Zkouška přizpůsobení dávky radioterapie pomocí magnetické rezonance u pozitivního orofaryngeálního karcinomu lidského papillomaviru

Základní návštěva:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti na této studii a souhlasíte, budete mít základní návštěvu. Budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít test sluchu.
• Čeká vás zubní zkouška. Během tohoto vyšetření vám bude změřen tok slin a bude vám zkontrolována čelist.
• Vaše polykací funkce bude testována speciálním typem rentgenového záření nazývaného modifikované baryové polykání (MBS). Během testu budete jíst a pít potraviny a tekutiny smíchané s "kontrastní" chemickou látkou zvanou baryum, která učiní vaše hrdlo viditelnější na rentgenových snímcích. Speciální rentgenová trubice bude připojena k televizní obrazovce, aby lékař mohl sledovat, jak potraviny a tekutiny procházejí z vašich úst a do krku.
• Vyplníte dotazník o polykání, jehož vyplnění by mělo zabrat asi 5 minut.
• Budete mít k dispozici proceduru video-stroboskopu pro kontrolu vašich hlasivek. Chcete-li provést proceduru video-stroboskopu, malá kamera bude vložena do krku vaším nosem nebo ústy. Na tuto proceduru budete vzhůru a studijní personál vám dá možnost obdržet znecitlivující sprej do nosu a/nebo krku.
• Budou pořízeny fotografie vnitřku vašich úst, aby bylo možné zkontrolovat vředy v ústech.
• Vyplníte dotazníky o vaší kvalitě života, pracovním stavu, anamnéze, kouření a jakýchkoli příznacích, které můžete mít. Vyplnění těchto dotazníků by mělo trvat přibližně 10–15 minut.

Studijní skupiny:

Pokud patříte mezi prvních 15 pacientů zařazených do studie, budete ve skupině 1.

Pokud se do studie zapojíte poté, co se zapíše prvních 15 pacientů, budete náhodně rozděleni (jako hod mincí) do 1 ze 2 studijních skupin. Děje se tak proto, že nikdo neví, zda je jedna studijní skupina lepší, stejná nebo horší než druhá skupina.

• Pokud jste ve skupině 1, bude k naplánování vaší IMRT použita MRI.
• Pokud jste ve skupině 2, obdržíte standardní péči IMRT.

Délka účasti na studiu:

Bez ohledu na to, do které skupiny patříte, můžete pokračovat v radiační terapii po dobu až 6 ½ týdne. Této studie se již nebudete moci zúčastnit, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud nebudete schopni dodržovat pokyny studie.

Vaše celková účast na studii bude ukončena po 5 letech.

Plán a harmonogram ošetření:

Obdržíte standardní CT simulaci, která pokryje vaši hlavu a krk pro plánování léčby. Budete mít také PET-CT ke kontrole stavu onemocnění a pro účely plánování léčby.

Pokud jste mezi prvními 15 účastníky nebo jste ve skupině 1, budete mít také simulaci MRI pro účely plánování léčby.

Všechny skupiny pak dostanou radiační terapii jednou denně, 5 dní v týdnu (pondělí až pátek) po dobu až 33 ošetření (asi 6 ½ týdne).

Studijní návštěvy:

Každý týden, když podstupujete radiační terapii:

• Budete mít fyzickou zkoušku.
• Krev (asi 1-2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
• Vyplníte stejné dotazníky jako doposud.
• Budete mít magnetickou rezonanci.

Ve 3. a 6. týdnu:

• Budou pořízeny fotografie vnitřku vašich úst, aby bylo možné zkontrolovat vředy v ústech.
• Čeká vás zubní zkouška.

Pokud jste mezi prvními 15 účastníky nebo jste ve skupině 1, budete mít také simulaci MRI na konci 1., 2., 3. a 4. týdne léčby.

Šest (6) týdnů po ukončení radiační terapie vyplníte stejné dotazníky jako předtím.

Do 8-12 týdnů po ukončení radiační terapie:

• Budou pořízeny fotografie vnitřku vašich úst, aby bylo možné zkontrolovat vředy v ústech.
• Budete mít test sluchu.
• Pokud jste mezi prvními 15 účastníky nebo jste ve skupině 1, budete mít simulaci MRI.

Šest (6) měsíců, 1 rok a 2 roky po ukončení radiační terapie:

• Vyplníte stejné dotazníky jako doposud.
• Budete mít vyšetření úst, abyste zkontrolovali funkci polykání.
• Budou pořízeny fotografie vnitřku vašich úst, aby bylo možné zkontrolovat vředy v ústech.
• Vyplníte stejné dotazníky jako doposud.
• Budete mít k dispozici proceduru video-stroboskopu pro kontrolu vašich hlasivek.
• Pouze za 1 rok budete mít zubní zkoušku a zkoušku MBS, abyste otestovali vaši polykací funkci.
• Pouze v 1 roce a 2 letech budete mít také test sluchu.

Tři až šest (3-6) měsíců, 1 rok a 18-24 měsíců po ukončení radiační terapie:

• Budete mít zkoušku MBS, která otestuje vaši polykací funkci.
• Vyplníte stejné dotazníky jako doposud.
• Budete mít proceduru video-stroboskopu, abyste zkontrolovali své hlasivky.

Dva (2) roky po ukončení radiační terapie a pokud se onemocnění zhorší, bude odebrána krev (asi 3 čajové lžičky) pro cirkulující nádorové buňky (CTC). Jedná se o test, kolik nádorových buněk je v krvi.

Pět (5) let po ukončení radiační terapie absolvujete vyšetření MBS, které otestuje vaši polykací funkci, a vyplníte stejné dotazníky jako dříve.

Pokud se lékař domnívá, že je to nutné během sledování, budete mít biopsii nádoru pro testování nádorových markerů a CT sken, MRI sken a/nebo PET/CT sken ke kontrole stavu onemocnění.

Následné hovory:

Během 8-12 týdnů, kdy se zotavujete z léčby, vám bude každé 2 týdny zavolán nebo zaslán e-mail automatickým systémem.

To vám připomene, abyste vyplnili webový formulář, který se vás zeptá na jakékoli vedlejší účinky, které jste mohli mít. Vyplnění formuláře by mělo pokaždé zabrat asi 10-15 minut.