Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humane amniotiske epitelceller for Ashermans syndrom

19. juli 2017 oppdatert av: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Sikkerhet og terapeutisk effekt av humane amniotiske epitelceller ved alvorlig refraktær Ashermans syndrom

Dette prosjektet tar sikte på å undersøke sikkerheten og effektiviteten til humane amniotiske epitelceller i behandlingen av det alvorlige refraktære Ashermans syndrom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ashermans syndrom er en gynekologisk lidelse forårsaket av ødeleggelse av endometriet på grunn av gjentatte eller aggressive curettages og/eller endometritt. Som et resultat er det tap av funksjonelt endometrium i flere områder og livmorhulen utslettes av intrauterine adhesjoner, noe som resulterer i amenoré, hypomenoré, infertilitet og tilbakevendende graviditetstap. Transcervical resection of adhesion (TCRA) er hovedbehandlingen for Ashermans syndrom, så langt er effekten vanligvis dårlig i moderate til alvorlige refraktære tilfeller.

Humane amniotiske epitelceller (hAECs) er avledet fra humant fostervannsepitel. hAECs beholder egenskapene tilnærmet embryonale stamceller. Dyreforsøk har vist at endometrietykkelsen og fertiliteten til mus ble betydelig forbedret etter intrauterin terapi med amniotiske epitelceller. For ytterligere å utforske rollen til hAEC-er hos pasienter med Ashermans syndrom, planlegger dette prosjektet å evaluere sikkerheten til hAEC-er levert av Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., som er et datterselskap av Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd., og finne en effektiv behandlingsprotokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Hysteroskopiundersøkelse bekrefter intrauterine adhesjoner, II -III i henhold til American Fertility Society (AFS) klassifisering av uterine adhesjoner;
  • 2. Regelmessige menstruasjonssykluser og menstruasjon er normalt før abort eller curettage;
  • 3. Å ha et klart ønske om fruktbarhet;
  • 4. Normal blodkoagulasjon, lever-, hjerte- og nyrefunksjon, fravær av HIV, Hepatitt B eller C, syfilis og psykiatrisk patologi;
  • 5. Serum β-hCG er negativt;
  • 6. Vær villig til å fullføre studien og signere samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Å ha en historie med ondartet svulst;
  • 2. Å ha andre livmorsykdommer, slik som uterine fibroider, adenomyose og uterine misdannelser;
  • 3. Hysteroskopisk adhesiolyse mer enn 3 ganger tidligere;
  • 4. Fravær av perifer venetilgang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: biologisk amnion lastet med hAECs
Biologisk amnion lastet med 100 millioner hAECs plasseres i livmorhulen umiddelbart etter TCRA.
Biologisk: hAECs
hAEC-er leveres av Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., som er et datterselskap av Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd. Deltakerne er blinde for armene fordi operasjonen gjøres under narkose. Etter hysteroskopisk adhesiolyse vil det deretter gis orale antibiotika i 3 dager for å forhindre infeksjon. Østrogen vil bli administrert i 3 sykluser for å stimulere reparasjon av endometrium etter operasjonen.
Placebo komparator: biologisk amnion
Biologisk amnion plasseres i livmorhulen umiddelbart etter TCRA.
Biologisk: biologisk amnion
Biologisk amnion er kjøpt fra JiangXi RuiJi BioTechnology Co.,Ltd. Deltakerne er blinde for armene fordi operasjonen gjøres under narkose. Etter hysteroskopisk adhesiolyse vil det deretter gis orale antibiotika i 3 dager for å forhindre infeksjon. Østrogen vil bli administrert i 3 sykluser for å stimulere reparasjon av endometrium etter operasjonen.
Eksperimentell: intravenøs infusjon av hAECs
intravenøs infusjon av 100 millioner hAEC umiddelbart etter TCRA
Biologisk: hAECs
hAEC-er leveres av Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., som er et datterselskap av Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd. Deltakerne er blinde for armene fordi operasjonen gjøres under narkose. Etter hysteroskopisk adhesiolyse vil det deretter gis orale antibiotika i 3 dager for å forhindre infeksjon. Østrogen vil bli administrert i 3 sykluser for å stimulere reparasjon av endometrium etter operasjonen.
Eksperimentell: intrauterin infusjon av hAECs
100 millioner hAECs infunderes i livmorhulen umiddelbart etter TCRA.
Biologisk: hAECs
hAEC-er leveres av Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., som er et datterselskap av Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd. Deltakerne er blinde for armene fordi operasjonen gjøres under narkose. Etter hysteroskopisk adhesiolyse vil det deretter gis orale antibiotika i 3 dager for å forhindre infeksjon. Østrogen vil bli administrert i 3 sykluser for å stimulere reparasjon av endometrium etter operasjonen.
Eksperimentell: hydrogel lastet med hAECs
Hydrogel lastet med 100 millioner hAECs infunderes i livmorhulen umiddelbart etter TCRA.
Biologisk: hAECs
hAEC-er leveres av Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., som er et datterselskap av Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd. Deltakerne er blinde for armene fordi operasjonen gjøres under narkose. Etter hysteroskopisk adhesiolyse vil det deretter gis orale antibiotika i 3 dager for å forhindre infeksjon. Østrogen vil bli administrert i 3 sykluser for å stimulere reparasjon av endometrium etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menstruasjonsblodvolum
Tidsramme: ved 3 måneder
Estimer menstruasjonsblodvolumet etter operasjonen med antall bind per dag og antall dager, som sammenlignes med før operasjon.
ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometrietykkelse
Tidsramme: ved 3 måneder
Mål endometrietykkelsen under periovulatorisk periode på ultralyd av de samme trente medisinske sonografene 3 måneder etter operasjonen, sammenlignet med før operasjonen.
ved 3 måneder
Livmorvolum
Tidsramme: ved 3 måneder
Mål livmorvolumet under periovulatorisk periode på ultralyd av de samme trente medisinske sonografene 3 måneder etter operasjonen, sammenlignet med før operasjonen.
ved 3 måneder
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: opptil 24 måneder
Et pågående svangerskap betyr at ved 12. svangerskapsuke avslører ultralyd at fosteret hadde hjerteslag og at størrelsen på fosteret stemmer overens med svangerskapsuken.
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Samarbeidspartnere

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Etterforskere

  • Studiestol: Lina Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hovedetterforsker: Chanyu Zhang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hovedetterforsker: Fan He, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hovedetterforsker: Jianguo Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hovedetterforsker: Heng Zou, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hovedetterforsker: Huijia Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-116

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ashermans syndrom

Kliniske studier på hAECs

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere