Mágneses rezonancia képalkotás irányított sugárterápiás dózis-adaptáció kísérlete humán papillomavírus-pozitív szájgaratrákban

Alaplátogatás:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, és beleegyezik, akkor alaplátogatásra kerül sor. A következő vizsgálatokat és eljárásokat kell elvégezni:

• Hallásvizsgálaton lesz.
• Fogorvosi vizsgád lesz. A vizsgálat során megmérik a nyálfolyását, és ellenőrizni fogják, hogy van-e állkapcsa.
• Nyelési funkcióját egy speciális típusú röntgensugárral tesztelik, amelyet módosított bárium nyelésnek (MBS) neveznek. A teszt során olyan ételeket és folyadékokat fog enni és inni, amelyek egy bárium nevű "kontraszt" vegyszerrel keverednek, ami jobban láthatóvá teszi a torkát a röntgenfelvételeken. Egy speciális röntgencsövet csatlakoztatnak a televízió képernyőjéhez, hogy az orvos megnézhesse az ételeket és folyadékokat a szájából és a torkán.
• Ki kell töltenie egy kérdőívet a nyelésről, amelynek kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe.
• Lesz egy videó-strobe eljárás a hangszálak ellenőrzésére. A video-strobe eljárás végrehajtásához egy kis kamerát helyeznek a torkába az orrán vagy a szájon keresztül. Ön ébren lesz ehhez az eljáráshoz, és a vizsgálati személyzet lehetőséget ad arra, hogy zsibbadást okozó permetet kapjon az orrára és/vagy a torkára.
• Fényképeket készítenek a száj belsejéről, hogy ellenőrizzék a szájsebeket.
• Kérdőíveket kell kitöltenie életminőségéről, munkahelyi állapotáról, kórtörténetéről, dohányzási állapotáról és esetleges tüneteiről. A kérdőívek kitöltése körülbelül 10-15 percet vesz igénybe.

Tanulmányi csoportok:

Ha Ön a vizsgálatba bevont első 15 beteg között van, akkor az 1. csoportba kerül.

Ha az első 15 beteg felvétele után csatlakozik a vizsgálathoz, akkor véletlenszerűen (egy érme feldobásaként) a 2 vizsgálati csoportból 1-be osztják be. Ez azért történik, mert senki sem tudja, hogy az egyik vizsgálati csoport jobb, ugyanolyan vagy rosszabb, mint a másik csoport.

• Ha Ön az 1. csoportba tartozik, MRI-t használnak az IMRT megtervezéséhez.
• Ha Ön a 2. csoportba tartozik, normál ellátásban részesül IMRT-ben.

A tanulmányi részvétel időtartama:

Függetlenül attól, hogy melyik csoportba tartozik, továbbra is kaphat sugárterápiát akár 6 és fél hétig. A továbbiakban nem vehet részt ebben a vizsgálatban, ha a betegség rosszabbodik, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat.

A vizsgálatban való általános részvétele 5 év után véget ér.

Kezelés tervezése és ütemezése:

A kezelés megtervezéséhez kap egy szabványos CT-szimulációt, amely lefedi a fejét és a nyakát. A betegség állapotának ellenőrzéséhez és a kezelés megtervezéséhez PET-CT-t is készítenek.

Ha Ön az első 15 résztvevő között van, vagy az 1. csoportba tartozik, akkor MRI-szimulációt is végez a kezelés tervezése céljából.

Ezután minden csoport naponta egyszer, heti 5 napon (hétfőtől péntekig) sugárterápiát kap, legfeljebb 33 kezelésig (körülbelül 6 és fél hétig).

Tanulmányi látogatások:

Minden héten, amíg sugárterápiát kap:

• Fizikai vizsga lesz.
• Vért (kb. 1-2 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
• Ugyanazokat a kérdőíveket fogja kitölteni, mint korábban.
• MRI lesz.

A 3. és 6. héten:

• Fényképeket készítenek a száj belsejéről, hogy ellenőrizzék a szájsebeket.
• Fogorvosi vizsgád lesz.

Ha Ön az első 15 résztvevő között van, vagy az 1. csoportba tartozik, akkor a kezelés 1., 2., 3. és 4. hetének végén az MRI-szimulációt is elvégezheti.

Hat (6) héttel a sugárterápia befejezése után ugyanazokat a kérdőíveket fogja kitölteni, mint korábban.

A sugárterápia befejezése után 8-12 héten belül:

• Fényképeket készítenek a száj belsejéről, hogy ellenőrizzék a szájsebeket.
• Hallásvizsgálaton lesz.
• Ha Ön az első 15 résztvevő között van, vagy az 1. csoportba tartozik, akkor MRI-szimulációt végez.

Hat (6) hónappal, 1 évvel és 2 évvel a sugárterápia befejezése után:

• Ugyanazokat a kérdőíveket fogja kitölteni, mint korábban.
• Szájvizsgálatot végeznek a nyelési funkció ellenőrzésére.
• Fényképeket készítenek a száj belsejéről, hogy ellenőrizzék a szájsebeket.
• Ugyanazokat a kérdőíveket fogja kitölteni, mint korábban.
• Lesz egy videó-strobe eljárás a hangszálak ellenőrzésére.
• Csak 1 éves korban fogorvosi és MBS-vizsgán lesz része a nyelési funkció tesztelésére.
• Csak 1 és 2 évesen hallásvizsgálatra is sor kerül.

Három-hat (3-6) hónap, 1 év és 18-24 hónap a sugárterápia befejezése után:

• Lesz egy MBS vizsga a nyelési funkció tesztelésére.
• Ugyanazokat a kérdőíveket fogja kitölteni, mint korábban.
• A video-strobe eljárással ellenőrizheti a hangszálait.

Két (2) évvel a sugárterápia befejezése után, és ha a betegség rosszabbodik, vért vesznek (körülbelül 3 teáskanálnyit) a keringő tumorsejtek (CTC) számára. Ez egy teszt annak meghatározására, hogy hány daganatsejt van a vérben.

Öt (5) évvel a sugárterápia befejezése után egy MBS-vizsgát kell végeznie, hogy tesztelje nyelési funkcióját, és ugyanazokat a kérdőíveket töltse ki, mint korábban.

Ha az orvos úgy ítéli meg, hogy ez szükséges a nyomon követés során, akkor tumorbiopsziát végeznek a tumormarkerek vizsgálatához, valamint CT-vizsgálatot, MRI-vizsgálatot és/vagy PET/CT-vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.

Utóhívások:

A 8-12 hét alatt, amíg felépül a kezelésből, kéthetente egy automata rendszer felhívja vagy e-mailt küld.

Ez arra emlékezteti Önt, hogy töltsön ki egy webalapú űrlapot, amely rákérdez az esetleges mellékhatásokra. Az űrlap kitöltése minden alkalommal körülbelül 10-15 percet vesz igénybe.