Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амниотические эпителиальные клетки человека при синдроме Ашермана

19 июля 2017 г. обновлено: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Безопасность и терапевтический эффект амниотических эпителиальных клеток человека при тяжелом рефрактерном синдроме Ашермана

Этот проект направлен на изучение безопасности и эффективности клеток амниотического эпителия человека при лечении тяжелого рефрактерного синдрома Ашермана.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром Ашермана представляет собой гинекологическое заболевание, вызванное разрушением эндометрия вследствие повторных или агрессивных выскабливаний и/или эндометрита. В результате происходит утрата функционального эндометрия во многих областях, полость матки облитерируется внутриматочными спайками, что приводит к аменорее, гипоменорее, бесплодию и привычному невынашиванию беременности. Трансцервикальная резекция спаек (TCRA) является основным методом лечения синдрома Ашермана, до сих пор эффект обычно недостаточен в случаях умеренной и тяжелой рефрактерности.

Амниотические эпителиальные клетки человека (hAEC) происходят из амниотического эпителия человека. hAECs сохраняют характеристики, приближающиеся к эмбриональным стволовым клеткам. Эксперименты на животных показали, что толщина эндометрия и фертильность мышей значительно улучшились после внутриутробной терапии амниотическими эпителиальными клетками. Для дальнейшего изучения роли hAEC у пациентов с синдромом Ашермана в рамках этого проекта планируется оценить безопасность hAEC, поставляемых компанией Chongqing iCELL Biotechnology Co., Ltd., которая является дочерней компанией Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd., и найти эффективную протокол лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 1. Гистероскопическое исследование подтверждает внутриматочные спайки, II-III по классификации Американского общества фертильности (AFS) маточных спаек;
  • 2. Регулярные менструальные циклы и менструация нормальны до аборта или выскабливания;
  • 3. Наличие четкого стремления к плодородию;
  • 4. Нормальная свертываемость крови, функция печени, сердца и почек, отсутствие ВИЧ, гепатита В или С, сифилиса и психической патологии;
  • 5. Уровень β-ХГЧ в сыворотке отрицательный;
  • 6. Будьте готовы завершить исследование и подписать форму согласия.

Критерий исключения:

  • 1. Злокачественная опухоль в анамнезе;
  • 2. Наличие других заболеваний матки, таких как миома матки, аденомиоз и пороки развития матки;
  • 3. Гистероскопический адгезиолиз более 3 раз в прошлом;
  • 4. Отсутствие доступа к периферическим венам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: биологический амнион, загруженный hAECs
Биологический амнион, нагруженный 100 млн hAEC, помещают в полость матки сразу после TCRA.
Биологический: hAECs
hAEC предоставляются компанией Chongqing iCELL Biotechnology Co., Ltd., которая является дочерней компанией Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd. Участники не видят свои руки, потому что операция проводится под наркозом. После гистероскопического спаечного лизиса впоследствии в течение 3 дней будут давать пероральные антибиотики для предотвращения инфекции. Эстроген будет вводиться в течение 3 циклов, чтобы стимулировать восстановление эндометрия после операции.
Плацебо Компаратор: биологический амнион
Биологический амнион помещают в полость матки сразу после ТКРА.
Биологический: биологический амнион
Биологический амнион закупается у компании JiangXi RuiJi BioTechnology Co., Ltd. Участники не видят свои руки, потому что операция проводится под наркозом. После гистероскопического спаечного лизиса впоследствии в течение 3 дней будут давать пероральные антибиотики для предотвращения инфекции. Эстроген будет вводиться в течение 3 циклов, чтобы стимулировать восстановление эндометрия после операции.
Экспериментальный: внутривенное вливание hAECs
внутривенная инфузия 100 млн чАЭК сразу после TCRA
Биологический: hAECs
hAEC предоставляются компанией Chongqing iCELL Biotechnology Co., Ltd., которая является дочерней компанией Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd. Участники не видят свои руки, потому что операция проводится под наркозом. После гистероскопического спаечного лизиса впоследствии в течение 3 дней будут давать пероральные антибиотики для предотвращения инфекции. Эстроген будет вводиться в течение 3 циклов, чтобы стимулировать восстановление эндометрия после операции.
Экспериментальный: внутриматочная инфузия hAECs
100 миллионов hAEC вводят в полость матки сразу после TCRA.
Биологический: hAECs
hAEC предоставляются компанией Chongqing iCELL Biotechnology Co., Ltd., которая является дочерней компанией Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd. Участники не видят свои руки, потому что операция проводится под наркозом. После гистероскопического спаечного лизиса впоследствии в течение 3 дней будут давать пероральные антибиотики для предотвращения инфекции. Эстроген будет вводиться в течение 3 циклов, чтобы стимулировать восстановление эндометрия после операции.
Экспериментальный: гидрогель, загруженный hAECs
Гидрогель, содержащий 100 миллионов hAEC, вводят в полость матки сразу после TCRA.
Биологический: hAECs
hAEC предоставляются компанией Chongqing iCELL Biotechnology Co., Ltd., которая является дочерней компанией Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd. Участники не видят свои руки, потому что операция проводится под наркозом. После гистероскопического спаечного лизиса впоследствии в течение 3 дней будут давать пероральные антибиотики для предотвращения инфекции. Эстроген будет вводиться в течение 3 циклов, чтобы стимулировать восстановление эндометрия после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Менструальный объем крови
Временное ограничение: в 3 месяца
Оцените объем менструальной крови после операции по количеству гигиенических прокладок в день и количеству дней, которые будут сравниваться с дооперационным.
в 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина эндометрия
Временное ограничение: в 3 месяца
Измерьте толщину эндометрия в периовуляторный период с помощью ультразвука, проведенного теми же обученными врачами-сонографистами через 3 месяца после операции, по сравнению с дооперационным периодом.
в 3 месяца
Объем матки
Временное ограничение: в 3 месяца
Измерьте объем матки в периовуляторный период с помощью УЗИ теми же обученными врачами-сонографистами через 3 месяца после операции по сравнению с дооперационным.
в 3 месяца
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: до 24 месяцев
Текущая беременность означает, что на 12-й неделе беременности УЗИ показывает, что у плода было сердцебиение, а размер плода соответствует неделе беременности.
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Соавторы

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Следователи

  • Учебный стул: Lina Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Главный следователь: Chanyu Zhang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Главный следователь: Fan He, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Главный следователь: Jianguo Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Главный следователь: Heng Zou, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Главный следователь: Huijia Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-116

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Ашермана

Клинические исследования hAECs

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться