Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ludzkie komórki nabłonka owodni dla zespołu Ashermana

19 lipca 2017 zaktualizowane przez: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Bezpieczeństwo i efekt terapeutyczny ludzkich komórek nabłonka owodniowego w ciężkim, opornym na leczenie zespole Ashermana

Projekt ten ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności ludzkich komórek nabłonka owodniowego w leczeniu ciężkiego, opornego na leczenie zespołu Ashermana.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Ashermana jest zaburzeniem ginekologicznym spowodowanym zniszczeniem endometrium w wyniku powtarzających się lub agresywnych łyżeczkowania i/lub zapalenia błony śluzowej macicy. W efekcie dochodzi do utraty funkcjonalnego endometrium w wielu miejscach, a jama macicy zostaje zatarta przez zrosty wewnątrzmaciczne, co skutkuje brakiem miesiączki, hipomenorrhea, bezpłodnością i nawracającymi poronieniami. Przezszyjkowa resekcja zrostów (TCRA) jest głównym sposobem leczenia zespołu Ashermana, jak dotąd efekt jest zwykle słaby w przypadkach opornych na leczenie o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Ludzkie komórki nabłonka owodni (hAEC) pochodzą z ludzkiego nabłonka owodni. hAEC zachowują cechy zbliżone do embrionalnych komórek macierzystych. Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że grubość endometrium i płodność myszy uległy znacznej poprawie po wewnątrzmacicznej terapii komórkami nabłonka owodni. Aby dokładniej zbadać rolę hAEC u pacjentów z zespołem Ashermana, w ramach tego projektu planowana jest ocena bezpieczeństwa hAEC dostarczanych przez firmę Chongqing iCELL Biotechnology Co., Ltd., która jest spółką zależną firmy Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd., oraz znalezienie skutecznego protokół leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Badanie histeroskopowe potwierdza zrosty wewnątrzmaciczne II-III według klasyfikacji zrostów macicznych Amerykańskiego Towarzystwa Płodności (AFS);
  • 2. Regularne cykle miesiączkowe i menstruacja są normalne przed aborcją lub łyżeczkowaniem;
  • 3. Posiadanie wyraźnego pragnienia płodności;
  • 4. Prawidłowe krzepnięcie krwi, czynność wątroby, serca i nerek, brak HIV, zapalenia wątroby typu B lub C, kiły i patologii psychiatrycznej;
  • 5. β-hCG w surowicy jest ujemne;
  • 6. Zgłoś chęć ukończenia badania i podpisz formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Posiadanie historii nowotworu złośliwego;
  • 2. Posiadanie innych chorób macicy, takich jak mięśniaki macicy, adenomioza i wady rozwojowe macicy;
  • 3. Adhezjoliza histeroskopowa więcej niż 3 razy w przeszłości;
  • 4. Brak dostępu do żył obwodowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: biologiczną owodnię załadowaną hAEC
Biologiczną owodnię załadowaną 100 milionami hAEC umieszcza się w jamie macicy bezpośrednio po TCRA.
Biologiczny: hAEC
hAEC są dostarczane przez firmę Chongqing iCELL Biotechnology Co., Ltd., która jest spółką zależną firmy Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd. Uczestnicy są ślepi na swoje ramiona, ponieważ operacja odbywa się w znieczuleniu. Po histeroskopowej adhezjolizie, następnie przez 3 dni podawane będą doustne antybiotyki, aby zapobiec zakażeniu. Estrogen będzie podawany przez 3 cykle w celu stymulacji naprawy endometrium po operacji.
Komparator placebo: owodni biologicznej
Biologiczną owodnię umieszcza się w jamie macicy bezpośrednio po TCRA.
Biologiczny: owodni biologicznej
Biologiczną owodnię zakupiono od JiangXi RuiJi BioTechnology Co., Ltd. Uczestnicy są ślepi na swoje ramiona, ponieważ operacja odbywa się w znieczuleniu. Po histeroskopowej adhezjolizie, następnie przez 3 dni podawane będą doustne antybiotyki, aby zapobiec zakażeniu. Estrogen będzie podawany przez 3 cykle w celu stymulacji naprawy endometrium po operacji.
Eksperymentalny: wlew dożylny hAEC
wlew dożylny 100 milionów hAEC bezpośrednio po TCRA
Biologiczny: hAEC
hAEC są dostarczane przez firmę Chongqing iCELL Biotechnology Co., Ltd., która jest spółką zależną firmy Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd. Uczestnicy są ślepi na swoje ramiona, ponieważ operacja odbywa się w znieczuleniu. Po histeroskopowej adhezjolizie, następnie przez 3 dni podawane będą doustne antybiotyki, aby zapobiec zakażeniu. Estrogen będzie podawany przez 3 cykle w celu stymulacji naprawy endometrium po operacji.
Eksperymentalny: domaciczna infuzja hAEC
Bezpośrednio po TCRA podaje się 100 milionów hAEC do jamy macicy.
Biologiczny: hAEC
hAEC są dostarczane przez firmę Chongqing iCELL Biotechnology Co., Ltd., która jest spółką zależną firmy Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd. Uczestnicy są ślepi na swoje ramiona, ponieważ operacja odbywa się w znieczuleniu. Po histeroskopowej adhezjolizie, następnie przez 3 dni podawane będą doustne antybiotyki, aby zapobiec zakażeniu. Estrogen będzie podawany przez 3 cykle w celu stymulacji naprawy endometrium po operacji.
Eksperymentalny: hydrożel załadowany hAEC
Hydrożel zawierający 100 milionów hAEC jest podawany do jamy macicy bezpośrednio po TCRA.
Biologiczny: hAEC
hAEC są dostarczane przez firmę Chongqing iCELL Biotechnology Co., Ltd., która jest spółką zależną firmy Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd. Uczestnicy są ślepi na swoje ramiona, ponieważ operacja odbywa się w znieczuleniu. Po histeroskopowej adhezjolizie, następnie przez 3 dni podawane będą doustne antybiotyki, aby zapobiec zakażeniu. Estrogen będzie podawany przez 3 cykle w celu stymulacji naprawy endometrium po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość krwi menstruacyjnej
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Oszacuj objętość krwi menstruacyjnej po operacji na podstawie liczby podpasek dziennie i liczby dni, które zostaną porównane z wartościami przedoperacyjnymi.
w wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość endometrium
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Zmierz grubość endometrium w okresie okołoowulacyjnym za pomocą ultrasonografii przez tych samych przeszkolonych ultrasonografów medycznych 3 miesiące po operacji, w porównaniu z okresem przed operacją.
w wieku 3 miesięcy
Objętość macicy
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Zmierz objętość macicy w okresie okołoowulacyjnym za pomocą ultrasonografii przez tych samych przeszkolonych ultrasonografów medycznych 3 miesiące po operacji, w porównaniu z okresem przed operacją.
w wieku 3 miesięcy
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Trwająca ciąża oznacza, że ​​w 12. tygodniu ciąży badanie ultrasonograficzne wykazało, że płód miał bicie serca, a wielkość płodu jest zgodna z tygodniem ciąży.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Współpracownicy

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lina Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Główny śledczy: Chanyu Zhang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Główny śledczy: Fan He, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Główny śledczy: Jianguo Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Główny śledczy: Heng Zou, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Główny śledczy: Huijia Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-116

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Ashermana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj