Células epiteliales amnióticas humanas para el síndrome de Asherman
19 de julio de 2017 actualizado por: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Seguridad y Efecto Terapéutico de las Células Epiteliales Amnióticas Humanas en el Síndrome de Asherman Refractario Severo
Este proyecto tiene como objetivo investigar la seguridad y eficacia de las células epiteliales amnióticas humanas en el tratamiento del síndrome de Asherman refractario grave.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de Asherman es un trastorno ginecológico causado por la destrucción del endometrio debido a legrados repetidos o agresivos y/o endometritis. Como resultado, hay una pérdida de endometrio funcional en múltiples áreas y la cavidad uterina es obliterada por adherencias intrauterinas, lo que resulta en amenorrea, hipomenorrea, infertilidad y pérdida recurrente del embarazo. La resección transcervical de adherencias (TCRA) es el tratamiento principal para el síndrome de Asherman, hasta ahora el efecto suele ser pobre en casos refractarios moderados a severos.
Las células epiteliales amnióticas humanas (hAEC) se derivan del epitelio amniótico humano. Las hAEC conservan las características que se aproximan a las células madre embrionarias. Los experimentos con animales han demostrado que el grosor del endometrio y la fertilidad de los ratones mejoraron significativamente después de la terapia intrauterina con células epiteliales amnióticas. Para explorar más a fondo el papel de las hAEC en pacientes con síndrome de Asherman, este proyecto planea evaluar la seguridad de las hAEC proporcionadas por Chongqing iCELL Biotechnology Co., Ltd., que es una subsidiaria de Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd., y encontrar una solución eficaz. protocolo de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lina Hu
- Número de teléfono: 86-23-63693707
- Correo electrónico: cqhulina@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chanyu Zhang
- Número de teléfono: 86-23-63693296
- Correo electrónico: 1317954623@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. El examen de histeroscopia confirma adherencias intrauterinas, II -III según la clasificación de adherencias uterinas de la American Fertility Society (AFS);
- 2. Ciclos menstruales regulares y la menstruación es normal antes del aborto o legrado;
- 3. Tener un claro deseo de fertilidad;
- 4. Coagulación sanguínea, función hepática, cardíaca y renal normales, ausencia de VIH, Hepatitis B o C, sífilis y patología psiquiátrica;
- 5. La β-hCG sérica es negativa;
- 6. Estar dispuesto a completar el estudio y firmar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- 1. Tener antecedentes de tumor maligno;
- 2. Tener otras enfermedades uterinas, como fibromas uterinos, adenomiosis y malformaciones uterinas;
- 3. Adhesivolisis histeroscópica más de 3 veces en el pasado;
- 4. Ausencia de acceso venoso periférico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: amnios biológico cargado con hAECs
El amnios biológico cargado con 100 millones de hAEC se coloca en la cavidad uterina inmediatamente después de la TCRA.
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Los hAEC son proporcionados por Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., que es una subsidiaria de Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd.
Los participantes están ciegos a sus brazos porque la cirugía se realiza bajo anestesia.
Tras la adhesiolisis histeroscópica, posteriormente se administrarán antibióticos orales durante 3 días para prevenir la infección.
Se administrarán estrógenos durante 3 ciclos para estimular la reparación del endometrio después de la cirugía.
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Comparador de placebos: amnios biologico
El amnios biológico se coloca en la cavidad uterina inmediatamente después de la TCRA.
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El amnios biológico se adquiere de JiangXi RuiJi BioTechnology Co.,Ltd.
Los participantes están ciegos a sus brazos porque la cirugía se realiza bajo anestesia.
Tras la adhesiolisis histeroscópica, posteriormente se administrarán antibióticos orales durante 3 días para prevenir la infección.
Se administrarán estrógenos durante 3 ciclos para estimular la reparación del endometrio después de la cirugía.
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Experimental: infusión intravenosa de hAEC
infusión intravenosa de 100 millones de hAEC inmediatamente después de TCRA
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Los hAEC son proporcionados por Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., que es una subsidiaria de Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd.
Los participantes están ciegos a sus brazos porque la cirugía se realiza bajo anestesia.
Tras la adhesiolisis histeroscópica, posteriormente se administrarán antibióticos orales durante 3 días para prevenir la infección.
Se administrarán estrógenos durante 3 ciclos para estimular la reparación del endometrio después de la cirugía.
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Experimental: infusión intrauterina de hAEC
Se infunden 100 millones de hAEC en la cavidad uterina inmediatamente después de la TCRA.
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Los hAEC son proporcionados por Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., que es una subsidiaria de Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd.
Los participantes están ciegos a sus brazos porque la cirugía se realiza bajo anestesia.
Tras la adhesiolisis histeroscópica, posteriormente se administrarán antibióticos orales durante 3 días para prevenir la infección.
Se administrarán estrógenos durante 3 ciclos para estimular la reparación del endometrio después de la cirugía.
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Experimental: hidrogel cargado con hAEC
El hidrogel cargado con 100 millones de hAEC se infunde en la cavidad uterina inmediatamente después de la TCRA.
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Los hAEC son proporcionados por Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., que es una subsidiaria de Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd.
Los participantes están ciegos a sus brazos porque la cirugía se realiza bajo anestesia.
Tras la adhesiolisis histeroscópica, posteriormente se administrarán antibióticos orales durante 3 días para prevenir la infección.
Se administrarán estrógenos durante 3 ciclos para estimular la reparación del endometrio después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de sangre menstrual
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Calcule el volumen de sangre menstrual después de la cirugía por el número de toallas sanitarias por día y el número de días, que se compararán con el preoperatorio.
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a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor endometrial
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Mida el grosor del endometrio durante el período periovulatorio en ultrasonido por los mismos ecografistas médicos capacitados a los 3 meses después de la cirugía, en comparación con antes de la operación.
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a los 3 meses
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Volumen uterino
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Mida el volumen uterino durante el período periovulatorio en ultrasonido por los mismos ecografistas médicos capacitados a los 3 meses después de la cirugía, en comparación con antes de la operación.
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a los 3 meses
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Un embarazo en curso significa que en la semana 12 de embarazo, el ultrasonido revela que el feto tenía un latido cardíaco y el tamaño del feto es consistente con la semana gestacional.
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lina Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Chanyu Zhang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Fan He, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Jianguo Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Heng Zou, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Huijia Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):759-79. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.096.
- Ilancheran S, Moodley Y, Manuelpillai U. Human fetal membranes: a source of stem cells for tissue regeneration and repair? Placenta. 2009 Jan;30(1):2-10. doi: 10.1016/j.placenta.2008.09.009. Epub 2008 Nov 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-116
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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