Prova di adattamento della dose di radioterapia guidata dalla risonanza magnetica nel carcinoma orofaringeo positivo al virus del papilloma umano

Visita di riferimento:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio e sei d'accordo, farai una visita di riferimento. Verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Farai un test dell'udito.
• Farai una visita odontoiatrica. Durante questo esame, verrà misurato il tuo flusso di saliva e verrai controllato per il trisma.
• La tua funzione di deglutizione sarà testata con un tipo speciale di raggi X chiamato bario modificato (MBS). Durante il test, mangerai e berrai cibi e liquidi mescolati con una sostanza chimica di "contrasto" chiamata bario che renderà la tua gola più visibile ai raggi X. Uno speciale tubo a raggi X sarà collegato a uno schermo televisivo per consentire al medico di osservare il passaggio di cibi e liquidi dalla bocca fino alla gola.
• Completerai un questionario sulla deglutizione che dovrebbe richiedere circa 5 minuti per essere completato.
• Avrai una procedura video-stroboscopica per controllare le tue corde vocali. Per eseguire una procedura video-stroboscopica, una piccola telecamera verrà inserita nella gola attraverso il naso o la bocca. Sarai sveglio per questa procedura e il personale dello studio ti darà la possibilità di ricevere uno spray paralizzante per il naso e/o la gola.
• Verranno scattate foto dell'interno della bocca per verificare la presenza di afte.
• Compilerai questionari sulla qualità della tua vita, sullo stato lavorativo, sulla storia medica, sullo stato di fumo e su eventuali sintomi che potresti avere. Il completamento di questi questionari dovrebbe richiedere circa 10-15 minuti.

Gruppi di studio:

Se sei tra i primi 15 pazienti arruolati nello studio, sarai nel Gruppo 1.

Se ti unisci allo studio dopo che i primi 15 pazienti si sono arruolati, sarai assegnato in modo casuale (come un lancio di una moneta) a 1 dei 2 gruppi di studio. Questo viene fatto perché nessuno sa se un gruppo di studio è migliore, uguale o peggiore dell'altro gruppo.

• Se sei nel Gruppo 1, verrà utilizzata una risonanza magnetica per pianificare il tuo IMRT.
• Se appartieni al Gruppo 2, riceverai IMRT standard di cura.

Durata della partecipazione allo studio:

Indipendentemente dal gruppo in cui ti trovi, puoi continuare a ricevere la radioterapia per un massimo di 6 settimane e mezzo. Non potrai più prendere parte a questo studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.

La tua partecipazione complessiva allo studio terminerà dopo 5 anni.

Pianificazione e programma del trattamento:

Riceverai una simulazione TC standard che coprirà la testa e il collo per la pianificazione del trattamento. Avrai anche una PET-TC per controllare lo stato della malattia e ai fini della pianificazione del trattamento.

Se sei tra i primi 15 partecipanti o sei nel Gruppo 1, avrai anche una simulazione MRI ai fini della pianificazione del trattamento.

Tutti i gruppi riceveranno quindi la radioterapia 1 volta al giorno, 5 giorni alla settimana (dal lunedì al venerdì) per un massimo di 33 trattamenti (circa 6 settimane e mezzo).

Visite di studio:

Ogni settimana durante la radioterapia:

• Farai un esame fisico.
• Il sangue (circa 1-2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.
• Compilerai gli stessi questionari di prima.
• Avrai una risonanza magnetica.

Alle settimane 3 e 6:

• Verranno scattate foto dell'interno della bocca per verificare la presenza di afte.
• Farai una visita odontoiatrica.

Se sei tra i primi 15 partecipanti o sei nel Gruppo 1, avrai anche la simulazione MRI alla fine delle settimane 1, 2, 3 e 4 del trattamento.

Sei (6) settimane dopo aver terminato la radioterapia, completerai gli stessi questionari di prima.

Entro 8-12 settimane dal termine della radioterapia:

• Verranno scattate foto dell'interno della bocca per verificare la presenza di afte.
• Farai un test dell'udito.
• Se sei tra i primi 15 partecipanti o sei nel Gruppo 1, avrai una simulazione MRI.

Sei (6) mesi, 1 anno e 2 anni dopo aver terminato la radioterapia:

• Compilerai gli stessi questionari di prima.
• Farai un esame della bocca per controllare la tua funzione di deglutizione.
• Verranno scattate foto dell'interno della bocca per verificare la presenza di afte.
• Compilerai gli stessi questionari di prima.
• Avrai una procedura video-stroboscopica per controllare le tue corde vocali.
• A solo 1 anno, avrai un esame dentale e un esame MBS per testare la tua funzione di deglutizione.
• Solo a 1 anno e 2 anni farai anche un test dell'udito.

Da tre a sei (3-6) mesi, 1 anno e 18-24 mesi dopo aver terminato la radioterapia:

• Avrai un esame MBS per testare la tua funzione di deglutizione.
• Compilerai gli stessi questionari di prima.
• Avrai la procedura video-stroboscopica per controllare le tue corde vocali.

Due (2) anni dopo aver terminato la radioterapia e se la malattia peggiora, verrà prelevato sangue (circa 3 cucchiaini) per le cellule tumorali circolanti (CTC). Questo è un test di quante cellule tumorali ci sono nel sangue.

Cinque (5) anni dopo aver terminato la radioterapia, sosterrai un esame MBS per testare la tua funzione di deglutizione e completerai gli stessi questionari di prima.

Se il medico ritiene che sia necessario durante il follow-up, verrà eseguita una biopsia tumorale per il test dei marcatori tumorali e una TAC, una risonanza magnetica e/o una PET/TC per controllare lo stato della malattia.

Chiamate di follow-up:

Durante le 8-12 settimane in cui ti stai riprendendo dal trattamento, verrai chiamato o inviato via e-mail da un sistema automatizzato ogni 2 settimane.

Questo ti ricorderà di compilare un modulo basato sul web che chiede informazioni su eventuali effetti collaterali che potresti aver avuto. La compilazione del modulo dovrebbe richiedere circa 10-15 minuti ogni volta.