Испытание адаптации дозы лучевой терапии под контролем магнитно-резонансной томографии при раке ротоглотки с положительным результатом на вирус папилломы человека

Базовый визит:

Если будет установлено, что вы имеете право принять участие в этом исследовании и согласитесь, вам будет назначен базовый визит. Будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Вам проведут проверку слуха.
• Вам предстоит стоматологический осмотр. Во время этого обследования будет измерен ваш поток слюны, и вы будете проверены на тризм челюсти.
• Ваша функция глотания будет проверена с помощью специального типа рентгеновского снимка, называемого модифицированным глотанием с барием (MBS). Во время теста вы будете есть и пить продукты и жидкости, смешанные с «контрастным» химическим веществом, называемым барием, который сделает ваше горло более заметным на рентгеновских снимках. Специальная рентгеновская трубка будет подключена к телевизионному экрану, чтобы врач мог наблюдать, как продукты и жидкости проходят изо рта в горло.
• Вы заполните анкету о глотании, заполнение которой займет около 5 минут.
• У вас будет процедура видео-стробоскопа для проверки ваших голосовых связок. Для выполнения процедуры видеостробирования в горло через нос или рот вводится небольшая камера. Вы будете в сознании для этой процедуры, и исследовательский персонал даст вам возможность получить обезболивающий спрей для носа и/или горла.
• Будут сделаны фотографии внутренней части вашего рта, чтобы проверить наличие язв во рту.
• Вы будете заполнять анкеты о своем качестве жизни, статусе работы, истории болезни, статусе курения и любых симптомах, которые у вас могут быть. Заполнение этих анкет должно занять около 10-15 минут.

Учебные группы:

Если вы входите в число первых 15 пациентов, включенных в исследование, вы попадаете в группу 1.

Если вы присоединитесь к исследованию после того, как зарегистрируются первые 15 пациентов, вы будете случайным образом распределены (как бросок монеты) в 1 из 2 групп исследования. Это делается потому, что никто не знает, лучше ли одна исследовательская группа, такая же или хуже, чем другая группа.

• Если вы относитесь к группе 1, для планирования IMRT будет использоваться МРТ.
• Если вы относитесь к группе 2, вы получите IMRT в соответствии со стандартом лечения.

Продолжительность участия в исследовании:

Независимо от того, к какой группе вы относитесь, вы можете продолжать получать лучевую терапию до 6,5 недель. Вы больше не сможете принимать участие в этом исследовании, если болезнь ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования.

Ваше общее участие в исследовании закончится через 5 лет.

Планирование и график лечения:

Вы получите стандартную КТ-симуляцию, которая охватит вашу голову и шею для планирования лечения. Вам также сделают ПЭТ-КТ для проверки статуса заболевания и планирования лечения.

Если вы входите в число первых 15 участников или входите в группу 1, вам также сделают МРТ-симуляцию для целей планирования лечения.

Затем все группы будут получать лучевую терапию 1 раз в день, 5 дней в неделю (с понедельника по пятницу) до 33 процедур (около 6,5 недель).

Учебные визиты:

Каждую неделю во время лучевой терапии:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Кровь (около 1-2 столовых ложек) будет взята для обычных анализов.
• Вы будете заполнять те же анкеты, что и раньше.
• Вам сделают МРТ.

На 3-й и 6-й неделе:

• Будут сделаны фотографии внутренней части вашего рта, чтобы проверить наличие язв во рту.
• Вам предстоит стоматологический осмотр.

Если вы входите в число первых 15 участников или входите в группу 1, вы также будете проходить симуляцию МРТ в конце 1, 2, 3 и 4 недель лечения.

Через шесть (6) недель после окончания лучевой терапии вы будете заполнять те же анкеты, что и раньше.

В течение 8-12 недель после окончания лучевой терапии:

• Будут сделаны фотографии внутренней части вашего рта, чтобы проверить наличие язв во рту.
• Вам проведут проверку слуха.
• Если вы входите в число первых 15 участников или входите в группу 1, у вас будет симуляция МРТ.

Шесть (6) месяцев, 1 год и 2 года после окончания лучевой терапии:

• Вы будете заполнять те же анкеты, что и раньше.
• Вам проведут осмотр полости рта, чтобы проверить вашу функцию глотания.
• Будут сделаны фотографии внутренней части вашего рта, чтобы проверить наличие язв во рту.
• Вы будете заполнять те же анкеты, что и раньше.
• У вас будет процедура видео-стробоскопа для проверки ваших голосовых связок.
• Только через 1 год у вас будет стоматологический осмотр и осмотр MBS, чтобы проверить вашу функцию глотания.
• Только в возрасте 1 и 2 лет у вас также будет проверка слуха.

От трех до шести (3-6) месяцев, 1 год и 18-24 месяца после окончания лучевой терапии:

• У вас будет экзамен MBS, чтобы проверить вашу функцию глотания.
• Вы будете заполнять те же анкеты, что и раньше.
• У вас будет процедура видеостробоскопа для проверки ваших голосовых связок.

Через два (2) года после окончания лучевой терапии, если болезнь ухудшится, будет взята кровь (около 3 чайных ложек) для определения циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК). Это тест на количество опухолевых клеток в крови.

Через пять (5) лет после окончания лучевой терапии вы пройдете обследование MBS для проверки функции глотания и заполните те же анкеты, что и раньше.

Если врач сочтет это необходимым во время последующего наблюдения, вам сделают биопсию опухоли для определения онкомаркеров и КТ, МРТ и/или ПЭТ/КТ для проверки статуса заболевания.

Последующие звонки:

В течение 8-12 недель, пока вы восстанавливаетесь после лечения, вам будет звонить или отправлять электронное письмо автоматическая система каждые 2 недели.

Это будет напоминание вам о необходимости заполнить веб-форму, которая спрашивает о любых побочных эффектах, которые у вас могли быть. Заполнение формы должно занимать около 10-15 минут каждый раз.