhtymän pääasiallinen hoitomuoto, toistaiseksi vaikutus on yleensä huono keskivaikeissa tai vaikeissa refraktorisissa tapauksissa.

Ihmisen lapsivesiepiteelisolut (hAEC) ovat peräisin ihmisen lapsivesiepiteelistä. hAEC:t säilyttävät alkion kantasoluja lähellä olevat ominaisuudet. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että hiirten kohdun limakalvon paksuus ja hedelmällisyys paranivat merkittävästi kohdunsisäisen hoidon jälkeen amnion epiteelisoluilla. Tutkiakseen edelleen hAEC:iden roolia Ashermanin oireyhtymäpotilailla tässä hankkeessa on tarkoitus arvioida Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd.:n tytäryhtiön Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd.:n tarjoamien hAEC-arvojen turvallisuutta ja löytää tehokas hoitoprotokolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Hysteroskooppinen tutkimus vahvistaa kohdunsisäiset adheesiot, II-III American Fertility Societyn (AFS) kohdun kiinnittymien luokituksen mukaan;
  • 2. Säännölliset kuukautiskierrot ja kuukautiset ovat normaalit ennen aborttia tai kireyttä;
  • 3. Selkeä halu hedelmällisyyteen;
  • 4. Normaali veren hyytyminen, maksan, sydämen ja munuaisten toiminta, HIV:n puuttuminen, B- tai C-hepatiitti, kuppa ja psykiatrinen patologia;
  • 5. Seerumin β-hCG on negatiivinen;
  • 6. Ole valmis suorittamaan tutkimus ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain;
  • 2. sinulla on muita kohdun sairauksia, kuten kohdun fibroidit, adenomyoosi ja kohdun epämuodostumat;
  • 3. Hysteroskooppinen adhesiolyysi yli 3 kertaa aiemmin;
  • 4. Perifeerisen laskimon pääsyn puuttuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: biologinen amnion täynnä hAEC:itä
Biologinen amnion, jossa on 100 miljoonaa hAEC:tä, asetetaan kohdun onteloon välittömästi TCRA:n jälkeen.
Biologinen: hAECs
hAEC:t tarjoaa Chongqing iCELL Biotechnology Co., Ltd., joka on Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd.:n tytäryhtiö. Osallistujat ovat sokeita käsivarsilleen, koska leikkaus tehdään nukutuksessa. Hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen annetaan suun kautta otettavia antibiootteja 3 päivän ajan infektion estämiseksi. Estrogeenia annetaan 3 sykliä endometriumin korjauksen stimuloimiseksi leikkauksen jälkeen.
Placebo Comparator: biologinen amnion
Biologinen amnion asetetaan kohdun onteloon välittömästi TCRA:n jälkeen.
Biologinen: biologinen amnion
Biologinen amnion ostetaan JiangXi RuiJi BioTechnology Co.,Ltd:ltä. Osallistujat ovat sokeita käsivarsilleen, koska leikkaus tehdään nukutuksessa. Hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen annetaan suun kautta otettavia antibiootteja 3 päivän ajan infektion estämiseksi. Estrogeenia annetaan 3 sykliä endometriumin korjauksen stimuloimiseksi leikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: hAEC:iden suonensisäinen infuusio
100 miljoonan hAEC:n laskimonsisäinen infuusio välittömästi TCRA:n jälkeen
Biologinen: hAECs
hAEC:t tarjoaa Chongqing iCELL Biotechnology Co., Ltd., joka on Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd.:n tytäryhtiö. Osallistujat ovat sokeita käsivarsilleen, koska leikkaus tehdään nukutuksessa. Hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen annetaan suun kautta otettavia antibiootteja 3 päivän ajan infektion estämiseksi. Estrogeenia annetaan 3 sykliä endometriumin korjauksen stimuloimiseksi leikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: kohdunsisäinen hAEC-infuusio
100 miljoonaa hAEC:tä infusoidaan kohtuonteloon välittömästi TCRA:n jälkeen.
Biologinen: hAECs
hAEC:t tarjoaa Chongqing iCELL Biotechnology Co., Ltd., joka on Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd.:n tytäryhtiö. Osallistujat ovat sokeita käsivarsilleen, koska leikkaus tehdään nukutuksessa. Hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen annetaan suun kautta otettavia antibiootteja 3 päivän ajan infektion estämiseksi. Estrogeenia annetaan 3 sykliä endometriumin korjauksen stimuloimiseksi leikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: hAEC:illä ladattu hydrogeeli
100 miljoonalla hAEC:llä ladattu hydrogeeli infusoidaan kohdun onteloon välittömästi TCRA:n jälkeen.
Biologinen: hAECs
hAEC:t tarjoaa Chongqing iCELL Biotechnology Co., Ltd., joka on Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd.:n tytäryhtiö. Osallistujat ovat sokeita käsivarsilleen, koska leikkaus tehdään nukutuksessa. Hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen annetaan suun kautta otettavia antibiootteja 3 päivän ajan infektion estämiseksi. Estrogeenia annetaan 3 sykliä endometriumin korjauksen stimuloimiseksi leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukautisten veren määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Arvioi kuukautisten veren määrä leikkauksen jälkeen terveyssiteiden määrällä vuorokaudessa ja päivien lukumäärällä, jota verrataan ennen leikkausta.
3 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Mittaa kohdun limakalvon paksuus periovulaation aikana ultraäänellä samojen koulutettujen lääketieteellisten sonografien toimesta 3 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta.
3 kuukauden iässä
Kohdun tilavuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Mittaa kohdun tilavuus periovulaation aikana ultraäänellä samojen koulutettujen lääketieteellisten sonografien toimesta 3 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta.
3 kuukauden iässä
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Jatkuva raskaus tarkoittaa, että 12. raskausviikolla ultraääni paljastaa, että sikiön sydän sykki ja sikiön koko vastaa raskausviikkoa.
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Yhteistyökumppanit

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lina Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Päätutkija: Chanyu Zhang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Päätutkija: Fan He, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Päätutkija: Jianguo Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Päätutkija: Heng Zou, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Päätutkija: Huijia Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-116

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset hAECs

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa