Cellule epiteliali amniotiche umane per la sindrome di Asherman
19 luglio 2017 aggiornato da: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Sicurezza ed effetto terapeutico delle cellule epiteliali amniotiche umane nella sindrome di Asherman refrattaria grave
Questo progetto mira a studiare la sicurezza e l'efficacia delle cellule epiteliali amniotiche umane nel trattamento della sindrome di Asherman refrattaria grave.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome di Asherman è una malattia ginecologica causata dalla distruzione dell'endometrio dovuta a raschiamenti ripetuti o aggressivi e/o endometrite. Di conseguenza, vi è una perdita dell'endometrio funzionale in più aree e la cavità uterina viene obliterata da aderenze intrauterine, che si traduce in amenorrea, ipomenorrea, infertilità e aborti ricorrenti. La resezione transcervicale dell'adesione (TCRA) è il trattamento principale per la sindrome di Asherman, finora l'effetto è solitamente scarso nei casi refrattari da moderati a gravi.
Le cellule epiteliali amniotiche umane (hAEC) derivano dall'epitelio amniotico umano. hAECs mantengono le caratteristiche che si avvicinano alle cellule staminali embrionali. Gli esperimenti sugli animali hanno dimostrato che lo spessore endometriale e la fertilità dei topi sono migliorati significativamente dopo la terapia intrauterina con cellule epiteliali amniotiche. Per esplorare ulteriormente il ruolo delle hAEC nei pazienti con sindrome di Asherman, questo progetto prevede di valutare la sicurezza delle hAEC fornite da Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., che è una sussidiaria di Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd., e trovare un efficace protocollo di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. L'esame isteroscopico conferma le aderenze intrauterine, II -III secondo la classificazione delle aderenze uterine dell'American Fertility Society (AFS);
- 2. I cicli mestruali regolari e le mestruazioni sono normali prima dell'aborto o del raschiamento;
- 3. Avere un chiaro desiderio di fertilità;
- 4. Normale coagulazione del sangue, funzionalità epatica, cardiaca e renale, assenza di HIV, epatite B o C, sifilide e patologia psichiatrica;
- 5. La β-hCG sierica è negativa;
- 6. Essere disposti a completare lo studio e firmare il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- 1. Avere una storia di tumore maligno;
- 2. Avere altre malattie uterine, come fibromi uterini, adenomiosi e malformazioni uterine;
- 3. Adesiolisi isteroscopica più di 3 volte in passato;
- 4. Assenza di accesso venoso periferico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: amnios biologico caricato con hAEC
L'amnio biologico caricato con 100 milioni di hAEC viene inserito nella cavità uterina immediatamente dopo il TCRA.
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Gli hAEC sono forniti da Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., che è una consociata di Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd.
I partecipanti sono ciechi alle loro braccia perché l'intervento viene eseguito in anestesia.
Dopo l'adesiolisi isteroscopica, successivamente verranno somministrati antibiotici orali per 3 giorni per prevenire l'infezione.
Gli estrogeni verranno somministrati per 3 cicli per stimolare la riparazione dell'endometrio dopo l'intervento chirurgico.
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Comparatore placebo: amnio biologico
L'amnio biologico viene inserito nella cavità uterina immediatamente dopo il TCRA.
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L'amnio biologico viene acquistato da JiangXi RuiJi BioTechnology Co.,Ltd.
I partecipanti sono ciechi alle loro braccia perché l'intervento viene eseguito in anestesia.
Dopo l'adesiolisi isteroscopica, successivamente verranno somministrati antibiotici orali per 3 giorni per prevenire l'infezione.
Gli estrogeni verranno somministrati per 3 cicli per stimolare la riparazione dell'endometrio dopo l'intervento chirurgico.
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Sperimentale: infusione endovenosa di hAEC
infusione endovenosa di 100 milioni di hAEC immediatamente dopo TCRA
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Gli hAEC sono forniti da Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., che è una consociata di Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd.
I partecipanti sono ciechi alle loro braccia perché l'intervento viene eseguito in anestesia.
Dopo l'adesiolisi isteroscopica, successivamente verranno somministrati antibiotici orali per 3 giorni per prevenire l'infezione.
Gli estrogeni verranno somministrati per 3 cicli per stimolare la riparazione dell'endometrio dopo l'intervento chirurgico.
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Sperimentale: infusione intrauterina di hAEC
100 milioni di hAEC vengono infusi nella cavità uterina immediatamente dopo il TCRA.
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Gli hAEC sono forniti da Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., che è una consociata di Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd.
I partecipanti sono ciechi alle loro braccia perché l'intervento viene eseguito in anestesia.
Dopo l'adesiolisi isteroscopica, successivamente verranno somministrati antibiotici orali per 3 giorni per prevenire l'infezione.
Gli estrogeni verranno somministrati per 3 cicli per stimolare la riparazione dell'endometrio dopo l'intervento chirurgico.
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Sperimentale: idrogel caricato con hAEC
L'idrogel caricato con 100 milioni di hAEC viene infuso nella cavità uterina immediatamente dopo il TCRA.
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Gli hAEC sono forniti da Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., che è una consociata di Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd.
I partecipanti sono ciechi alle loro braccia perché l'intervento viene eseguito in anestesia.
Dopo l'adesiolisi isteroscopica, successivamente verranno somministrati antibiotici orali per 3 giorni per prevenire l'infezione.
Gli estrogeni verranno somministrati per 3 cicli per stimolare la riparazione dell'endometrio dopo l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume del sangue mestruale
Lasso di tempo: a 3 mesi
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Stimare il volume del sangue mestruale dopo l'intervento chirurgico in base al numero di assorbenti igienici al giorno e al numero di giorni, che verrà confrontato con il pre-intervento.
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a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore endometriale
Lasso di tempo: a 3 mesi
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Misurare lo spessore endometriale durante il periodo periovulatorio sugli ultrasuoni dagli stessi ecografisti medici addestrati a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, rispetto al pre-intervento.
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a 3 mesi
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Volume uterino
Lasso di tempo: a 3 mesi
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Misurare il volume uterino durante il periodo periovulatorio sugli ultrasuoni dagli stessi ecografisti medici addestrati a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, rispetto al pre-intervento.
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a 3 mesi
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Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Una gravidanza in corso significa che alla 12a settimana di gravidanza, l'ecografia rivela che il feto aveva un battito cardiaco e la dimensione del feto è coerente con la settimana gestazionale.
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fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lina Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigatore principale: Chanyu Zhang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigatore principale: Fan He, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigatore principale: Jianguo Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigatore principale: Heng Zou, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigatore principale: Huijia Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):759-79. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.096.
- Ilancheran S, Moodley Y, Manuelpillai U. Human fetal membranes: a source of stem cells for tissue regeneration and repair? Placenta. 2009 Jan;30(1):2-10. doi: 10.1016/j.placenta.2008.09.009. Epub 2008 Nov 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-116
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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