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Menschliche amniotische Epithelzellen für das Asherman-Syndrom

19. Juli 2017 aktualisiert von: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Sicherheit und therapeutische Wirkung menschlicher amniotischer Epithelzellen beim schweren refraktären Asherman-Syndrom

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit menschlicher amniotischer Epithelzellen bei der Behandlung des schweren refraktären Asherman-Syndroms zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Asherman-Syndrom ist eine gynäkologische Erkrankung, die durch die Zerstörung des Endometriums aufgrund wiederholter oder aggressiver Kürettagen und/oder Endometritis verursacht wird. Infolgedessen kommt es in mehreren Bereichen zu einem Verlust des funktionellen Endometriums, und die Gebärmutterhöhle wird durch intrauterine Adhäsionen obliteriert, was zu Amenorrhoe, Hypomenorrhoe, Unfruchtbarkeit und wiederholten Schwangerschaftsverlusten führt. Die transzervikale Resektion der Adhäsion (TCRA) ist die Hauptbehandlung des Asherman-Syndroms, bisher ist die Wirkung in mittelschweren bis schweren refraktären Fällen in der Regel gering.

Humane Amnionepithelzellen (hAECs) stammen aus menschlichem Amnionepithel. hAECs behalten die Eigenschaften bei, die embryonalen Stammzellen angenähert sind. Tierversuche haben gezeigt, dass die Endometriumdicke und Fertilität von Mäusen nach einer intrauterinen Therapie mit Amnionepithelzellen signifikant verbessert wurden. Um die Rolle von hAECs bei Patienten mit Asherman-Syndrom weiter zu untersuchen, plant dieses Projekt die Bewertung der Sicherheit von hAECs, die von Chongqing iCELL Biotechnology Co., Ltd., einer Tochtergesellschaft von Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd., bereitgestellt werden, und die Suche nach einem wirksamen Behandlungsprotokoll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Die Hysteroskopie-Untersuchung bestätigt intrauterine Adhäsionen, II-III gemäß der Klassifikation der American Fertility Society (AFS) für Uterusadhäsionen;
  • 2. Regelmäßige Menstruationszyklen und Menstruation sind vor Abtreibung oder Kürettage normal;
  • 3. Einen klaren Wunsch nach Fruchtbarkeit haben;
  • 4. Normale Blutgerinnung, Leber-, Herz- und Nierenfunktion, Fehlen von HIV, Hepatitis B oder C, Syphilis und psychiatrischer Pathologie;
  • 5. Serum-β-hCG ist negativ;
  • 6. Seien Sie bereit, die Studie abzuschließen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors;
  • 2. Andere Uteruserkrankungen wie Uterusmyome, Adenomyosis und Uterusmissbildungen haben;
  • 3. Hysteroskopische Adhäsiolyse mehr als 3 Mal in der Vergangenheit;
  • 4. Fehlen eines peripheren Venenzugangs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mit hAECs beladenes biologisches Amnion
Biologisches Amnion, beladen mit 100 Millionen hAECs, wird unmittelbar nach TCRA in die Gebärmutterhöhle eingebracht.
Biologisch: hAECs
hAECs werden von Chongqing iCELL Biotechnology Co., Ltd. bereitgestellt, einer Tochtergesellschaft von Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd. Die Teilnehmer sind blind für ihre Arme, da die Operation unter Narkose durchgeführt wird. Nach der hysteroskopischen Adhäsiolyse werden anschließend orale Antibiotika für 3 Tage gegeben, um eine Infektion zu verhindern. Östrogen wird für 3 Zyklen verabreicht, um die Reparatur des Endometriums nach der Operation zu stimulieren.
Placebo-Komparator: biologisches Amnion
Unmittelbar nach TCRA wird biologisches Amnion in die Gebärmutterhöhle eingebracht.
Biologisch: biologisches Amnion
Biologisches Amnion wird von JiangXi RuiJi BioTechnology Co., Ltd. bezogen. Die Teilnehmer sind blind für ihre Arme, da die Operation unter Narkose durchgeführt wird. Nach der hysteroskopischen Adhäsiolyse werden anschließend orale Antibiotika für 3 Tage gegeben, um eine Infektion zu verhindern. Östrogen wird für 3 Zyklen verabreicht, um die Reparatur des Endometriums nach der Operation zu stimulieren.
Experimental: intravenöse Infusion von hAECs
intravenöse Infusion von 100 Millionen hAECs unmittelbar nach TCRA
Biologisch: hAECs
hAECs werden von Chongqing iCELL Biotechnology Co., Ltd. bereitgestellt, einer Tochtergesellschaft von Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd. Die Teilnehmer sind blind für ihre Arme, da die Operation unter Narkose durchgeführt wird. Nach der hysteroskopischen Adhäsiolyse werden anschließend orale Antibiotika für 3 Tage gegeben, um eine Infektion zu verhindern. Östrogen wird für 3 Zyklen verabreicht, um die Reparatur des Endometriums nach der Operation zu stimulieren.
Experimental: intrauterine Infusion von hAECs
Unmittelbar nach TCRA werden 100 Millionen hAECs in die Gebärmutterhöhle infundiert.
Biologisch: hAECs
hAECs werden von Chongqing iCELL Biotechnology Co., Ltd. bereitgestellt, einer Tochtergesellschaft von Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd. Die Teilnehmer sind blind für ihre Arme, da die Operation unter Narkose durchgeführt wird. Nach der hysteroskopischen Adhäsiolyse werden anschließend orale Antibiotika für 3 Tage gegeben, um eine Infektion zu verhindern. Östrogen wird für 3 Zyklen verabreicht, um die Reparatur des Endometriums nach der Operation zu stimulieren.
Experimental: mit hAECs beladenes Hydrogel
Mit 100 Millionen hAECs beladenes Hydrogel wird unmittelbar nach TCRA in die Gebärmutterhöhle infundiert.
Biologisch: hAECs
hAECs werden von Chongqing iCELL Biotechnology Co., Ltd. bereitgestellt, einer Tochtergesellschaft von Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd. Die Teilnehmer sind blind für ihre Arme, da die Operation unter Narkose durchgeführt wird. Nach der hysteroskopischen Adhäsiolyse werden anschließend orale Antibiotika für 3 Tage gegeben, um eine Infektion zu verhindern. Östrogen wird für 3 Zyklen verabreicht, um die Reparatur des Endometriums nach der Operation zu stimulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menstruationsblutvolumen
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Schätzen Sie das Menstruationsblutvolumen nach der Operation anhand der Anzahl der Damenbinden pro Tag und der Anzahl der Tage, die mit der vor der Operation verglichen werden.
bei 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Messen Sie die Dicke des Endometriums während der periovulatorischen Periode im Ultraschall durch die gleichen geschulten medizinischen Sonographen 3 Monate nach der Operation im Vergleich zur Voroperation.
bei 3 Monaten
Uterusvolumen
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Messen Sie das Uterusvolumen während der periovulatorischen Phase im Ultraschall durch die gleichen geschulten medizinischen Sonographen 3 Monate nach der Operation im Vergleich zur Voroperation.
bei 3 Monaten
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Eine anhaltende Schwangerschaft bedeutet, dass der Ultraschall in der 12. Schwangerschaftswoche zeigt, dass der Fötus einen Herzschlag hatte und die Größe des Fötus mit der Schwangerschaftswoche übereinstimmt.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Mitarbeiter

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Ermittler

  • Studienstuhl: Lina Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hauptermittler: Chanyu Zhang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hauptermittler: Fan He, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hauptermittler: Jianguo Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hauptermittler: Heng Zou, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hauptermittler: Huijia Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-116

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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