Teste de Adaptação de Dose de Radioterapia Guiada por Ressonância Magnética em Câncer de Orofaringe Positivo para Papiloma Vírus Humano

Visita inicial:

Se você for considerado elegível para participar deste estudo e concordar, você terá uma visita inicial. Serão realizados os seguintes testes e procedimentos:

• Você fará um teste de audição.
• Você fará um exame odontológico. Durante este exame, seu fluxo de saliva será medido e você será verificado quanto ao trismo.
• Sua função de deglutição será testada com um tipo especial de raio-x chamado deglutição de bário modificado (MBS). Durante o teste, você comerá e beberá alimentos e líquidos misturados com um produto químico de "contraste" chamado bário, que tornará sua garganta mais visível nos raios-x. Um tubo especial de raios X será conectado a uma tela de televisão para permitir que o médico observe os alimentos e líquidos passando de sua boca e descendo pela garganta.
• Você preencherá um questionário sobre deglutição que deve levar cerca de 5 minutos para ser concluído.
• Você terá um procedimento de vídeo-strobe para verificar suas cordas vocais. Para realizar um procedimento de vídeo-strobe, uma pequena câmera será inserida na garganta através do nariz ou da boca. Você estará acordado para este procedimento e a equipe do estudo lhe dará a opção de receber um spray anestésico para o nariz e/ou garganta.
• Fotos do interior de sua boca serão tiradas para verificar se há feridas na boca.
• Você preencherá questionários sobre sua qualidade de vida, situação profissional, histórico médico, tabagismo e quaisquer sintomas que possa ter. O preenchimento desses questionários deve levar cerca de 10 a 15 minutos.

Grupos de estudo:

Se você estiver entre os primeiros 15 pacientes incluídos no estudo, você estará no Grupo 1.

Se você ingressar no estudo após os primeiros 15 pacientes terem sido inscritos, você será designado aleatoriamente (no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos de estudo. Isso é feito porque ninguém sabe se um grupo de estudo é melhor, igual ou pior que o outro grupo.

• Se você estiver no Grupo 1, uma ressonância magnética será usada para planejar seu IMRT.
• Se você estiver no Grupo 2, receberá IMRT padrão de atendimento.

Duração da participação no estudo:

Não importa em qual grupo você esteja, você pode continuar recebendo radioterapia por até 6 semanas e meia. Você não poderá mais participar deste estudo se a doença piorar, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ​​ou se você não conseguir seguir as instruções do estudo.

Sua participação geral no estudo terminará após 5 anos.

Planejamento e Cronograma do Tratamento:

Você receberá uma simulação de TC padrão que cobrirá sua cabeça e pescoço para o planejamento do tratamento. Você também terá um PET-CT para verificar o estado da doença e para fins de planejamento do tratamento.

Se você estiver entre os 15 primeiros participantes ou no Grupo 1, você também terá uma simulação de ressonância magnética para fins de planejamento do tratamento.

Todos os grupos receberão radioterapia 1 vez por dia, 5 dias por semana (segunda a sexta-feira) por até 33 tratamentos (cerca de 6 semanas e meia).

Visitas de estudo:

Todas as semanas enquanto estiver recebendo radioterapia:

• Você fará um exame físico.
• Sangue (cerca de 1-2 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina.
• Você preencherá os mesmos questionários de antes.
• Você fará uma ressonância magnética.

Nas semanas 3 e 6:

• Fotos do interior de sua boca serão tiradas para verificar se há feridas na boca.
• Você fará um exame odontológico.

Se você estiver entre os 15 primeiros participantes ou no Grupo 1, também fará a simulação de ressonância magnética no final das semanas 1, 2, 3 e 4 do tratamento.

Seis (6) semanas após o término da radioterapia, você preencherá os mesmos questionários de antes.

Dentro de 8-12 semanas após o término da radioterapia:

• Fotos do interior de sua boca serão tiradas para verificar se há feridas na boca.
• Você fará um teste de audição.
• Se você estiver entre os primeiros 15 participantes ou estiver no Grupo 1, você terá uma simulação de ressonância magnética.

Seis (6) meses, 1 ano e 2 anos após o término da radioterapia:

• Você preencherá os mesmos questionários de antes.
• Você fará um exame bucal para verificar sua função de deglutição.
• Fotos do interior de sua boca serão tiradas para verificar se há feridas na boca.
• Você preencherá os mesmos questionários de antes.
• Você terá um procedimento de vídeo-strobe para verificar suas cordas vocais.
• Com apenas 1 ano, você fará um exame odontológico e um exame MBS para testar sua função de deglutição.
• Com 1 ano e 2 anos apenas, você também fará um teste de audição.

Três a seis (3-6) meses, 1 ano e 18-24 meses após o término da radioterapia:

• Você fará um exame MBS para testar sua função de deglutição.
• Você preencherá os mesmos questionários de antes.
• Você terá o procedimento de vídeo-strobe para verificar suas cordas vocais.

Dois (2) anos após o término da radioterapia e se a doença piorar, sangue (cerca de 3 colheres de chá) será coletado para células tumorais circulantes (CTCs). Este é um teste de quantas células tumorais estão no sangue.

Cinco (5) anos após o término da radioterapia, você fará um exame MBS para testar sua função de deglutição e preencherá os mesmos questionários de antes.

Se o médico achar necessário durante o acompanhamento, você fará uma biópsia do tumor para testar o marcador tumoral e uma tomografia computadorizada, ressonância magnética e/ou PET/TC para verificar o estado da doença.

Chamadas de acompanhamento:

Durante as 8 a 12 semanas enquanto estiver se recuperando do tratamento, você receberá uma ligação ou um e-mail de um sistema automatizado a cada 2 semanas.

Isso servirá para lembrá-lo de preencher um formulário na web que pergunta sobre quaisquer efeitos colaterais que você possa ter tido. O preenchimento do formulário deve levar cerca de 10 a 15 minutos de cada vez.