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Cellules épithéliales amniotiques humaines pour le syndrome d'Asherman

19 juillet 2017 mis à jour par: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Innocuité et effet thérapeutique des cellules épithéliales amniotiques humaines dans le syndrome d'Asherman réfractaire sévère

Ce projet vise à étudier l'innocuité et l'efficacité des cellules épithéliales amniotiques humaines dans le traitement du syndrome d'Asherman réfractaire sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome d'Asherman est un trouble gynécologique causé par la destruction de l'endomètre due à des curetages répétés ou agressifs et/ou à une endométrite. En conséquence, il y a une perte d'endomètre fonctionnel dans de multiples zones et la cavité utérine est oblitérée par des adhérences intra-utérines, ce qui entraîne une aménorrhée, une hypoménorrhée, une infertilité et une perte de grossesse récurrente. La résection transcervicale de l'adhérence (TCRA) est le principal traitement du syndrome d'Asherman, jusqu'à présent, l'effet est généralement médiocre dans les cas réfractaires modérés à sévères.

Les cellules épithéliales amniotiques humaines (hAEC) sont dérivées de l'épithélium amniotique humain. Les hAEC conservent les caractéristiques se rapprochant des cellules souches embryonnaires. Des expériences sur des animaux ont montré que l'épaisseur de l'endomètre et la fertilité des souris étaient significativement améliorées après un traitement intra-utérin avec des cellules épithéliales amniotiques. Pour explorer davantage le rôle des hAEC chez les patients atteints du syndrome d'Asherman, ce projet prévoit d'évaluer l'innocuité des hAEC fournies par Chongqing iCELL Biotechnology Co., Ltd., qui est une filiale de Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd., et de trouver un moyen efficace protocole de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 1. L'examen par hystéroscopie confirme les adhérences intra-utérines, II -III selon la classification des adhérences utérines de l'American Fertility Society (AFS);
  • 2. Les cycles menstruels réguliers et les menstruations sont normaux avant l'avortement ou le curetage ;
  • 3. Avoir un désir clair de fertilité;
  • 4. Coagulation sanguine normale, fonction hépatique, cardiaque et rénale, absence de VIH, d'hépatite B ou C, de syphilis et de pathologie psychiatrique ;
  • 5. La β-hCG sérique est négative ;
  • 6. Soyez prêt à terminer l'étude et à signer le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • 1. Avoir des antécédents de tumeur maligne ;
  • 2. Avoir d'autres maladies utérines, telles que les fibromes utérins, l'adénomyose et les malformations utérines ;
  • 3. Adhésiolyse hystéroscopique plus de 3 fois dans le passé ;
  • 4. Absence d'accès veineux périphérique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: amnios biologique chargé de hAEC
L'amnios biologique chargé de 100 millions de hAEC est placé dans la cavité utérine immédiatement après le TCRA.
Biologique: hAEC
Les hAEC sont fournies par Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., qui est une filiale de Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd. Les participants sont aveugles à leurs bras parce que la chirurgie se fait sous anesthésie. Après l'adhésiolyse hystéroscopique, des antibiotiques oraux seront ensuite administrés pendant 3 jours pour prévenir l'infection. L'oestrogène sera administré pendant 3 cycles pour stimuler la réparation de l'endomètre après la chirurgie.
Comparateur placebo: amnios biologique
L'amnios biologique est placé dans la cavité utérine immédiatement après le TCRA.
Biologique: amnios biologique
L'amnios biologique est acheté auprès de JiangXi RuiJi BioTechnology Co., Ltd. Les participants sont aveugles à leurs bras parce que la chirurgie se fait sous anesthésie. Après l'adhésiolyse hystéroscopique, des antibiotiques oraux seront ensuite administrés pendant 3 jours pour prévenir l'infection. L'oestrogène sera administré pendant 3 cycles pour stimuler la réparation de l'endomètre après la chirurgie.
Expérimental: perfusion intraveineuse de hAEC
perfusion intraveineuse de 100 millions de hAEC immédiatement après le TCRA
Biologique: hAEC
Les hAEC sont fournies par Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., qui est une filiale de Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd. Les participants sont aveugles à leurs bras parce que la chirurgie se fait sous anesthésie. Après l'adhésiolyse hystéroscopique, des antibiotiques oraux seront ensuite administrés pendant 3 jours pour prévenir l'infection. L'oestrogène sera administré pendant 3 cycles pour stimuler la réparation de l'endomètre après la chirurgie.
Expérimental: perfusion intra-utérine de hAEC
100 millions de hAEC sont infusés dans la cavité utérine immédiatement après le TCRA.
Biologique: hAEC
Les hAEC sont fournies par Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., qui est une filiale de Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd. Les participants sont aveugles à leurs bras parce que la chirurgie se fait sous anesthésie. Après l'adhésiolyse hystéroscopique, des antibiotiques oraux seront ensuite administrés pendant 3 jours pour prévenir l'infection. L'oestrogène sera administré pendant 3 cycles pour stimuler la réparation de l'endomètre après la chirurgie.
Expérimental: hydrogel chargé de hAECs
L'hydrogel chargé de 100 millions de hAEC est infusé dans la cavité utérine immédiatement après le TCRA.
Biologique: hAEC
Les hAEC sont fournies par Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., qui est une filiale de Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd. Les participants sont aveugles à leurs bras parce que la chirurgie se fait sous anesthésie. Après l'adhésiolyse hystéroscopique, des antibiotiques oraux seront ensuite administrés pendant 3 jours pour prévenir l'infection. L'oestrogène sera administré pendant 3 cycles pour stimuler la réparation de l'endomètre après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume sanguin menstruel
Délai: à 3 mois
Estimez le volume de sang menstruel après la chirurgie par le nombre de serviettes hygiéniques par jour et le nombre de jours, qui seront comparés au pré-opératoire.
à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur de l'endomètre
Délai: à 3 mois
Mesurer l'épaisseur de l'endomètre pendant la période périovulatoire à l'échographie par les mêmes échographistes médicaux formés à 3 mois après la chirurgie, par rapport à la pré-opération.
à 3 mois
Volume utérin
Délai: à 3 mois
Mesurer le volume utérin pendant la période périovulatoire à l'échographie par les mêmes échographistes médicaux formés à 3 mois après la chirurgie, par rapport à la pré-opération.
à 3 mois
Taux de grossesse en cours
Délai: jusqu'à 24 mois
Une grossesse en cours signifie qu'à la 12e semaine de grossesse, l'échographie révèle que le fœtus a eu un battement de cœur et que la taille du fœtus est conforme à la semaine de gestation.
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Collaborateurs

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lina Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Chercheur principal: Chanyu Zhang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Chercheur principal: Fan He, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Chercheur principal: Jianguo Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Chercheur principal: Heng Zou, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Chercheur principal: Huijia Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-116

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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