Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humane amniotiske epitelceller for Ashermans syndrom

19. juli 2017 opdateret af: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Sikkerhed og terapeutisk effekt af humane amniotiske epitelceller ved svær refraktær Ashermans syndrom

Dette projekt har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​humane amniotiske epitelceller i behandlingen af ​​det svære refraktære Ashermans syndrom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ashermans syndrom er en gynækologisk lidelse forårsaget af ødelæggelse af endometriet på grund af gentagne eller aggressive curettages og/eller endometritis. Som følge heraf er der et tab af funktionelt endometrium i flere områder, og livmoderhulen udslettes af intrauterine adhæsioner, hvilket resulterer i amenoré, hypomenoré, infertilitet og tilbagevendende graviditetstab. Transcervikal resektion af adhæsion (TCRA) er den vigtigste behandling for Ashermans syndrom, indtil videre er effekten normalt dårlig i moderate til svære refraktære tilfælde.

Humane amniotiske epitelceller (hAEC'er) er afledt af humant amniotiske epitel. hAEC'er bevarer de egenskaber, der svarer til embryonale stamceller. Dyreforsøg har vist, at endometrietykkelsen og fertiliteten hos mus blev signifikant forbedret efter intrauterin terapi med amniotiske epitelceller. For yderligere at udforske hAEC'ers rolle i Ashermans syndrom-patienter, planlægger dette projekt at evaluere sikkerheden af ​​hAEC'er leveret af Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., som er et datterselskab af Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd., og finde en effektiv behandlingsprotokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Hysteroskopi undersøgelse bekræfter intrauterine adhæsioner, II -III i henhold til American Fertility Society (AFS) klassifikation af uterine adhæsioner;
  • 2. Regelmæssige menstruationscyklusser og menstruation er normal før abort eller curettage;
  • 3. At have et klart ønske om frugtbarhed;
  • 4. Normal blodkoagulation, lever-, hjerte- og nyrefunktion, fravær af HIV, Hepatitis B eller C, syfilis og psykiatrisk patologi;
  • 5. Serum β-hCG er negativt;
  • 6. Vær villig til at gennemføre undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. At have en historie med ondartet tumor;
  • 2. At have andre livmodersygdomme, såsom uterine fibromer, adenomyosis og uterine misdannelser;
  • 3. Hysteroskopisk adhæsiolyse mere end 3 gange tidligere;
  • 4. Fravær af perifer veneadgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: biologisk amnion fyldt med hAEC'er
Biologisk amnion fyldt med 100 millioner hAEC'er placeres i livmoderhulen umiddelbart efter TCRA.
Biologisk: hAEC'er
hAEC'er leveres af Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., som er et datterselskab af Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd. Deltagerne er blinde for deres arme, fordi operationen foregår under bedøvelse. Efter hysteroskopisk adhæsiolyse vil der efterfølgende gives oral antibiotika i 3 dage for at forhindre infektion. Østrogen vil blive administreret i 3 cyklusser for at stimulere reparationen af ​​endometrium efter operationen.
Placebo komparator: biologisk amnion
Biologisk amnion anbringes i livmoderhulen umiddelbart efter TCRA.
Biologisk: biologisk amnion
Biologisk amnion er købt fra JiangXi RuiJi BioTechnology Co.,Ltd. Deltagerne er blinde for deres arme, fordi operationen foregår under bedøvelse. Efter hysteroskopisk adhæsiolyse vil der efterfølgende gives oral antibiotika i 3 dage for at forhindre infektion. Østrogen vil blive administreret i 3 cyklusser for at stimulere reparationen af ​​endometrium efter operationen.
Eksperimentel: intravenøs infusion af hAEC'er
intravenøs infusion af 100 millioner hAEC'er umiddelbart efter TCRA
Biologisk: hAEC'er
hAEC'er leveres af Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., som er et datterselskab af Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd. Deltagerne er blinde for deres arme, fordi operationen foregår under bedøvelse. Efter hysteroskopisk adhæsiolyse vil der efterfølgende gives oral antibiotika i 3 dage for at forhindre infektion. Østrogen vil blive administreret i 3 cyklusser for at stimulere reparationen af ​​endometrium efter operationen.
Eksperimentel: intrauterin infusion af hAEC'er
100 millioner hAEC'er infunderes i livmoderhulen umiddelbart efter TCRA.
Biologisk: hAEC'er
hAEC'er leveres af Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., som er et datterselskab af Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd. Deltagerne er blinde for deres arme, fordi operationen foregår under bedøvelse. Efter hysteroskopisk adhæsiolyse vil der efterfølgende gives oral antibiotika i 3 dage for at forhindre infektion. Østrogen vil blive administreret i 3 cyklusser for at stimulere reparationen af ​​endometrium efter operationen.
Eksperimentel: hydrogel fyldt med hAEC'er
Hydrogel fyldt med 100 millioner hAEC'er infunderes i livmoderhulen umiddelbart efter TCRA.
Biologisk: hAEC'er
hAEC'er leveres af Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., som er et datterselskab af Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd. Deltagerne er blinde for deres arme, fordi operationen foregår under bedøvelse. Efter hysteroskopisk adhæsiolyse vil der efterfølgende gives oral antibiotika i 3 dage for at forhindre infektion. Østrogen vil blive administreret i 3 cyklusser for at stimulere reparationen af ​​endometrium efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menstruationsblodvolumen
Tidsramme: på 3 måneder
Estimer menstruationsblodvolumen efter operationen ved antallet af hygiejnebind pr. dag og antal dage, som vil blive sammenlignet med før operation.
på 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometrietykkelse
Tidsramme: på 3 måneder
Mål endometrietykkelsen under periovulatorisk periode på ultralyd af de samme uddannede medicinske sonografer 3 måneder efter operationen sammenlignet med før operationen.
på 3 måneder
Uterus volumen
Tidsramme: på 3 måneder
Mål livmodervolumenet under periovulatorisk periode på ultralyd af de samme uddannede medicinske sonografer 3 måneder efter operationen sammenlignet med før operationen.
på 3 måneder
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: op til 24 måneder
En igangværende graviditet betyder, at ultralyd i 12. graviditetsuge afslører, at fosteret havde et hjerteslag, og fosterets størrelse er i overensstemmelse med svangerskabsugen.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Samarbejdspartnere

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Efterforskere

  • Studiestol: Lina Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Ledende efterforsker: Chanyu Zhang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Ledende efterforsker: Fan He, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Ledende efterforsker: Jianguo Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Ledende efterforsker: Heng Zou, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Ledende efterforsker: Huijia Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-116

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ashermans syndrom

Kliniske forsøg med hAEC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner