Ensayo de adaptación de la dosis de radioterapia guiada por imágenes de resonancia magnética en el cáncer de orofaringe positivo para el virus del papiloma humano

Visita de referencia:

Si se determina que usted es elegible para participar en este estudio y está de acuerdo, tendrá una visita inicial. Se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Le harán una prueba de audición.
• Tendrá un examen dental. Durante este examen, se medirá su flujo de saliva y se le revisará si tiene trismo.
• Su función de deglución se evaluará con un tipo especial de rayos X llamado trago de bario modificado (MBS, por sus siglas en inglés). Durante la prueba, usted comerá y beberá alimentos y líquidos mezclados con una sustancia química de "contraste" llamada bario que hará que su garganta sea más visible en las radiografías. Se conectará un tubo especial de rayos X a una pantalla de televisión para que el médico pueda observar los alimentos y los líquidos que pasan de su boca a su garganta.
• Completará un cuestionario sobre la deglución que le llevará unos 5 minutos completar.
• Tendrá un procedimiento de video-estroboscópico para revisar sus cuerdas vocales. Para realizar un procedimiento de videoestroboscópico, se insertará una pequeña cámara en la garganta a través de la nariz o la boca. Estará despierto para este procedimiento y el personal del estudio le dará la opción de recibir un aerosol anestésico para la nariz o la garganta.
• Se tomarán fotografías del interior de su boca para detectar llagas en la boca.
• Completará cuestionarios sobre su calidad de vida, estado laboral, historial médico, estado de fumador y cualquier síntoma que pueda tener. Completar estos cuestionarios debería llevar entre 10 y 15 minutos.

Grupos de estudio:

Si se encuentra entre los primeros 15 pacientes inscritos en el estudio, estará en el Grupo 1.

Si se une al estudio después de que se hayan inscrito los primeros 15 pacientes, se le asignará al azar (como tirar una moneda al aire) a 1 de 2 grupos de estudio. Esto se hace porque nadie sabe si un grupo de estudio es mejor, igual o peor que el otro grupo.

• Si está en el Grupo 1, se usará una resonancia magnética para planificar su IMRT.
• Si está en el Grupo 2, recibirá IMRT estándar de atención.

Duración de la participación en el estudio:

Independientemente del grupo en el que se encuentre, puede continuar recibiendo radioterapia hasta por 6 ½ semanas. Ya no podrá participar en este estudio si la enfermedad empeora, si se producen efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio.

Su participación general en el estudio terminará después de 5 años.

Planificación y horario del tratamiento:

Recibirá una simulación de TC estándar que cubrirá su cabeza y cuello para la planificación del tratamiento. También se le realizará un PET-CT para comprobar el estado de la enfermedad y para la planificación del tratamiento.

Si está entre los primeros 15 participantes o está en el Grupo 1, también tendrá una simulación de resonancia magnética para fines de planificación del tratamiento.

Luego, todos los grupos recibirán radioterapia 1 vez al día, 5 días a la semana (de lunes a viernes) hasta 33 tratamientos (alrededor de 6 ½ semanas).

Visitas de estudio:

Cada semana mientras recibe radioterapia:

• Tendrá un examen físico.
• Se le extraerá sangre (alrededor de 1 a 2 cucharadas) para las pruebas de rutina.
• Completará los mismos cuestionarios que antes.
• Tendrá una resonancia magnética.

En las semanas 3 y 6:

• Se tomarán fotografías del interior de su boca para detectar llagas en la boca.
• Tendrá un examen dental.

Si está entre los primeros 15 participantes o está en el Grupo 1, también tendrá la simulación de resonancia magnética al final de las Semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento.

Seis (6) semanas después de terminar la radioterapia, completará los mismos cuestionarios que antes.

Dentro de 8 a 12 semanas después de terminar la radioterapia:

• Se tomarán fotografías del interior de su boca para detectar llagas en la boca.
• Le harán una prueba de audición.
• Si está entre los primeros 15 participantes o está en el Grupo 1, tendrá una simulación de resonancia magnética.

Seis (6) meses, 1 año y 2 años después de terminar la radioterapia:

• Completará los mismos cuestionarios que antes.
• Le harán un examen de la boca para comprobar su función de deglución.
• Se tomarán fotografías del interior de su boca para detectar llagas en la boca.
• Completará los mismos cuestionarios que antes.
• Tendrá un procedimiento de video-estroboscópico para revisar sus cuerdas vocales.
• Solo al año de edad, se le realizará un examen dental y un examen MBS para evaluar su función de deglución.
• Solo al año y a los 2 años, también se le realizará una prueba de audición.

Tres a seis (3-6) meses, 1 año y 18-24 meses después de terminar la radioterapia:

• Se le realizará un examen MBS para evaluar su función de deglución.
• Completará los mismos cuestionarios que antes.
• Se le realizará el procedimiento de videoestroboscópico para revisar sus cuerdas vocales.

Dos (2) años después de terminar la radioterapia y si la enfermedad empeora, se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharaditas) para las células tumorales circulantes (CTC). Esta es una prueba de cuántas células tumorales hay en la sangre.

Cinco (5) años después de terminar la radioterapia, se le realizará un examen MBS para evaluar su función de deglución y completará los mismos cuestionarios que antes.

Si el médico cree que es necesario durante el seguimiento, se le realizará una biopsia del tumor para la prueba de marcadores tumorales y una tomografía computarizada, una resonancia magnética y/o una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada para verificar el estado de la enfermedad.

Llamadas de seguimiento:

Durante las 8 a 12 semanas mientras se recupera del tratamiento, un sistema automatizado lo llamará o le enviará un correo electrónico cada 2 semanas.

Esto será para recordarle que complete un formulario basado en la web que le pregunta sobre cualquier efecto secundario que pueda haber tenido. Completar el formulario debe tomar entre 10 y 15 minutos cada vez.