Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Humana amniotiska epitelceller för Ashermans syndrom

19 juli 2017 uppdaterad av: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Säkerhet och terapeutisk effekt av mänskliga amniotiska epitelceller vid allvarligt refraktärt Ashermans syndrom

Detta projekt syftar till att undersöka säkerheten och effektiviteten hos mänskliga fostervattenepitelceller vid behandling av det svåra refraktära Ashermans syndrom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ashermans syndrom är en gynekologisk störning som orsakas av att livmoderslemhinnan förstörs på grund av upprepade eller aggressiva kurettager och/eller endometrit. Som ett resultat av detta sker en förlust av funktionellt endometrium i flera områden och livmoderhålan utplånas av intrauterina vidhäftningar, vilket resulterar i amenorré, hypomenorré, infertilitet och återkommande graviditetsförlust. Transcervikal resektion av adhesion (TCRA) är den huvudsakliga behandlingen för Ashermans syndrom, hittills är effekten vanligtvis dålig i måttliga till svåra refraktära fall.

Humana fostervattenepitelceller (hAEC) härrör från humant fostervattenepitel. hAECs bibehåller egenskaperna som närmar sig embryonala stamceller. Djurförsök har visat att endometrietjockleken och fertiliteten hos möss förbättrades avsevärt efter intrauterin terapi med amniotiska epitelceller. För att ytterligare utforska rollen av hAEC hos patienter med Ashermans syndrom, planerar detta projekt att utvärdera säkerheten hos hAECs som tillhandahålls av Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., som är ett dotterbolag till Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd., och hitta en effektiv behandlingsprotokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Hysteroskopiundersökning bekräftar intrauterina sammanväxningar, II -III enligt American Fertility Society (AFS) klassificering av uterina adhesioner;
  • 2. Regelbundna menstruationscykler och menstruation är normalt före abort eller kurettage;
  • 3. Att ha en tydlig önskan om fertilitet;
  • 4. Normal blodkoagulation, lever-, hjärt- och njurfunktion, frånvaro av HIV, Hepatit B eller C, syfilis och psykiatrisk patologi;
  • 5. Serum β-hCG är negativt;
  • 6. Var villig att slutföra studien och underteckna samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • 1. Att ha en historia av maligna tumörer;
  • 2. Att ha andra livmodersjukdomar, såsom myom, adenomyos och uterina missbildningar;
  • 3. Hysteroskopisk adhesiolys mer än 3 gånger tidigare;
  • 4. Frånvaro av perifer venåtkomst.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: biologisk amnion laddad med hAEC
Biologisk amnion laddad med 100 miljoner hAECs placeras i livmoderhålan omedelbart efter TCRA.
Biologisk: hAECs
hAECs tillhandahålls av Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., som är ett dotterbolag till Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd. Deltagarna är blinda för sina armar eftersom operationen görs under narkos. Efter hysteroskopisk adhesiolys kommer därefter orala antibiotika att ges i 3 dagar för att förhindra infektion. Östrogen kommer att administreras under 3 cykler för att stimulera reparationen av endometrium efter operationen.
Placebo-jämförare: biologisk amnion
Biologisk amnion placeras i livmoderhålan omedelbart efter TCRA.
Biologisk: biologisk amnion
Biologisk amnion köps från JiangXi RuiJi BioTechnology Co.,Ltd. Deltagarna är blinda för sina armar eftersom operationen görs under narkos. Efter hysteroskopisk adhesiolys kommer därefter orala antibiotika att ges i 3 dagar för att förhindra infektion. Östrogen kommer att administreras under 3 cykler för att stimulera reparationen av endometrium efter operationen.
Experimentell: intravenös infusion av hAEC
intravenös infusion av 100 miljoner hAEC omedelbart efter TCRA
Biologisk: hAECs
hAECs tillhandahålls av Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., som är ett dotterbolag till Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd. Deltagarna är blinda för sina armar eftersom operationen görs under narkos. Efter hysteroskopisk adhesiolys kommer därefter orala antibiotika att ges i 3 dagar för att förhindra infektion. Östrogen kommer att administreras under 3 cykler för att stimulera reparationen av endometrium efter operationen.
Experimentell: intrauterin infusion av hAECs
100 miljoner hAECs infunderas i livmoderhålan omedelbart efter TCRA.
Biologisk: hAECs
hAECs tillhandahålls av Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., som är ett dotterbolag till Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd. Deltagarna är blinda för sina armar eftersom operationen görs under narkos. Efter hysteroskopisk adhesiolys kommer därefter orala antibiotika att ges i 3 dagar för att förhindra infektion. Östrogen kommer att administreras under 3 cykler för att stimulera reparationen av endometrium efter operationen.
Experimentell: hydrogel laddad med hAECs
Hydrogel laddad med 100 miljoner hAECs infunderas i livmoderhålan omedelbart efter TCRA.
Biologisk: hAECs
hAECs tillhandahålls av Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., som är ett dotterbolag till Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd. Deltagarna är blinda för sina armar eftersom operationen görs under narkos. Efter hysteroskopisk adhesiolys kommer därefter orala antibiotika att ges i 3 dagar för att förhindra infektion. Östrogen kommer att administreras under 3 cykler för att stimulera reparationen av endometrium efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Menstruationsblodvolym
Tidsram: vid 3 månader
Uppskatta menstruationsblodvolymen efter operationen med antalet bindor per dag och antal dagar, vilket kommer att jämföras med före operation.
vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endometrietjocklek
Tidsram: vid 3 månader
Mät endometrietjockleken under periovulatorisk period på ultraljud av samma utbildade medicinska sonografer 3 månader efter operationen, jämfört med före operationen.
vid 3 månader
Uterusvolym
Tidsram: vid 3 månader
Mät livmodervolymen under periovulatorisk period på ultraljud av samma utbildade medicinska sonografer 3 månader efter operation, jämfört med före operation.
vid 3 månader
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: upp till 24 månader
En pågående graviditet innebär att vid 12:e graviditetsveckan visar ultraljud att fostret hade hjärtslag och fostrets storlek stämmer överens med graviditetsveckan.
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Samarbetspartners

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Utredare

  • Studiestol: Lina Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Huvudutredare: Chanyu Zhang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Huvudutredare: Fan He, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Huvudutredare: Jianguo Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Huvudutredare: Heng Zou, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Huvudutredare: Huijia Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-116

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ashermans syndrom

Kliniska prövningar på hAECs

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera