Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidské amniotické epiteliální buňky pro Ashermanův syndrom

19. července 2017 aktualizováno: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Bezpečnost a terapeutický účinek lidských amniotických epiteliálních buněk u těžkého refrakterního Ashermanova syndromu

Tento projekt si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost lidských amniových epiteliálních buněk při léčbě těžkého refrakterního Ashermanova syndromu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ashermanův syndrom je gynekologické onemocnění způsobené destrukcí endometria v důsledku opakovaných nebo agresivních kyretáží a/nebo endometritidy. V důsledku toho dochází k úbytku funkčního endometria ve více oblastech a děložní dutina je obliterována intrauterinními srůsty, což má za následek amenoreu, hypomenoreu, neplodnost a opakované těhotenské ztráty. Transcervikální resekce adheze (TCRA) je hlavní léčbou Ashermanova syndromu, zatím je účinek obvykle slabý u středně těžkých až těžkých refrakterních případů.

Lidské amniotické epiteliální buňky (hAEC) pocházejí z lidského amniového epitelu. hAEC si zachovávají vlastnosti přibližující se embryonálním kmenovým buňkám. Pokusy na zvířatech ukázaly, že tloušťka endometria a plodnost myší byly významně zlepšeny po intrauterinní terapii amniovými epiteliálními buňkami. Aby bylo možné dále prozkoumat roli hAEC u pacientů s Ashermanovým syndromem, tento projekt plánuje vyhodnotit bezpečnost hAEC poskytovaných společností Chongqing iCELL Biotechnology Co., Ltd., která je dceřinou společností Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd., a nalézt efektivní léčebný protokol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Hysteroskopické vyšetření potvrzuje intrauterinní srůsty, II -III podle klasifikace děložních srůstů American Fertility Society (AFS);
  • 2. Pravidelné Menstruační cykly a menstruace jsou před potratem nebo kyretáží normální;
  • 3. Mít jasnou touhu po plodnosti;
  • 4. Normální krevní koagulace, funkce jater, srdce a ledvin, nepřítomnost HIV, hepatitidy B nebo C, syfilis a psychiatrické patologie;
  • 5. Sérový β-hCG je negativní;
  • 6. Buďte ochotni dokončit studii a podepsat formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Mít v anamnéze maligní nádor;
  • 2. s jinými onemocněními dělohy, jako jsou děložní fibroidy, adenomyóza a malformace dělohy;
  • 3. Hysteroskopická adheziolýza více než 3x v minulosti;
  • 4. Absence přístupu periferních žil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: biologický amnion nabitý hAEC
Biologická amnion nabitá 100 miliony hAEC je umístěna do děložní dutiny bezprostředně po TCRA.
Biologický: hAEC
hAEC poskytuje společnost Chongqing iCELL Biotechnology Co., Ltd., která je dceřinou společností Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd. Účastníci jsou slepí k pažím, protože operace se provádí v narkóze. Po hysteroskopické adheziolýze budou následně podávána perorální antibiotika po dobu 3 dnů, aby se zabránilo infekci. Estrogen bude podáván ve 3 cyklech ke stimulaci opravy endometria po operaci.
Komparátor placeba: biologický amnion
Biologická amnion je umístěna do děložní dutiny bezprostředně po TCRA.
Biologický: biologický amnion
Biologický amnion je zakoupen od JiangXi RuiJi BioTechnology Co., Ltd. Účastníci jsou slepí k pažím, protože operace se provádí v narkóze. Po hysteroskopické adheziolýze budou následně podávána perorální antibiotika po dobu 3 dnů, aby se zabránilo infekci. Estrogen bude podáván ve 3 cyklech ke stimulaci opravy endometria po operaci.
Experimentální: intravenózní infuze hAEC
intravenózní infuze 100 milionů hAEC bezprostředně po TCRA
Biologický: hAEC
hAEC poskytuje společnost Chongqing iCELL Biotechnology Co., Ltd., která je dceřinou společností Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd. Účastníci jsou slepí k pažím, protože operace se provádí v narkóze. Po hysteroskopické adheziolýze budou následně podávána perorální antibiotika po dobu 3 dnů, aby se zabránilo infekci. Estrogen bude podáván ve 3 cyklech ke stimulaci opravy endometria po operaci.
Experimentální: intrauterinní infuze hAEC
100 milionů hAEC je infundováno do děložní dutiny bezprostředně po TCRA.
Biologický: hAEC
hAEC poskytuje společnost Chongqing iCELL Biotechnology Co., Ltd., která je dceřinou společností Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd. Účastníci jsou slepí k pažím, protože operace se provádí v narkóze. Po hysteroskopické adheziolýze budou následně podávána perorální antibiotika po dobu 3 dnů, aby se zabránilo infekci. Estrogen bude podáván ve 3 cyklech ke stimulaci opravy endometria po operaci.
Experimentální: hydrogel naplněný hAEC
Hydrogel naplněný 100 miliony hAEC je infundován do děložní dutiny bezprostředně po TCRA.
Biologický: hAEC
hAEC poskytuje společnost Chongqing iCELL Biotechnology Co., Ltd., která je dceřinou společností Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd. Účastníci jsou slepí k pažím, protože operace se provádí v narkóze. Po hysteroskopické adheziolýze budou následně podávána perorální antibiotika po dobu 3 dnů, aby se zabránilo infekci. Estrogen bude podáván ve 3 cyklech ke stimulaci opravy endometria po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem menstruační krve
Časové okno: ve 3 měsících
Odhadněte objem menstruační krve po operaci počtem hygienických vložek za den a počtem dní, které budou porovnány s předoperačním.
ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka endometria
Časové okno: ve 3 měsících
Změřte tloušťku endometria během periovulačního období na ultrazvuku stejnými vyškolenými lékařskými sonografy 3 měsíce po operaci ve srovnání s předoperačním obdobím.
ve 3 měsících
Objem dělohy
Časové okno: ve 3 měsících
Změřte objem dělohy během periovulačního období na ultrazvuku stejnými vyškolenými lékařskými sonografy 3 měsíce po operaci ve srovnání s předoperačním obdobím.
ve 3 měsících
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: až 24 měsíců
Probíhající těhotenství znamená, že ve 12. týdnu těhotenství ultrazvuk odhalí, že plod měl srdeční tep a velikost plodu je v souladu s gestačním týdnem.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Spolupracovníci

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lina Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Chanyu Zhang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Fan He, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianguo Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Heng Zou, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Huijia Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-116

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ashermanův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit