磁共振成像引导放射治疗剂量调整在人乳头状瘤病毒阳性口咽癌中的试验

基线访问：

如果发现您有资格参加本研究并同意，您将进行一次基线访视。 将执行以下测试和程序：

• 您将接受听力测试。
• 您将进行牙科检查。 在此检查期间，将测量您的唾液流量，并检查您是否患有牙关紧闭症。
• 您的吞咽功能将使用一种称为改良钡餐 (MBS) 的特殊类型的 X 射线进行测试。 在测试期间，您将进食和饮用混有一种称为钡的“造影剂”化学物质的食物和液体，这种化学物质会使您的喉咙在 X 光片中更加清晰可见。 一个特殊的 X 射线管将连接到电视屏幕上，以便医生观察食物和液体从您的嘴巴进入您的喉咙。
• 您将完成一份关于吞咽的调查问卷，大约需要 5 分钟才能完成。
• 您将有一个视频频闪程序来检查您的声带。 为了执行视频频闪程序，一个小型相机将通过您的鼻子或嘴巴插入喉咙。 您将在此过程中保持清醒，研究人员会让您选择接受用于鼻子和/或喉咙的麻醉喷雾剂。
• 将拍摄您口腔内部的照片以检查是否有口腔溃疡。
• 您将填写关于您的生活质量、工作状况、病史、吸烟状况以及您可能出现的任何症状的问卷。 完成这些问卷大约需要 10-15 分钟。

学习小组：

如果您是参加研究的前 15 名患者之一，您将属于第 1 组。

如果您在前 15 名患者登记后加入研究，您将被随机分配（以抛硬币的方式）到 2 个研究组中的 1 个。 这样做是因为没有人知道一个研究组是否比另一组更好、相同或更差。

• 如果您属于第 1 组，将使用 MRI 来规划您的 IMRT。
• 如果您属于第 2 组，您将接受标准护理 IMRT。

参与研究的时间：

无论您属于哪一组，您都可以继续接受长达 6.5 周的放射治疗。 如果疾病恶化，如果出现无法忍受的副作用，或者如果您无法遵循研究指导，您将无法再参加这项研究。

您对研究的整体参与将在 5 年后结束。

治疗计划和时间表：

您将收到一个标准的 CT 模拟，它将覆盖您的头部和颈部以制定治疗计划。 您还将进行 PET-CT 检查以检查疾病状态和制定治疗计划。

如果您是前 15 名参与者之一或属于第 1 组，您还将进行 MRI 模拟以制定治疗计划。

然后所有组将接受放射治疗，每天 1 次，每周 5 天（周一至周五），最多 33 次治疗（约 6.5 周）。

考察访问：

在您接受放射治疗期间的每个星期：

• 您将进行身体检查。
• 将抽取血液（约 1-2 汤匙）进行常规测试。
• 您将填写与之前相同的问卷。
• 您将进行核磁共振检查。

在第 3 周和第 6 周：

• 将拍摄您口腔内部的照片以检查是否有口腔溃疡。
• 您将进行牙科检查。

如果您是前 15 名参与者或属于第 1 组，您还将在治疗的第 1、2、3 和 4 周结束时进行 MRI 模拟。

完成放射治疗后六 (6) 周，您将完成与之前相同的调查问卷。

完成放射治疗后 8-12 周内：

• 将拍摄您口腔内部的照片以检查是否有口腔溃疡。
• 您将接受听力测试。
• 如果您是前 15 名参与者中的一员或属于第 1 组，您将进行 MRI 模拟。

完成放射治疗后六 (6) 个月、1 年和 2 年：

• 您将填写与之前相同的问卷。
• 您将进行口腔检查以检查您的吞咽功能。
• 将拍摄您口腔内部的照片以检查是否有口腔溃疡。
• 您将填写与之前相同的问卷。
• 您将有一个视频频闪程序来检查您的声带。
• 仅在 1 年时，您将进行牙科检查和 MBS 检查以测试您的吞咽功能。
• 仅在 1 岁和 2 岁时，您还将进行听力测试。

完成放射治疗后三至六 (3-6) 个月、1 年和 18-24 个月：

• 您将进行 MBS 检查以测试您的吞咽功能。
• 您将填写与之前相同的问卷。
• 您将使用视频频闪程序来检查您的声带。

完成放射治疗两 (2) 年后，如果疾病恶化，将抽取血液（约 3 茶匙）用于循环肿瘤细胞 (CTC)。 这是对血液中有多少肿瘤细胞的测试。

完成放射治疗五 (5) 年后，您将进行 MBS 检查以测试您的吞咽功能，并将完成与以前相同的问卷调查。

如果医生认为在跟进过程中需要，您将进行肿瘤活检以检测肿瘤标志物，并进行 CT 扫描、MRI 扫描和/或 PET/CT 扫描以检查疾病的状态。

跟进电话：

在您从治疗中恢复的 8-12 周内，自动系统将每 2 周给您打电话或发送电子邮件。

这将提醒您填写一个基于网络的表格，询问您可能有过的任何副作用。 每次完成表格大约需要 10-15 分钟。