Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán magzatvíz epitél sejtek Asherman-szindróma esetén

2017. július 19. frissítette: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Az emberi magzatvíz epiteliális sejtek biztonsága és terápiás hatása súlyos, refrakter Asherman-szindrómában

A projekt célja a humán magzatvíz-hámsejtek biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a súlyos refrakter Asherman-szindróma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Asherman-szindróma egy nőgyógyászati ​​rendellenesség, amelyet az endometrium károsodása okoz ismételt vagy agresszív küretták és/vagy endometritis miatt. Ennek eredményeként több területen a funkcionális méhnyálkahártya elvesztése következik be, és a méh üregét az intrauterin összenövések eltüntetik, ami amenorrhoeát, hypomenorrhoeát, meddőséget és ismétlődő terhességi veszteséget okoz. Az Asherman-szindróma fő kezelési módja a transzcervikális adhéziós rezekció (TCRA), amely eddig általában gyenge a közepesen súlyos vagy súlyos refrakter esetekben.

A humán magzatvíz epitél sejtek (hAEC) a humán magzatvíz epitéliumból származnak. A hAEC-k megőrzik az embrionális őssejtekhez hasonló jellemzőket. Állatkísérletek kimutatták, hogy az egerek méhnyálkahártya vastagsága és termékenysége szignifikánsan javult a magzatvíz epitél sejtekkel végzett méhen belüli terápia után. A hAEC-ek Asherman-szindrómás betegekben betöltött szerepének további feltárása érdekében ez a projekt a Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd. leányvállalata, a Chongqing iCELL Biotechnology Co., Ltd. által biztosított hAEC-ek biztonságosságának értékelését tervezi, és hatékony megoldást talál. kezelési protokoll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. A hiszteroszkópiás vizsgálat igazolja az intrauterin összenövéseket, a II -III az American Fertility Society (AFS) méhen belüli összenövések osztályozása szerint;
  • 2. A rendszeres menstruációs ciklus és a menstruáció normális az abortusz vagy a küréta előtt;
  • 3. Világos termékenységi vágy;
  • 4. Normál véralvadás, máj-, szív- és veseműködés, HIV hiánya, hepatitis B vagy C, szifilisz és pszichiátriai patológia;
  • 5. A szérum β-hCG negatív;
  • 6. Legyen hajlandó befejezni a vizsgálatot, és írja alá a hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • 1. A kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel;
  • 2. Egyéb méhbetegségek, mint például méhmióma, adenomiózis és méhfejlődési rendellenességek;
  • 3. hiszteroszkópos adhesiolízis a múltban több mint 3 alkalommal;
  • 4. A perifériás vénák hozzáférésének hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hAEC-ekkel terhelt biológiai amnion
A 100 millió hAEC-vel terhelt biológiai amnion közvetlenül a TCRA után kerül a méh üregébe.
Biológiai: hAECs
A hAEC-ket a Chongqing iCELL Biotechnology Co., Ltd. biztosítja, amely a Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd. leányvállalata. A résztvevők vakok a karjukra, mert a műtétet altatásban végzik. A hiszteroszkópos adhesiolízist követően 3 napig orális antibiotikumokat adnak a fertőzés megelőzésére. Az ösztrogént 3 cikluson keresztül adják be, hogy stimulálják az endometrium helyreállítását a műtét után.
Placebo Comparator: biológiai amnion
A biológiai amniont közvetlenül a TCRA után helyezik a méh üregébe.
Biológiai: biológiai amnion
A biológiai amniont a JiangXi RuiJi BioTechnology Co.,Ltd.-től vásárolták. A résztvevők vakok a karjukra, mert a műtétet altatásban végzik. A hiszteroszkópos adhesiolízist követően 3 napig orális antibiotikumokat adnak a fertőzés megelőzésére. Az ösztrogént 3 cikluson keresztül adják be, hogy stimulálják az endometrium helyreállítását a műtét után.
Kísérleti: hAEC-k intravénás infúziója
100 millió hAEC intravénás infúziója közvetlenül a TCRA után
Biológiai: hAECs
A hAEC-ket a Chongqing iCELL Biotechnology Co., Ltd. biztosítja, amely a Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd. leányvállalata. A résztvevők vakok a karjukra, mert a műtétet altatásban végzik. A hiszteroszkópos adhesiolízist követően 3 napig orális antibiotikumokat adnak a fertőzés megelőzésére. Az ösztrogént 3 cikluson keresztül adják be, hogy stimulálják az endometrium helyreállítását a műtét után.
Kísérleti: hAEC intrauterin infúziója
100 millió hAEC-t juttatnak be a méhüregbe közvetlenül a TCRA után.
Biológiai: hAECs
A hAEC-ket a Chongqing iCELL Biotechnology Co., Ltd. biztosítja, amely a Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd. leányvállalata. A résztvevők vakok a karjukra, mert a műtétet altatásban végzik. A hiszteroszkópos adhesiolízist követően 3 napig orális antibiotikumokat adnak a fertőzés megelőzésére. Az ösztrogént 3 cikluson keresztül adják be, hogy stimulálják az endometrium helyreállítását a műtét után.
Kísérleti: hAEC-ekkel töltött hidrogél
A 100 millió hAEC-vel feltöltött hidrogélt közvetlenül a TCRA után infundáljuk a méh üregébe.
Biológiai: hAECs
A hAEC-ket a Chongqing iCELL Biotechnology Co., Ltd. biztosítja, amely a Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd. leányvállalata. A résztvevők vakok a karjukra, mert a műtétet altatásban végzik. A hiszteroszkópos adhesiolízist követően 3 napig orális antibiotikumokat adnak a fertőzés megelőzésére. Az ösztrogént 3 cikluson keresztül adják be, hogy stimulálják az endometrium helyreállítását a műtét után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A menstruációs vér mennyisége
Időkeret: 3 hónaposan
Becsülje meg a műtét utáni menstruációs vérmennyiséget a napi egészségügyi betétek számával és a napok számával, amelyet összehasonlít a műtét előtti értékkel.
3 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endometrium vastagsága
Időkeret: 3 hónaposan
Mérje meg a méhnyálkahártya vastagságát a periovulációs periódus alatt ultrahangon, ugyanazon képzett orvosi szonográfusok segítségével, 3 hónappal a műtét után, összehasonlítva a műtét előtti értékkel.
3 hónaposan
A méh térfogata
Időkeret: 3 hónaposan
Mérje meg a méh térfogatát a periovulációs periódus alatt ultrahangon ugyanazon képzett orvosi szonográfusok által a műtét után 3 hónappal, összehasonlítva a műtét előtti értékkel.
3 hónaposan
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 24 hónapig
A folyamatban lévő terhesség azt jelenti, hogy a terhesség 12. hetében az ultrahang kimutatja, hogy a magzat szívverése volt, és a magzat mérete összhangban van a terhességi héttel.
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Együttműködők

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lina Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Kutatásvezető: Chanyu Zhang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Kutatásvezető: Fan He, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Kutatásvezető: Jianguo Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Kutatásvezető: Heng Zou, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Kutatásvezető: Huijia Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-116

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a hAECs

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel