Menselijke vruchtwaterepitheelcellen voor het syndroom van Asherman
19 juli 2017 bijgewerkt door: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Veiligheid en therapeutisch effect van humane vruchtwaterepitheelcellen bij het ernstig refractair syndroom van Asherman
Dit project beoogt de veiligheid en effectiviteit van humane vruchtwaterepitheelcellen te onderzoeken bij de behandeling van het ernstig refractair Asherman-syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het syndroom van Asherman is een gynaecologische aandoening die wordt veroorzaakt door de vernietiging van het endometrium als gevolg van herhaalde of agressieve curettages en/of endometritis. Dientengevolge is er een verlies van functioneel endometrium in meerdere gebieden en wordt de baarmoederholte uitgewist door intra-uteriene verklevingen, wat resulteert in amenorroe, hypomenorroe, onvruchtbaarheid en terugkerend zwangerschapsverlies. Transcervicale resectie van adhesie (TCRA) is de belangrijkste behandeling voor het syndroom van Asherman, tot nu toe is het effect meestal slecht in matige tot ernstige refractaire gevallen.
Menselijke vruchtwaterepitheelcellen (hAEC's) zijn afgeleid van menselijk vruchtwaterepitheel. hAEC's behouden de kenmerken die lijken op die van embryonale stamcellen. Dierexperimenten hebben aangetoond dat de endometriumdikte en vruchtbaarheid van muizen significant verbeterden na intra-uteriene therapie met vruchtwaterepitheelcellen. Om de rol van hAEC's bij patiënten met het Asherman-syndroom verder te onderzoeken, is dit project van plan om de veiligheid te evalueren van hAEC's die worden geleverd door Chongqing iCELL Biotechnology Co., Ltd., een dochteronderneming van Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd., en om een effectieve behandelprotocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lina Hu
- Telefoonnummer: 86-23-63693707
- E-mail: cqhulina@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chanyu Zhang
- Telefoonnummer: 86-23-63693296
- E-mail: 1317954623@qq.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Hysteroscopieonderzoek bevestigt intra-uteriene verklevingen, II -III volgens de American Fertility Society (AFS) classificatie van baarmoederverklevingen;
- 2. Regelmatige menstruatiecycli en menstruatie zijn normaal vóór abortus of curettage;
- 3. Een duidelijk verlangen hebben naar vruchtbaarheid;
- 4. Normale bloedstolling, lever-, hart- en nierfunctie, afwezigheid van hiv, hepatitis B of C, syfilis en psychiatrische pathologie;
- 5. Serum β-hCG is negatief;
- 6. Wees bereid om het onderzoek af te ronden en het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Een voorgeschiedenis hebben van een kwaadaardige tumor;
- 2. Andere baarmoederaandoeningen hebben, zoals baarmoederfibromen, adenomyose en misvormingen van de baarmoeder;
- 3. Hysteroscopische adhesiolyse meer dan 3 keer in het verleden;
- 4. Afwezigheid van perifere adertoegang.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: biologisch amnion geladen met hAEC's
Biologisch amnion geladen met 100 miljoen hAEC's wordt onmiddellijk na TCRA in de baarmoederholte geplaatst.
|
hAEC's worden geleverd door Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., een dochteronderneming van Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd.
De deelnemers zijn blind voor hun armen omdat de operatie onder narcose gebeurt.
Na hysteroscopische adhesiolyse worden vervolgens gedurende 3 dagen orale antibiotica gegeven om infectie te voorkomen.
Oestrogeen wordt gedurende 3 cycli toegediend om het herstel van endometrium na de operatie te stimuleren.
|
|
Placebo-vergelijker: biologische amnion
Biologisch amnion wordt onmiddellijk na TCRA in de baarmoederholte geplaatst.
|
Biologische amnion wordt gekocht van JiangXi RuiJi BioTechnology Co., Ltd.
De deelnemers zijn blind voor hun armen omdat de operatie onder narcose gebeurt.
Na hysteroscopische adhesiolyse worden vervolgens gedurende 3 dagen orale antibiotica gegeven om infectie te voorkomen.
Oestrogeen wordt gedurende 3 cycli toegediend om het herstel van endometrium na de operatie te stimuleren.
|
|
Experimenteel: intraveneuze infusie van hAEC's
intraveneuze infusie van 100 miljoen hAEC's onmiddellijk na TCRA
|
hAEC's worden geleverd door Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., een dochteronderneming van Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd.
De deelnemers zijn blind voor hun armen omdat de operatie onder narcose gebeurt.
Na hysteroscopische adhesiolyse worden vervolgens gedurende 3 dagen orale antibiotica gegeven om infectie te voorkomen.
Oestrogeen wordt gedurende 3 cycli toegediend om het herstel van endometrium na de operatie te stimuleren.
|
|
Experimenteel: intra-uteriene infusie van hAEC's
Direct na TCRA worden 100 miljoen hAEC's in de baarmoederholte geïnfundeerd.
|
hAEC's worden geleverd door Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., een dochteronderneming van Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd.
De deelnemers zijn blind voor hun armen omdat de operatie onder narcose gebeurt.
Na hysteroscopische adhesiolyse worden vervolgens gedurende 3 dagen orale antibiotica gegeven om infectie te voorkomen.
Oestrogeen wordt gedurende 3 cycli toegediend om het herstel van endometrium na de operatie te stimuleren.
|
|
Experimenteel: hydrogel geladen met hAEC's
Hydrogel geladen met 100 miljoen hAEC's wordt onmiddellijk na TCRA in de baarmoederholte geïnfundeerd.
|
hAEC's worden geleverd door Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., een dochteronderneming van Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd.
De deelnemers zijn blind voor hun armen omdat de operatie onder narcose gebeurt.
Na hysteroscopische adhesiolyse worden vervolgens gedurende 3 dagen orale antibiotica gegeven om infectie te voorkomen.
Oestrogeen wordt gedurende 3 cycli toegediend om het herstel van endometrium na de operatie te stimuleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Menstrueel bloedvolume
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Schat het menstruatiebloedvolume na de operatie aan de hand van het aantal maandverbanden per dag en het aantal dagen, dat zal worden vergeleken met voor de operatie.
|
op 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endometrium dikte
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Meet de endometriumdikte tijdens de periovulatoire periode op echografie door dezelfde opgeleide medische sonografen 3 maanden na de operatie, in vergelijking met pre-operatief.
|
op 3 maanden
|
|
Baarmoeder volume
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Meet het baarmoedervolume tijdens de periovulatoire periode op echografie door dezelfde getrainde medische sonografen 3 maanden na de operatie, in vergelijking met pre-operatief.
|
op 3 maanden
|
|
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Een doorgaande zwangerschap betekent dat echografie in de 12e week van de zwangerschap onthult dat de foetus een hartslag had en dat de grootte van de foetus overeenkomt met de zwangerschapsweek.
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Lina Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Hoofdonderzoeker: Chanyu Zhang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Hoofdonderzoeker: Fan He, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Hoofdonderzoeker: Jianguo Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Hoofdonderzoeker: Heng Zou, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Hoofdonderzoeker: Huijia Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):759-79. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.096.
- Ilancheran S, Moodley Y, Manuelpillai U. Human fetal membranes: a source of stem cells for tissue regeneration and repair? Placenta. 2009 Jan;30(1):2-10. doi: 10.1016/j.placenta.2008.09.009. Epub 2008 Nov 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-116
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op hAEC's
-
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical...Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, ChinaOnbekendBronchiale fistelChina