ヒトパピローマウイルス陽性中咽頭がんにおける磁気共鳴画像誘導放射線療法の線量適応の試験

ベースライン訪問:

この研究に参加する資格があり、同意する場合は、ベースラインの訪問があります。 次のテストと手順が実行されます。

• 聴力検査を受けます。
• 歯科検診を受けていただきます。 この検査では、唾液の流れが測定され、ロックジョーがチェックされます。
• 嚥下機能は、修正バリウム嚥下 (MBS) と呼ばれる特殊なタイプの X 線でテストされます。 検査中は、バリウムと呼ばれる「コントラスト」化学物質を混ぜた食べ物や液体を食べたり飲んだりします。バリウムは、X 線でのどをより見やすくします。 特別な X 線管がテレビ画面に接続され、医師は食べ物や液体が口から喉に流れていくのを見ることができます。
• 飲み込みに関するアンケートに回答します。所要時間は約 5 分です。
• 声帯をチェックするビデオ ストロボ手順があります。 ビデオ ストロボの手順を実行するには、小さなカメラを鼻または口から喉に挿入します。 あなたはこの手順のために起きており、研究スタッフはあなたの鼻および/または喉の麻痺スプレーを受け取るオプションを提供します.
• 口の中の写真を撮って、口内炎がないかチェックします。
• 生活の質、仕事の状況、病歴、喫煙状況、その他の症状に関する質問票に記入します。 これらのアンケートへの回答には、約 10 ～ 15 分かかります。

研究会:

あなたが研究に登録された最初の 15 人の患者の中にいる場合、あなたはグループ 1 になります。

最初の 15 人の患者が登録した後に研究に参加すると、2 つの研究グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます (コイン投げのように)。 これは、ある研究グループが他のグループよりも優れているか、同じか、または悪いかを誰も知らないために行われます.

• グループ 1 の場合は、MRI を使用して IMRT を計画します。
• グループ 2 の場合は、標準治療の IMRT を受けます。

研究参加期間:

どのグループに属していても、最大 6 週間半まで放射線療法を受け続けることができます。 病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または研究の指示に従えない場合は、この研究に参加できなくなります。

研究へのあなたの全体的な参加は、5 年後に終了します。

治療計画とスケジュール:

治療計画のために頭と首をカバーする標準的な CT シミュレーションを受け取ります。 また、病気の状態を確認し、治療計画の目的で PET-CT を使用します。

あなたが最初の 15 人の参加者またはグループ 1 に属している場合は、治療計画の目的で MRI シミュレーションも行います。

その後、すべてのグループは、1日1回、週5日（月曜日から金曜日）、最大33回の治療（約6½週間）で放射線療法を受けます。

研究訪問:

放射線治療を受けている間、毎週：

• 身体検査を受けます。
• 定期検査のために血液（大さじ1～2杯程度）を採取します。
• 前回と同じ問診票にご記入いただきます。
• あなたはMRIを持っています。

3週目と6週目:

• 口の中の写真を撮って、口内炎がないかチェックします。
• 歯科検診を受けていただきます。

あなたが最初の 15 人の参加者またはグループ 1 に属している場合は、治療の 1、2、3、および 4 週の終わりに MRI シミュレーションも行います。

放射線治療を終了してから 6 週間後に、以前と同じアンケートに回答していただきます。

放射線療法終了後8～12週間以内：

• 口の中の写真を撮って、口内炎がないかチェックします。
• 聴力検査を受けます。
• 先着 15 名またはグループ 1 の参加者は、MRI シミュレーションを行います。

放射線治療終了後6ヶ月、1年、2年：

• 前回と同じ問診票にご記入いただきます。
• 嚥下機能をチェックする口腔検査を行います。
• 口の中の写真を撮って、口内炎がないかチェックします。
• 前回と同じ問診票にご記入いただきます。
• 声帯をチェックするビデオ ストロボ手順があります。
• 1年だけで、嚥下機能をテストするために歯科検査とMBS検査を受けます。
• 1年と2年のみ、聴力検査も行います。

放射線療法終了後、3～6か月、1年、18～24か月：

• 嚥下機能をテストするMBS検査があります。
• 前回と同じ問診票にご記入いただきます。
• あなたの声帯をチェックするビデオ ストロボ手順があります。

放射線治療が終了してから 2 年後、病気が悪化した場合は、循環腫瘍細胞 (CTC) のために血液 (小さじ約 3 杯) が採取されます。 これは、血液中の腫瘍細胞の数を調べる検査です。

放射線治療終了から 5 年後に、MBS 検査を受けて嚥下機能をテストし、以前と同じ質問票に記入します。

経過観察中に医師が必要と判断した場合は、腫瘍マーカー検査のための腫瘍生検と、疾患の状態を確認するための CT スキャン、MRI スキャン、および/または PET/CT スキャンを行います。

フォローアップ コール:

治療から回復している 8 ～ 12 週間の間、2 週間ごとに自動システムから電話またはメールが届きます。

これは、あなたが経験した可能性のある副作用について質問する Web ベースのフォームに記入するように通知するためのものです. フォームの記入には、毎回約 10 ～ 15 分かかります。